Farmacocinetica di MK-3682B in partecipanti con insufficienza renale da moderata a grave (MK-3682B-030)

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

• Maschi adulti sani o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni allo screening
• Non fumatori continuativi o fumatori moderati (≤ 20 sigarette/giorno o equivalente) e accetta di consumare non più di 10 sigarette al giorno durante il periodo di studio
• BMI ≥ 18 e ≤ 40,0 kg/m^2
• Accetta di non rimanere incinta o di non generare un figlio durante la partecipazione allo studio
• Le donne in età fertile devono essere astinenti per 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
• I maschi vasectomizzati o non vasectomizzati devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi dai rapporti sessuali dalla prima dose fino a 90 giorni dopo la somministrazione
• I maschi devono accettare di non donare lo sperma dalla somministrazione fino a 90 giorni dopo la somministrazione

Partecipanti IR moderati e gravi:

• La salute di base è giudicata stabile in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai profili di laboratorio, ai segni vitali o agli elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dallo sperimentatore
• Non ha avuto cambiamenti clinicamente significativi nello stato renale almeno 1 mese prima della somministrazione e non è attualmente o non è stato in precedenza in emodialisi
• IR moderato: ha eGFR basale ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 e < 60 ml/min/1,73 m^2, basato sull'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) allo screening
• IR grave: ha eGFR basale ≥ 15 mL/min/1,73 m^2 e < 30 ml/min/1,73 m^2, basato sull'equazione MDRD allo screening

Partecipanti sani:

• È entro ± 10 anni dall'età media dei bracci RI moderati e gravi
• Il BMI è entro il 10% del BMI medio dei partecipanti con bracci RI moderati e gravi
• Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dallo sperimentatore
• CLcr al basale ≥ 80 ml/min sulla base dell'equazione di Cockcroft-Gault allo screening

Criteri di esclusione:

• È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento dello screening
• Storia o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
• Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo partecipando allo studio
• È femmina e incinta o in allattamento
• Risultati positivi per lo screening antidroga nelle urine o nella saliva o per lo screening alcolico nelle urine o nell'alito allo screening o al check-in, a meno che lo screening antidroga positivo sia dovuto all'uso di farmaci con prescrizione approvati dallo sperimentatore e dallo sponsor
• Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
• La frequenza cardiaca da seduti è uguale o inferiore a 44 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm allo screening
• Ha avuto un trapianto renale o ha subito una nefrectomia
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione
• - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio