Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheidsbehoud bij borstkankerpatiënten (Brovale)

29 januari 2025 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Efficiëntie- en veiligheidsstudie van ovariële stimulatie met letrozol voor behoud van vruchtbaarheid bij borstkankerpatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie en veiligheid van gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) geassocieerd met een aromataseremmer (letrozol) voor behoud van vruchtbaarheid bij borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnamen aan deze studie ondergaan standaard of "willekeurige start" ovariële stimulatie met gonadotropines met behulp van een antagonistisch protocol vóór het begin van de chemotherapie. Ovulatie wordt getriggerd bij alle patiënten met een GnRH-agonist sinds amendement P2015/091 (Decapeptyl 0,2 mg).

Bij het ophalen van de oöcyten wordt het opgezogen folliculaire vocht gescheiden van het spoelmedium voor hormonale assays, en de oöcyten worden ontbloot voor ICSI (Intra Cytoplasmatische Sperma Injectie) of vitrificatie. Cumuluscellen worden verzameld voor daaropvolgende analyse van genexpressie van eicelkwaliteit.

A. Primaire doelstelling van de studie is het evalueren van de efficiëntie van letrozol-geassocieerde ovariële stimulatie voor behoud van vruchtbaarheid bij borstkankerpatiënten in termen van eicelrijpingssnelheid.

De resultaten van patiënten voor het primaire eindpunt worden prospectief vergeleken met onvruchtbare patiënten die COS ondergaan zonder letrozol.

B. Secundaire doelstellingen van het onderzoek hebben tot doel de veiligheid van het protocol te evalueren:

  1. Estradiol- en progesteronspiegels bij ovulatietriggering, ovulatie en tijdens de luteale fase na het ophalen van de eicel (dag 3 en 8)
  2. Het risico op terugval van de ziekte zal worden beoordeeld door middel van langdurige follow-up van deze patiënten (tot 5 jaar), evenals een evaluatie van circulerend tumor-DNA voor en na ovariële stimulatie.
  3. Ten slotte worden ook de verloskundige uitkomsten geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme-CUB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker vrouwelijke patiënten jonger dan 41 jaar
  • Geadresseerd aan afdeling voor behoud van vruchtbaarheid voordat met chemotherapie wordt begonnen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker
  • Bekend voortijdig ovarieel falen
  • Basaal FSH > 20 IE (internationale eenheid)
  • Chirurgische contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol-geassocieerde COS

Borstkankerpatiënten ondergaan fertiliteitspreservatie met letrozol-geassocieerde COS voor het verzamelen van eicellen.

Letrozol wordt oraal toegediend (5 mg/dag) gedurende het gehele stimulatieprotocol totdat de ovulatie wordt geactiveerd.
Geneesmiddel: Letrozol

Patiënten starten het ovariële stimulatieprotocol volgens hun menstruele cyclusfase bij inschrijving (standaard of "willekeurige start"). Ovariële stimulatie omvat de toediening van gonadotropines in een GnRH-antagonistprotocol. Standaardprotocol: letrozol wordt oraal toegediend in 2 tabletten per dag (2,5 mg x 2/d) vanaf cyclusdag 2 gedurende het protocol voor ovariële stimulatie met gonadotropines totdat de ovulatie wordt getriggerd. GnRH-antagonist wordt toegediend zodra ten minste één follikel 14 mm bereikt.

"Willekeurige start"-protocol: letrozol wordt toegediend tijdens de stimulatie samen met gonadotrofinen en GnRH-antagonist, totdat de ovulatie wordt getriggerd.

Oöcyten worden 36 uur na het activeren van de ovulatie verzameld. Alle patiënten krijgen een GnRH-antagonist na het ophalen van de eicel gedurende 3-7 dagen of totdat de chemotherapie begint, om luteolyse te induceren.

Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eicel rijping tarief
Tijdsspanne: Bij eicelverzameling (48 uur na de laatste toediening van letrozol, volgens het COS-protocol).

Na letrozol-geassocieerde COS worden eicellen verzameld en beoordeeld op rijpingspercentage (%).

Deze resultaten worden prospectief vergeleken met onvruchtbare patiënten die vergelijkbare COS (GnRH-antagonistprotocol) ondergaan zonder letrozol.
Bij eicelverzameling (48 uur na de laatste toediening van letrozol, volgens het COS-protocol).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormonale niveaus
Tijdsspanne: tijdens stimulatie bij de ovulatietrigger en het ophalen van eicellen en tijdens de luteale fase (dag 3 en 8)
Estradiol- en progesteronspiegels worden gemeten op serummonsters om het effect van COS geassocieerd met letrozol op hormonale niveaus te bevestigen
tijdens stimulatie bij de ovulatietrigger en het ophalen van eicellen en tijdens de luteale fase (dag 3 en 8)
Circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: Bij inschrijving (vóór letrozol-geassocieerde COS) en bij het ophalen van de eicel (48 uur na de laatste toediening van letrozol, volgens het COS-protocol)

Er worden 3 EDTA-buisjes (ethyleendiaminetetra-azijnzuur) verzameld voor plasma-extractie. Er wordt 1 EDTA-buisje afgenomen voor volbloed.

Circulerend tumor-DNA zal worden beoordeeld op plasmamonsters volgens primaire tumormutatiescreening. Volbloed zal als referentie worden gebruikt.
Bij inschrijving (vóór letrozol-geassocieerde COS) en bij het ophalen van de eicel (48 uur na de laatste toediening van letrozol, volgens het COS-protocol)
Vergelijking van het recidiefpercentage van borstkanker bij patiënten die letrozol-geassocieerde COS ondergingen met een oncologische controlegroep
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na letrozol-geassocieerde COS

Oncologische follow-up voor terugvalrisicobeoordeling zal worden uitgevoerd na 2 en 5 jaar follow-up door middel van medische dossierbeoordeling. Lokale, contralaterale en/of terugkeer van de ziekte op afstand zal worden gemeld.

Deze gegevens zullen worden vergeleken met een controlegroep die overeenkomt met leeftijd en type ziekte en bij wie in dezelfde periode borstkanker werd vastgesteld, maar die geen letrozol-geassocieerde COS ondergingen om de vruchtbaarheid te behouden.
2 en 5 jaar na letrozol-geassocieerde COS
Ovariële reserve
Tijdsspanne: Bij inschrijving, 2 en 5 jaar na letrozol-geassocieerde COS voor behoud van vruchtbaarheid
AMH (anti-mulleriaanse hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon) worden beoordeeld op bloedmonsters om de gonadotoxiciteit van chemotherapie te evalueren.
Bij inschrijving, 2 en 5 jaar na letrozol-geassocieerde COS voor behoud van vruchtbaarheid
Verloskundige uitkomst: percentage misvormingen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie: gegevensverzameling 2 en 5 jaar na letrozol-geassocieerde COS
Misvormingen zullen worden geëvalueerd bij patiënten die zwanger worden met een eerder verglaasde oöcyt (na letrozol-geassocieerde COS): misvormingsbeoordeling tijdens prenatale morfologische echografie en/of bij de geboorte
Tot voltooiing van de studie: gegevensverzameling 2 en 5 jaar na letrozol-geassocieerde COS
Neonatale uitkomsten: zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie: gegevensverzameling 2 en 5 jaar na letrozol-geassocieerde COS
Neonatale uitkomsten zullen worden geëvalueerd bij patiënten die zwanger worden met een eerder verglaasde oöcyt (na letrozol-geassocieerde COS): zwangerschapsduur bij geboorte. Vroeggeboorte wordt gedefinieerd door geboorte < 37 weken zwangerschap.
Tot voltooiing van de studie: gegevensverzameling 2 en 5 jaar na letrozol-geassocieerde COS
Neonatale uitkomsten: bevallingsprocedure
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie: gegevensverzameling 2 en 5 jaar na letrozol-geassocieerde COS
Neonatale uitkomsten zullen worden geëvalueerd bij patiënten die zwanger worden met een eerder verglaasde oöcyt (na letrozol-geassocieerde COS). Bevallingsprocedure wordt gedefinieerd als spontane, instrumentele of keizersnede
Tot voltooiing van de studie: gegevensverzameling 2 en 5 jaar na letrozol-geassocieerde COS
Neonatale uitkomsten: geboortegewicht
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie: gegevensverzameling 2 en 5 jaar na letrozol-geassocieerde COS
Neonatale uitkomsten zullen worden geëvalueerd bij patiënten die zwanger worden met een eerder verglaasde oöcyt (na letrozol-geassocieerde COS). Het geboortegewicht wordt vermeld in grammen.
Tot voltooiing van de studie: gegevensverzameling 2 en 5 jaar na letrozol-geassocieerde COS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Demeestere, Erasme-CUB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-POF 2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren