Фармакокинетика MK-3682B у участников с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (MK-3682B-030)

Критерии включения:

Все участники:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18–80 лет на момент скрининга
• Некурящие или умеренно курящие (≤ 20 сигарет в день или эквивалент) и согласны выкуривать не более 10 сигарет в день в течение периода исследования.
• ИМТ ≥ 18 и ≤ 40,0 кг/м^2
• Соглашается не беременеть и не быть отцом ребенка во время участия в исследовании.
• Женщины детородного возраста должны либо воздерживаться от употребления алкоголя в течение 14 дней до приема препарата и на протяжении всего исследования, либо использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
• Мужчины, перенесшие или не подвергшиеся вазэктомии, должны согласиться на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов с момента первой дозы до 90 дней после ее введения.
• Мужчины должны согласиться не сдавать сперму с момента введения дозы в течение 90 дней после ее введения.

Участники средней и тяжелой степени РИ:

• Исходное состояние здоровья считается стабильным на основании истории болезни, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ), по мнению исследователя.
• Не имел клинически значимых изменений в почечном статусе по крайней мере за 1 месяц до введения дозы и не находился в настоящее время или ранее не находился на гемодиализе.
• Умеренный ИР: исходная рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м^2 и < 60 мл/мин/1,73 м^2, на основе уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) при скрининге
• Тяжелый РИ: исходная рСКФ ≥ 15 мл/мин/1,73 м^2 и < 30 мл/мин/1,73 м^2, на основе уравнения MDRD при скрининге

Здоровые участники:

• Находится в пределах ± 10 лет от среднего возраста умеренных и тяжелых групп РИ
• ИМТ находится в пределах 10% от среднего ИМТ участников с умеренной и тяжелой группами РИ.
• Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ, по мнению исследователя.
• Исходный уровень CLcr ≥ 80 мл/мин на основании уравнения Кокрофта-Голта при скрининге

Критерий исключения:

• Является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скрининга
• История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению исследователя
• Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при участии в исследовании.
• Женщина и беременна или кормит грудью
• Положительные результаты скрининга мочи или слюны на наркотики или скрининг мочи или алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или регистрации, за исключением случаев, когда положительный результат скрининга на наркотики связан с употреблением отпускаемых по рецепту лекарств, одобренным исследователем и спонсором.
• Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
• ЧСС в положении сидя равна или ниже 44 ударов в минуту (уд/мин) или выше 100 уд/мин при скрининге
• У вас была пересадка почки или нефрэктомия.
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения дозы исследуемого препарата или сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы
• Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.