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유방암 환자의 생식력 보존 (Brovale)

2025년 1월 29일 업데이트: Erasme University Hospital

유방암 환자의 가임력 보존을 위한 레트로졸을 이용한 난소 자극의 효율성 및 안전성 연구

본 연구의 목적은 유방암 환자의 가임력 보존을 위한 아로마타제 억제제(레트로졸)와 관련된 통제된 난소 자극(COS)의 효율성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록한 환자는 화학 요법을 시작하기 전에 길항제 프로토콜을 사용하여 성선자극호르몬으로 표준 또는 "무작위 시작" 난소 자극을 받습니다. 수정 P2015/091(Decapeptyl 0,2mg) 이후 GnRH 작용제를 사용하는 모든 환자에서 배란이 유발됩니다.

난자채취시 흡인된 난포액을 플러시배지에서 분리하여 호르몬검사를 하고 ICSI(Intra Cytoplasmic Sperm Injection) 또는 유리화를 위해 난자를 제거합니다. 적운 세포는 난모세포 품질 유전자 발현의 후속 분석을 위해 수집됩니다.

A. 이 연구의 주요 목적은 난모세포 성숙율 측면에서 유방암 환자의 생식력 보존을 위한 레트로졸 관련 난소 자극의 효율성을 평가하는 것입니다.

1차 종료점에 대한 환자의 결과는 레트로졸 없이 COS를 겪고 있는 불임 환자와 전향적으로 비교됩니다.

B. 연구의 2차 목적은 프로토콜의 안전성을 평가하는 것입니다.

  1. 배란 유발, 배란 및 난모세포 채취 후 황체기 동안(3일 및 8일) 에스트라디올 및 프로게스테론 수치
  2. 질병 재발의 위험은 이들 환자의 장기 추적(최대 5년)과 난소 자극 전후 순환 종양 DNA의 평가에 의해 평가됩니다.
  3. 마지막으로 산과 결과도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasme-CUB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 41세 미만의 유방암 여성 환자
  • 화학 요법을 시작하기 전에 생식력 보존 단위로 전달됨

제외 기준:

  • 전이성 유방암
  • 알려진 조기 난소 부전
  • 기초 FSH > 20 IU(국제 단위)
  • 외과 적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Letrozole 관련 COS

유방암 환자는 난모세포 수집을 위해 레트로졸 관련 COS로 생식력 보존을 받습니다.

레트로졸은 배란이 시작될 때까지 전체 자극 프로토콜 동안 경구 투여됩니다(5mg/일).
의약품: 레트로졸

환자는 등록 시 월경 주기 단계에 따라 난소 자극 프로토콜을 시작합니다(표준 또는 "무작위 시작"). 난소 자극에는 GnRH 길항제 프로토콜에서 고나도트로핀 투여가 포함됩니다. 표준 프로토콜: 레트로졸은 주기 2일부터 배란 유발까지 고나도트로핀 프로토콜로 난소 자극을 통해 하루에 2정(2,5mgx2/일) 경구 투여됩니다. GnRH 길항제는 적어도 하나의 난포가 14 mm에 도달하자마자 투여됩니다.

"무작위 시작" 프로토콜: 레트로졸은 배란이 시작될 때까지 고나도트로핀 및 GnRH 길항제와 함께 자극을 통해 투여됩니다.

난모세포는 배란 유발 후 36시간에 수집됩니다. 모든 환자는 황체 용해를 유도하기 위해 3-7일 동안 또는 화학 요법이 시작될 때까지 난자 채취 후 GnRH 길항제를 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난자 성숙 속도
기간: 난모세포 수집 시(COS 프로토콜에 따라 레트로졸의 마지막 투여 후 48시간).

레트로졸 관련 COS에 이어 난모세포를 수집하고 성숙율(%)에 대해 평가합니다.

이러한 결과는 레트로졸 없이 유사한 COS(GnRH 길항제 프로토콜)를 겪는 불임 환자와 전향적으로 비교됩니다.
난모세포 수집 시(COS 프로토콜에 따라 레트로졸의 마지막 투여 후 48시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 수치
기간: 배란 유발 자극 및 난자 회수 동안 및 황체기 동안(3일 및 8일)
레트로졸과 관련된 COS가 호르몬 수치에 미치는 영향을 확인하기 위해 혈청 샘플에서 에스트라디올 및 프로게스테론 수치를 측정합니다.
배란 유발 자극 및 난자 회수 동안 및 황체기 동안(3일 및 8일)
순환하는 종양 DNA
기간: 등록 시(레트로졸 관련 COS 전) 및 난자 회수 시(COS 프로토콜에 따라 레트로졸의 마지막 투여 후 48시간)

혈장 추출을 위해 EDTA(Ethylene Diamine Tetra-Acetic Acid) 튜브 3개를 수집합니다. 전혈용 EDTA 튜브 1개를 채취합니다.

순환 종양 DNA는 일차 종양 돌연변이 스크리닝에 따라 혈장 샘플에서 평가될 것입니다. 전혈을 참조로 사용합니다.
등록 시(레트로졸 관련 COS 전) 및 난자 회수 시(COS 프로토콜에 따라 레트로졸의 마지막 투여 후 48시간)
레트로졸 관련 COS를 받은 환자와 종양학적 대조군의 유방암 재발률 비교
기간: 레트로졸 관련 COS 후 2년 및 5년

재발 위험 평가를 위한 종양학적 후속 조치는 의학적 차트 검토에 의한 후속 조치 2년 및 5년에 수행될 것입니다. 질병의 국소적, 반대측 및/또는 원격 재발이 보고될 것입니다.

이 데이터는 같은 기간 동안 유방암 진단을 받았지만 생식력 보존을 위해 레트로졸 관련 COS를 겪지 않은 연령 및 질병 유형에 대해 일치된 대조군과 비교될 것입니다.
레트로졸 관련 COS 후 2년 및 5년
난소 예비
기간: 등록 시, 가임력 보존을 위한 레트로졸 관련 COS 후 2년 및 5년
AMH(항뮬러관 호르몬) 및 FSH(난포 자극 호르몬)는 화학 요법의 생식선 독성을 평가하기 위해 혈액 샘플에서 평가됩니다.
등록 시, 가임력 보존을 위한 레트로졸 관련 COS 후 2년 및 5년
산과적 결과: 기형률
기간: 연구 완료를 통해: letrozole 관련 COS 후 2년 및 5년 데이터 수집
기형은 이전에 유리화된 난모세포로 임신한 환자에서 평가됩니다(레트로졸 관련 COS 이후): 산전 형태 초음파 및/또는 출생 시 기형 평가
연구 완료를 통해: letrozole 관련 COS 후 2년 및 5년 데이터 수집
신생아 결과: 출생 시 임신 주수
기간: 연구 완료를 통해: letrozole 관련 COS 후 2년 및 5년 데이터 수집
신생아 결과는 이전에 유리화된 난모세포로 임신한 환자에서 평가됩니다(레트로졸 관련 COS에 이어): 출생 시 재태 연령. 조산은 임신 37주 미만의 출생으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해: letrozole 관련 COS 후 2년 및 5년 데이터 수집
신생아 결과: 분만 절차
기간: 연구 완료를 통해: letrozole 관련 COS 후 2년 및 5년 데이터 수집
신생아 결과는 이전에 유리화된 난모세포로 임신한 환자에서 평가될 것입니다(레트로졸 관련 COS에 이어). 분만 절차는 자발적, 기구적 또는 제왕절개로 정의됩니다.
연구 완료를 통해: letrozole 관련 COS 후 2년 및 5년 데이터 수집
신생아 결과: 출생 체중
기간: 연구 완료를 통해: letrozole 관련 COS 후 2년 및 5년 데이터 수집
신생아 결과는 이전에 유리화된 난모세포로 임신한 환자에서 평가될 것입니다(레트로졸 관련 COS에 이어). 출생 체중은 그램으로 보고됩니다.
연구 완료를 통해: letrozole 관련 COS 후 2년 및 5년 데이터 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle Demeestere, Erasme-CUB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-POF 2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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