Farmakokinetyka MK-3682B u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (MK-3682B-030)

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat w momencie badania przesiewowego
• Stale niepalący lub palący w umiarkowanym stopniu (≤ 20 papierosów dziennie lub ekwiwalent) i zgadza się spożywać nie więcej niż 10 papierosów dziennie w okresie badania
• BMI ≥ 18 i ≤ 40,0 kg/m^2
• Zgadza się nie zachodzić w ciążę ani nie płodzić dziecka podczas udziału w badaniu
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo zachować abstynencję przez 14 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania, albo stosować dopuszczalną metodę kontroli urodzeń
• Mężczyźni po wazektomii lub bez wazektomii muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego od pierwszej dawki do 90 dni po podaniu
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od dawkowania do 90 dni po dawkowaniu

Umiarkowane i ciężkie RI Uczestnicy:

• Wyjściowy stan zdrowia ocenia się jako stabilny na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG), według uznania Badacza
• Nie wystąpiła u niego klinicznie istotna zmiana stanu nerek co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki i nie jest obecnie lub nie był poddawany hemodializie
• Umiarkowany RI: ma wyjściowy eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 i < 60 ml/min/1,73 m^2, w oparciu o równanie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) podczas badania przesiewowego
• Ciężkie RI: ma wyjściowy eGFR ≥ 15 ml/min/1,73m^2 i < 30 ml/min/1,73 m^2, na podstawie równania MDRD podczas badania przesiewowego

Zdrowi uczestnicy:

• Mieści się w granicach ± ​​10 lat od średniego wieku ramion umiarkowanej i ciężkiej RI
• BMI mieści się w granicach 10% średniego BMI uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi ramionami RI
• Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii choroby, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, w ocenie Badacza
• Wyjściowy CLcr ≥ 80 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie badania przesiewowego
• Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii Badacza
• Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu
• Jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią
• Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu lub ślinie lub badania na obecność alkoholu w moczu lub wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub odprawy, chyba że pozytywny wynik badania na obecność narkotyków wynika z używania leków na receptę, które zostały zatwierdzone przez Badacza i Sponsora
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
• Tętno w pozycji siedzącej jest równe lub niższe niż 44 uderzenia na minutę (bpm) lub wyższe niż 100 bpm podczas badania przesiewowego
• Miał przeszczep nerki lub miał nefrektomię
• Oddanie krwi lub znaczny ubytek krwi w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem
• Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem dawki badanego leku