Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение фертильности у больных раком молочной железы (Brovale)

29 января 2025 г. обновлено: Erasme University Hospital

Исследование эффективности и безопасности стимуляции яичников летрозолом для сохранения фертильности у больных раком молочной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) в сочетании с ингибитором ароматазы (летрозолом) для сохранения фертильности у больных раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки, включенные в это исследование, проходят стандартную или «случайную» стимуляцию яичников гонадотропинами с использованием протокола антагонистов перед началом химиотерапии. Овуляция вызывается у всех пациентов с агонистом ГнРГ с момента внесения поправки P2015/091 (декапептил 0,2 мг).

При извлечении ооцитов аспирированную фолликулярную жидкость отделяют от промывочной среды для гормональных анализов, а ооциты оголяют для ИКСИ (внутрицитоплазматической инъекции сперматозоидов) или витрификации. Клетки кумулюса собирают для последующего анализа экспрессии генов качества ооцитов.

A. Основная цель исследования - оценить эффективность связанной с летрозолом стимуляции яичников для сохранения фертильности у больных раком молочной железы с точки зрения скорости созревания ооцитов.

Результаты пациентов по первичной конечной точке проспективно сравнивают с результатами пациентов с бесплодием, перенесших COS без летрозола.

B. Вторичные цели исследования направлены на оценку безопасности протокола:

  1. Уровни эстрадиола и прогестерона при запуске овуляции, овуляции и во время лютеиновой фазы после забора ооцитов (дни 3 и 8)
  2. Риск рецидива заболевания будет оцениваться при длительном наблюдении за этими пациентами (до 5 лет), а также при оценке циркулирующей опухолевой ДНК до и после стимуляции яичников.
  3. Наконец, также будут зарегистрированы акушерские исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, больные раком молочной железы в возрасте до 41 года.
  • Обратился в отделение сохранения фертильности перед началом химиотерапии

Критерий исключения:

  • Метастатический рак молочной железы
  • Известная преждевременная недостаточность яичников
  • Базальный ФСГ > 20 МЕ (международная единица)
  • Хирургические противопоказания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: COS, связанные с летрозолом

Пациентам с раком молочной железы проводят сохранение фертильности с помощью COS, связанной с летрозолом, для сбора ооцитов.

Летрозол вводят перорально (5 мг/день) в течение всего протокола стимуляции до начала овуляции.
Лекарство: Летрозол

Пациентки начинают протокол стимуляции яичников в соответствии с фазой менструального цикла при включении в исследование (стандартный или «случайный старт»). Стимуляция яичников включает введение гонадотропинов по протоколу антагониста ГнРГ. Стандартный протокол: летрозол вводят перорально по 2 таблетки в день (2,5 мг x 2/сут) со 2-го дня цикла на протяжении всей стимуляции яичников гонадотропинами по протоколу до запуска овуляции. Антагонист ГнРГ вводят, как только хотя бы один фолликул достигает 14 мм.

Протокол «Случайный старт»: летрозол вводят на протяжении всей стимуляции вместе с гонадотропинами и антагонистом ГнРГ до момента запуска овуляции.

Ооциты собирают через 36 часов после запуска овуляции. Все пациентки получают антагонист ГнРГ после извлечения ооцитов в течение 3-7 дней или до начала химиотерапии, чтобы вызвать лютеолиз.

Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость созревания ооцитов
Временное ограничение: При сборе ооцитов (через 48 часов после последнего введения летрозола в соответствии с протоколом COS).

После COS, связанного с летрозолом, ооциты собирают и оценивают на скорость созревания (%).

Эти результаты проспективно сравниваются с бесплодными пациентами, проходящим аналогичный COS (протокол антагониста GnRH) без летрозола.
При сборе ооцитов (через 48 часов после последнего введения летрозола в соответствии с протоколом COS).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормональный уровень
Временное ограничение: во время стимуляции триггера овуляции и извлечения ооцитов, а также во время лютеиновой фазы (дни 3 и 8)
Уровни эстрадиола и прогестерона измеряются в образцах сыворотки, чтобы подтвердить влияние COS, связанного с летрозолом, на гормональные уровни.
во время стимуляции триггера овуляции и извлечения ооцитов, а также во время лютеиновой фазы (дни 3 и 8)
Циркулирующая опухолевая ДНК
Временное ограничение: При включении (до COS, связанного с летрозолом) и при извлечении ооцитов (через 48 часов после последнего введения летрозола, в соответствии с протоколом COS)

Для экстракции плазмы собирают 3 пробирки с ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислотой). Для цельной крови берется 1 пробирка с ЭДТА.

Циркулирующая опухолевая ДНК будет оцениваться в образцах плазмы в соответствии со скринингом первичных опухолевых мутаций. В качестве эталона будет использоваться цельная кровь.
При включении (до COS, связанного с летрозолом) и при извлечении ооцитов (через 48 часов после последнего введения летрозола, в соответствии с протоколом COS)
Сравнение частоты рецидивов рака молочной железы у пациенток, перенесших COS, связанный с летрозолом, с онкологической контрольной группой
Временное ограничение: 2 и 5 лет после летрозола, ассоциированного с COS

Последующее онкологическое наблюдение для оценки риска рецидива будет проводиться через 2 и 5 лет наблюдения путем просмотра медицинской карты. Сообщается о местном, контралатеральном и/или отдаленном рецидиве заболевания.

Эти данные будут сравниваться с контрольной группой, сопоставимой по возрасту и типу заболевания, у которой был диагностирован рак молочной железы в тот же период, но не применялась связанная с летрозолом COS для сохранения фертильности.
2 и 5 лет после летрозола, ассоциированного с COS
Овариальный резерв
Временное ограничение: При зачислении, через 2 и 5 лет после применения летрозола, связанного с COS для сохранения фертильности.
АМГ (антимюллеров гормон) и ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) оценивают в образцах крови для оценки гонадотоксичности химиотерапии.
При зачислении, через 2 и 5 лет после применения летрозола, связанного с COS для сохранения фертильности.
Акушерский исход: частота пороков развития
Временное ограничение: Через завершение исследования: сбор данных через 2 и 5 лет после лечения летрозол-ассоциированными ССЯ
Порок развития будет оцениваться у пациенток, которые забеременеют с ранее витрифицированным ооцитом (после летрозол-ассоциированного COS): оценка порока развития во время пренатального ультразвукового исследования морфологии и/или при рождении
Через завершение исследования: сбор данных через 2 и 5 лет после лечения летрозол-ассоциированными ССЯ
Неонатальные исходы: гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Через завершение исследования: сбор данных через 2 и 5 лет после лечения летрозол-ассоциированными ССЯ
Неонатальные исходы будут оцениваться у пациенток, забеременевших с ранее витрифицированным ооцитом (после связанного с летрозолом COS): гестационный возраст при рождении. Преждевременные роды определяются при рождении < 37 недель беременности.
Через завершение исследования: сбор данных через 2 и 5 лет после лечения летрозол-ассоциированными ССЯ
Неонатальные исходы: родоразрешение
Временное ограничение: Через завершение исследования: сбор данных через 2 и 5 лет после лечения летрозол-ассоциированными ССЯ
Неонатальные исходы будут оцениваться у пациенток, забеременевших с ранее витрифицированным ооцитом (после КС, связанного с летрозолом). Способ родоразрешения определяется как самопроизвольное, инструментальное или кесарево сечение.
Через завершение исследования: сбор данных через 2 и 5 лет после лечения летрозол-ассоциированными ССЯ
Неонатальные исходы: масса тела при рождении
Временное ограничение: Через завершение исследования: сбор данных через 2 и 5 лет после лечения летрозол-ассоциированными ССЯ
Неонатальные исходы будут оцениваться у пациенток, забеременевших с ранее витрифицированным ооцитом (после КС, связанного с летрозолом). Вес при рождении указывается в граммах.
Через завершение исследования: сбор данных через 2 и 5 лет после лечения летрозол-ассоциированными ССЯ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Demeestere, Erasme-CUB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-POF 2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться