Farmakokinetik af MK-3682B hos deltagere med moderat til svær nyreinsufficiens (MK-3682B-030)

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

• Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18-80 år ved screening
• Kontinuerlige ikke-rygere eller moderate rygere (≤ 20 cigaretter/dag eller tilsvarende) og accepterer ikke at indtage mere end 10 cigaretter om dagen i løbet af undersøgelsesperioden
• BMI ≥ 18 og ≤ 40,0 kg/m^2
• Indvilliger i ikke at blive gravid eller få et barn under deltagelse i undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal enten være afholdende i 14 dage før dosering og under hele undersøgelsen eller bruge en acceptabel præventionsmetode
• Vasektomiserede eller ikke-vasektomiserede mænd skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje fra den første dosis til 90 dage efter dosering
• Mænd skal acceptere ikke at donere sæd fra doseringen før 90 dage efter dosering

Moderate og svære RI-deltagere:

• Baseline sundhed vurderes at være stabil baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af investigator
• Har ikke haft nogen klinisk signifikant ændring i nyrestatus mindst 1 måned før dosering og er ikke i øjeblikket eller har ikke tidligere været i hæmodialyse
• Moderat RI: har baseline eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 og < 60 ml/min/1,73 m^2, baseret på modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligningen ved screening
• Alvorlig RI: har baseline eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 og < 30 ml/min/1,73 m^2, baseret på MDRD-ligningen ved screening

Sunde deltagere:

• Er inden for ± 10 år fra middelalderen for moderate og svære RI-arme
• BMI er inden for 10 % af den gennemsnitlige BMI for deltagere med moderate og svære RI-arme
• Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er som vurderet af investigator
• Baseline CLcr ≥ 80 mL/min baseret på Cockcroft-Gault-ligning ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningen
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter efterforskerens mening
• Historie om enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at deltage i undersøgelsen
• Er kvinde og gravid eller ammende
• Positive resultater for screeningen for urin- eller spytmedicin eller urin- eller åndedrætsalkoholscreening ved screening eller check-in, medmindre den positive medicinscreening skyldes brug af receptpligtig medicin, der er godkendt af investigator og sponsor
• Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
• Siddende hjertefrekvens er lig med eller lavere end 44 slag i minuttet (bpm) eller højere end 100 bpm ved screening
• Har fået foretaget en nyretransplantation eller har fået foretaget nefrektomi
• Donation af blod eller havde signifikant blodtab inden for 56 dage før dosering af forsøgslægemidlet, eller donation af plasma inden for 7 dage før dosering
• Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før dosering af studielægemidlet