Farmakokinetika MK-3682B u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (MK-3682B-030)

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18-80 let při screeningu
• kontinuální nekuřáci nebo mírní kuřáci (≤ 20 cigaret/den nebo ekvivalent) a souhlasí s tím, že během období studie nebudou konzumovat více než 10 cigaret denně
• BMI ≥ 18 a ≤ 40,0 kg/m^2
• Souhlasí s tím, že během účasti ve studii neotěhotní nebo nezplodí dítě
• Ženy ve fertilním věku musí buď abstinovat 14 dní před podáním dávky a po celou dobu studie, nebo musí používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti
• Muži po vasektomii nebo bez vazektomie musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku od první dávky do 90 dnů po podání
• Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma z dávkování dříve než 90 dnů po podání dávky

Účastníci střední a těžké RI:

• Základní zdravotní stav je posouzen jako stabilní na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), jak se zkoušející domnívá
• Nevykazoval žádnou klinicky významnou změnu stavu ledvin alespoň 1 měsíc před podáním dávky a v současné době není nebo nebyl na hemodialýze
• Střední RI: má výchozí eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 a < 60 ml/min/1,73 m^2, na základě rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningu
• Závažná RI: má výchozí eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m^2 a < 30 ml/min/1,73 m^2, na základě rovnice MDRD při screeningu

Zdraví účastníci:

• Je v rozmezí ± 10 let od průměrného věku středně těžké a těžké RI ramen
• BMI se pohybuje do 10 % průměrného BMI účastníků se středně těžkou a těžkou RI
• Zdravotně zdravý bez klinicky významné lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak usoudil zkoušející
• Základní CLcr ≥ 80 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice při screeningu

Kritéria vyloučení:

• V době promítání je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má výrazné emocionální problémy
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru zkoušejícího
• Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko v důsledku účasti ve studii
• Je žena a je těhotná nebo kojící
• Pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo slinách nebo testu na přítomnost alkoholu v moči nebo dechu při screeningu nebo kontrole, pokud pozitivní test na drogy není způsoben užíváním léků na předpis, které je schváleno zkoušejícím a sponzorem
• Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
• Tepová frekvence vsedě je při screeningu stejná nebo nižší než 44 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 100 tepů za minutu
• Měl transplantovanou ledvinu nebo měl nefrektomii
• Darování krve nebo významné krevní ztráty během 56 dnů před podáním studovaného léku nebo darování plazmy během 7 dnů před podáním dávky
• Účastnil se jiné klinické studie během 28 dnů před podáním dávky studovaného léku