Farmacokinetiek van MK-3682B bij deelnemers met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (MK-3682B-030)

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

• Gezonde volwassen mannen of vrouwen van 18-80 jaar bij screening
• Continue niet-rokers of matige rokers (≤ 20 sigaretten/dag of het equivalent) en stemt ermee in om niet meer dan 10 sigaretten per dag te consumeren tijdens de onderzoeksperiode
• BMI ≥ 18 en ≤ 40,0 kg/m^2
• Stemt ermee in niet zwanger te worden of een kind te verwekken tijdens deelname aan het onderzoek
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ofwel gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het hele onderzoek onthouding ondergaan of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
• Mannen met of zonder vasectomie moeten ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na toediening
• Mannen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de dosering tot 90 dagen na de dosering

Matige en ernstige RI-deelnemers:

• Basislijngezondheid wordt als stabiel beoordeeld op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Heeft ten minste 1 maand voorafgaand aan de dosering geen klinisch significante verandering in de nierstatus gehad en is momenteel niet of heeft niet eerder hemodialyse ondergaan
• Matige RI: heeft baseline eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 en < 60 ml/min/1,73 m^2, gebaseerd op de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking bij screening
• Ernstige RI: heeft baseline eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 en < 30 ml/min/1,73 m^2, gebaseerd op de MDRD-vergelijking bij screening

Gezonde deelnemers:

• Is binnen ± 10 jaar van de gemiddelde leeftijd van matige en ernstige RI-armen
• BMI ligt binnen 10% van de gemiddelde BMI van deelnemers met matige en ernstige RI-armen
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Basislijn CLcr ≥ 80 ml/min gebaseerd op Cockcroft-Gault-vergelijking bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Is op het moment van de screening geestelijk of juridisch wilsonbekwaam of heeft aanzienlijke emotionele problemen
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de onderzoeker
• Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico kan vormen door deel te nemen aan de studie
• Is vrouwelijk en zwanger of geeft borstvoeding
• Positieve resultaten voor de urine- of speekseldrugscreening of urine- of ademalcoholscreening bij de screening of check-in, tenzij de positieve drugsscreening het gevolg is van voorgeschreven medicijngebruik dat is goedgekeurd door de onderzoeker en sponsor
• Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
• Zittende hartslag is gelijk aan of lager dan 44 slagen per minuut (bpm) of hoger dan 100 bpm bij screening
• Heeft een niertransplantatie gehad of heeft een nefrectomie ondergaan
• Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel