Pharmakokinetik von MK-3682B bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (MK-3682B-030)

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren beim Screening
• Kontinuierliche Nichtraucher oder mäßige Raucher (≤ 20 Zigaretten/Tag oder gleichwertig) und verpflichtet sich, während des Studienzeitraums nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag zu konsumieren
• BMI ≥ 18 und ≤ 40,0 kg/m^2
• Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder 14 Tage vor der Verabreichung und während der gesamten Studie abstinent sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
• Vasektomierte oder nicht vasektomierte Männer müssen zustimmen, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder ab der ersten Dosis bis 90 Tage nach der Verabreichung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
• Männer müssen zustimmen, bis 90 Tage nach der Verabreichung kein Sperma aus der Verabreichung zu spenden

Teilnehmer mit mittlerem und schwerem RI:

• Der Ausgangszustand wird basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborprofilen, Vitalzeichen oder Elektrokardiogrammen (EKGs) als stabil beurteilt, wie vom Ermittler beurteilt
• Hatte mindestens 1 Monat vor der Verabreichung keine klinisch signifikante Veränderung des Nierenstatus und ist derzeit oder war nicht in Hämodialyse
• Moderater RI: hat eine Ausgangs-eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 und < 60 ml/min/1,73 m^2, basierend auf der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) beim Screening
• Schwere RI: hat eine Ausgangs-eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 und < 30 ml/min/1,73 m^2, basierend auf der MDRD-Gleichung beim Screening

Gesunde Teilnehmer:

• Liegt innerhalb von ± 10 Jahren des Durchschnittsalters der Arme mit mäßiger und schwerer RI
• Der BMI liegt innerhalb von 10 % des mittleren BMI von Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer RI
• Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalzeichen oder EKGs, wie vom Ermittler erachtet
• Baseline CLcr ≥ 80 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Ist zum Zeitpunkt der Vorführung geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des Ermittlers
• Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko durch die Teilnahme an der Studie darstellt
• Ist weiblich und schwanger oder stillt
• Positive Ergebnisse für den Urin- oder Speichel-Drogenscreening oder Urin- oder Atemalkoholscreening beim Screening oder beim Check-in, es sei denn, der positive Drogenscreening ist auf den Gebrauch verschreibungspflichtiger Medikamente zurückzuführen, der vom Prüfarzt und Sponsor genehmigt wurde
• Positive Ergebnisse beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Die Herzfrequenz im Sitzen ist gleich oder niedriger als 44 Schläge pro Minute (bpm) oder höher als 100 bpm beim Screening
• Hatte eine Nierentransplantation oder hatte eine Nephrektomie
• Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie teilgenommen