Farmacocinética de MK-3682B en participantes con insuficiencia renal de moderada a grave (MK-3682B-030)

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

• Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 80 años de edad en el momento de la selección
• No fumadores continuos o fumadores moderados (≤ 20 cigarrillos/día o equivalente) y acepta consumir no más de 10 cigarrillos por día durante el período de estudio
• IMC ≥ 18 y ≤ 40,0 kg/m^2
• Acepta no quedar embarazada ni engendrar un hijo durante la participación en el estudio
• Las mujeres en edad fértil deben estar abstinentes durante 14 días antes de la dosificación y durante todo el estudio o estar usando un método anticonceptivo aceptable.
• Los hombres vasectomizados o no vasectomizados deben aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales desde la primera dosis hasta 90 días después de la dosis.
• Los hombres deben aceptar no donar esperma desde la dosificación hasta 90 días después de la dosificación

Participantes con IR Moderada y Severa:

• Se considera que la salud inicial es estable según el historial médico, el examen físico, los perfiles de laboratorio, los signos vitales o los electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador.
• No ha tenido cambios clínicamente significativos en el estado renal al menos 1 mes antes de la dosificación y actualmente no está o no ha estado en hemodiálisis
• IR moderada: tiene una TFGe basal ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 y < 60 ml/min/1,73 m^2, basado en la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en la selección
• IR grave: tiene una TFGe inicial ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 y < 30 ml/min/1,73 m^2, basado en la ecuación MDRD en la selección

Participantes saludables:

• Está dentro de ± 10 años de la edad media de los brazos de RI moderada y grave
• El IMC está dentro del 10 % del IMC medio de los participantes con brazos de RI moderada y grave
• Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el investigador
• CLcr inicial ≥ 80 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault en la selección

Criterio de exclusión:

• Está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la evaluación
• Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa en opinión del investigador
• Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional por participar en el estudio.
• Es mujer y está embarazada o lactando
• Resultados positivos para el examen de detección de drogas en orina o saliva o el examen de alcohol en orina o aliento en el examen o registro, a menos que el resultado positivo en el examen de detección de drogas se deba al uso de medicamentos recetados aprobado por el investigador y el patrocinador.
• Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• La frecuencia cardíaca sentado es igual o inferior a 44 latidos por minuto (lpm) o superior a 100 lpm en la selección
• Ha tenido un trasplante renal o ha tenido una nefrectomía
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los 56 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio, o donación de plasma en los 7 días anteriores a la dosificación
• Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.