Farmakokinetikk av MK-3682B hos deltakere med moderat til alvorlig nyresvikt (MK-3682B-030)

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

• Friske voksne menn eller kvinner 18-80 år ved screening
• Kontinuerlige ikke-røykere eller moderate røykere (≤ 20 sigaretter/dag eller tilsvarende) og godtar å innta ikke mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av studieperioden
• BMI ≥ 18 og ≤ 40,0 kg/m^2
• Godtar å ikke bli gravid eller få barn under deltakelse i studien
• Kvinner i fertil alder må enten være avholdende i 14 dager før dosering og gjennom hele studien eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode
• Vasektomiserte eller ikke-vasektomiserte menn må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie fra første dose til 90 dager etter dosering
• Menn må samtykke i å ikke donere sæd fra dosering før 90 dager etter dosering

Moderate og alvorlige RI-deltakere:

• Baseline helse vurderes til å være stabil basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av etterforskeren
• Har ikke hatt noen klinisk signifikant endring i nyrestatus minst 1 måned før dosering og er ikke for øyeblikket eller har ikke tidligere vært i hemodialyse
• Moderat RI: har baseline eGFR ≥ 30 mL/min/1,73m^2 og < 60 ml/min/1,73 m^2, basert på Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen ved screening
• Alvorlig RI: har baseline eGFR ≥ 15 mL/min/1,73m^2 og < 30 ml/min/1,73 m^2, basert på MDRD-ligningen ved screening

Friske deltakere:

• Er innenfor ± 10 år fra gjennomsnittsalderen for moderate og alvorlige RI-armer
• BMI er innenfor 10 % av gjennomsnittlig BMI for deltakere med moderate og alvorlige RI-armer
• Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av etterforskeren
• Baseline CLcr ≥ 80 mL/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningen
• Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter etterforskerens oppfatning
• Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å delta i studien
• Er kvinne og gravid eller ammer
• Positive resultater for undersøkelsen av urin- eller spyttmedisin eller urin- eller pust-alkoholscreening ved screening eller innsjekking, med mindre den positive stoffskjermen skyldes reseptbelagte medisinbruk som er godkjent av etterforskeren og sponsoren
• Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
• Sittende hjertefrekvens er lik eller lavere enn 44 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 100 bpm ved screening
• Har hatt en nyretransplantasjon eller har hatt nefrektomi
• Donasjon av blod eller hadde betydelig blodtap innen 56 dager før dosering av studiemedikamentet, eller donasjon av plasma innen 7 dager før dosering
• Har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før dosering av studiemedikament