Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitetsbevarelse hos brystkræftpatienter (Brovale)

29. januar 2025 opdateret af: Erasme University Hospital

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af ovariestimulering med Letrozol til bevarelse af fertilitet hos brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kontrolleret ovariestimulering (COS) forbundet med en aromatasehæmmer (letrozol) til bevarelse af fertilitet hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, gennemgår standard- eller "tilfældig start"-ovariestimulering med gonadotropiner ved anvendelse af antagonistprotokol før begyndelsen af ​​kemoterapi. Ægløsning er udløst hos alle patienter med en GnRH-agonist siden ændring P2015/091 (Decapeptyl 0,2mg).

Ved udtagning af oocytter adskilles aspireret follikelvæske fra skyllemediet til hormonanalyser, og oocytter fjernes til ICSI (Intra Cytoplasmic Sperm Injection) eller forglasning. Cumulusceller opsamles til efterfølgende analyse af oocytkvalitetsgenekspression.

A. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​letrozol-associeret ovariestimulering til bevarelse af fertilitet hos brystkræftpatienter i form af oocytmodningshastighed.

Patienternes resultater for primært endepunkt sammenlignes prospektivt med infertile patienter, der gennemgår COS uden letrozol.

B. Undersøgelsens sekundære mål sigter mod at evaluere protokollens sikkerhed:

  1. Estradiol- og progesteronniveauer ved udløsning af ægløsning, ægløsning og under lutealfasen efter oocytudtagning (dag 3 og 8)
  2. Risikoen for sygdomstilbagefald vil blive vurderet ved langtidsopfølgning af disse patienter (op til 5 år) samt en evaluering af cirkulerende tumor-DNA før og efter ovariestimulering.
  3. Endelig vil obstetriske resultater også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme-CUB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft kvindelige patienter under 41 år
  • Adresseret til fertilitetsbevaringsenhed før start af kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Kendt for tidlig ovariesvigt
  • Basal FSH > 20 IE (international enhed)
  • Kirurgiske kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol-associeret COS

Brystkræftpatienter gennemgår fertilitetskonservering med letrozol-associeret COS til oocytopsamling.

Letrozol administreres oralt (5 mg/dag) under hele stimuleringsprotokollen, indtil ægløsningen udløser.
Medicin: Letrozol

Patienter starter ovariestimuleringsprotokol i henhold til deres menstruationscyklusfase ved indskrivning (standard eller "tilfældig start"). Ovariestimulering inkluderer administration af gonadotropiner i en GnRH-antagonistprotokol Standardprotokol: letrozol administreres oralt 2 tabletter dagligt (2,5 mgx2/d) fra cyklusdag 2 gennem hele ovariestimuleringen med gonadotropinprotokol, indtil ægløsning udløses. GnRH-antagonist administreres, så snart mindst én follikel når 14 mm.

"Tilfældig start"-protokol: letrozol administreres under hele stimulationen sammen med gonadotropiner og GnRH-antagonist, indtil ægløsning udløses.

Oocytter opsamles 36 timer efter ægløsningsudløsning. Alle patienter får GnRH-antagonist efter oocytudtagning i 3-7 dage eller indtil kemoterapi starter, for at inducere luteolyse.

Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægmodningshastighed
Tidsramme: Ved oocytopsamling (48 timer efter sidste administration af letrozol, efter COS-protokol).

Efter letrozol-associeret COS opsamles oocytter og evalueres for modningshastighed (%).

Disse resultater sammenlignes prospektivt med infertile patienter, der gennemgår lignende COS (GnRH-antagonistprotokol) uden letrozol.
Ved oocytopsamling (48 timer efter sidste administration af letrozol, efter COS-protokol).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonelle niveauer
Tidsramme: under stimulering ved ægløsningsudløser og oocytudtagning og under lutealfasen (dag 3 og 8)
Estradiol- og progesteronniveauer måles på serumprøver for at bekræfte effekten af ​​COS forbundet med letrozol på hormonelle niveauer
under stimulering ved ægløsningsudløser og oocytudtagning og under lutealfasen (dag 3 og 8)
Cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: Ved indskrivning (før letrozol-associeret COS) og ved oocytudtagning (48 timer efter sidste administration af letrozol, efter COS-protokol)

3 EDTA (ethylene diamin tetra-eddikesyre) rør opsamles til plasmaekstraktion. 1 EDTA-rør opsamles til fuldblod.

Cirkulerende tumor-DNA vil blive vurderet på plasmaprøver i henhold til primær tumoral mutationsscreening. Fuldblod vil blive brugt som reference.
Ved indskrivning (før letrozol-associeret COS) og ved oocytudtagning (48 timer efter sidste administration af letrozol, efter COS-protokol)
Sammenligning af tilbagefaldsfrekvens for brystkræft hos patienter, der gennemgik letrozol-associeret COS med en onkologisk kontrolgruppe
Tidsramme: 2 og 5 år efter letrozol-associeret COS

Onkologisk opfølgning for vurdering af risiko for tilbagefald vil blive udført efter 2 og 5 års opfølgning ved lægekortgennemgang. Lokalt, kontralateralt og/eller fjernt tilbagefald af sygdommen vil blive rapporteret.

Disse data vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe matchet for alder og sygdomstype, som blev diagnosticeret med brystkræft i samme periode, men som ikke gennemgik letrozol-associeret COS for at bevare fertiliteten.
2 og 5 år efter letrozol-associeret COS
Ovarial reserve
Tidsramme: Ved indskrivning, 2 og 5 år efter letrozol associeret COS for fertilitetsbevarelse
AMH (anti-mullerian hormon) og FSH (follikelstimulerende hormon) vurderes på blodprøver for at evaluere gonadotoksiciteten af ​​kemoterapi.
Ved indskrivning, 2 og 5 år efter letrozol associeret COS for fertilitetsbevarelse
Obstetrisk udfald: misdannelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning: dataindsamling 2 og 5 år efter letrozol-associeret COS
Misdannelse vil blive evalueret hos patienter, der bliver gravide med en tidligere forglasset oocyt (efter letrozol-associeret COS): misdannelsesvurdering under prænatal morfologisk ultralyd og/eller ved fødslen
Gennem studieafslutning: dataindsamling 2 og 5 år efter letrozol-associeret COS
Neonatale udfald: gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Gennem studieafslutning: dataindsamling 2 og 5 år efter letrozol-associeret COS
Neonatale resultater vil blive evalueret hos patienter, der bliver gravide med en tidligere forglasset oocyt (efter letrozol-associeret COS): gestationsalder ved fødslen. For tidlig fødsel er defineret ved fødsel < 37 ugers svangerskab.
Gennem studieafslutning: dataindsamling 2 og 5 år efter letrozol-associeret COS
Neonatale udfald: leveringsprocedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning: dataindsamling 2 og 5 år efter letrozol-associeret COS
Neonatale resultater vil blive evalueret hos patienter, der bliver gravide med en tidligere forglasset oocyt (efter letrozol-associeret COS). Forløsningsprocedure er defineret som spontant, instrumentelt eller kejsersnit
Gennem studieafslutning: dataindsamling 2 og 5 år efter letrozol-associeret COS
Neonatale udfald: fødselsvægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning: dataindsamling 2 og 5 år efter letrozol-associeret COS
Neonatale resultater vil blive evalueret hos patienter, der bliver gravide med en tidligere forglasset oocyt (efter letrozol-associeret COS). Fødselsvægt vil blive rapporteret i gram.
Gennem studieafslutning: dataindsamling 2 og 5 år efter letrozol-associeret COS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Demeestere, Erasme-CUB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Anslået)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-POF 2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner