Farmacocinética de MK-3682B em participantes com insuficiência renal moderada a grave (MK-3682B-030)

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

• Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 80 anos de idade na triagem
• Não fumantes contínuos ou fumantes moderados (≤ 20 cigarros/dia ou equivalente) e concorda em consumir não mais que 10 cigarros por dia durante o período do estudo
• IMC ≥ 18 e ≤ 40,0 kg/m^2
• Concorda em não engravidar ou ser pai de uma criança durante a participação no estudo
• Mulheres com potencial para engravidar devem ficar abstinentes por 14 dias antes da dosagem e durante todo o estudo ou usar um método de controle de natalidade aceitável
• Homens vasectomizados ou não vasectomizados devem concordar em usar preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais desde a primeira dose até 90 dias após a administração
• Os machos devem concordar em não doar esperma de dosagem até 90 dias após a dosagem

Participantes de IR moderada e grave:

• A saúde basal é considerada estável com base no histórico médico, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs), conforme considerado pelo Investigador
• Não teve nenhuma alteração clinicamente significativa no estado renal pelo menos 1 mês antes da administração e não está atualmente ou não esteve anteriormente em hemodiálise
• RI moderado: tem eGFR basal ≥ 30 mL/min/1,73m^2 e < 60 mL/min/1,73m^2, com base na equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na triagem
• IR grave: tem eGFR basal ≥ 15 mL/min/1,73m^2 e < 30 mL/min/1,73m^2, com base na equação MDRD na triagem

Participantes saudáveis:

• Está dentro de ± 10 anos da idade média dos braços de IR moderada e grave
• O IMC está dentro de 10% do IMC médio dos participantes com braços de IR moderados e graves
• Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo Investigador
• CLcr basal ≥ 80 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault na triagem

Critério de exclusão:

• Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da triagem
• Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do Investigador
• Histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participar do estudo
• É mulher e está grávida ou amamentando
• Resultados positivos para a triagem de drogas na urina ou saliva ou triagem de álcool na urina ou no hálito na triagem ou check-in, a menos que a triagem positiva para drogas seja devida ao uso de medicamentos prescritos aprovados pelo Investigador e pelo Patrocinador
• Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
• A frequência cardíaca sentada é igual ou inferior a 44 batimentos por minuto (bpm) ou superior a 100 bpm na triagem
• Teve um transplante renal ou fez nefrectomia
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da dosagem do medicamento do estudo, ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem
• Participou de outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo