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Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Brustkrebspatientinnen (Brovale)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Effizienz- und Sicherheitsstudie zur Stimulation der Eierstöcke mit Letrozol zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz und Sicherheit der kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) in Verbindung mit einem Aromatasehemmer (Letrozol) zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden vor Beginn der Chemotherapie einer Standard- oder „Random-Start“-Eierstockstimulation mit Gonadotropinen unter Verwendung eines Antagonistenprotokolls unterzogen. Der Eisprung wird bei allen Patientinnen mit einem GnRH-Agonisten seit der Novelle P2015/091 (Decapeptyl 0,2 mg) ausgelöst.

Bei der Eizellentnahme wird die abgesaugte Follikelflüssigkeit für Hormontests vom Spülmedium getrennt und die Eizellen werden für ICSI (Intra Cytoplasmic Sperm Injection) oder Vitrifizierung entblößt. Cumuluszellen werden für die anschließende Analyse der Genexpression der Eizellenqualität gesammelt.

A. Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Letrozol-assoziierten Stimulation der Eierstöcke zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Brustkrebspatientinnen im Hinblick auf die Reifungsrate der Eizellen.

Die Patientenergebnisse für den primären Endpunkt werden prospektiv mit unfruchtbaren Patienten verglichen, die sich einer COS ohne Letrozol unterziehen.

B. Sekundäre Ziele der Studie zielen darauf ab, die Sicherheit des Protokolls zu bewerten:

  1. Östradiol- und Progesteronspiegel bei Auslösung des Eisprungs, beim Eisprung und während der Lutealphase nach der Eizellentnahme (Tage 3 und 8)
  2. Das Risiko eines Krankheitsrückfalls wird durch eine Langzeitbeobachtung dieser Patientinnen (bis zu 5 Jahre) sowie durch eine Auswertung der zirkulierenden Tumor-DNA vor und nach der Stimulation der Eierstöcke beurteilt.
  3. Schließlich werden auch die geburtshilflichen Ergebnisse erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme-CUB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen unter 41 Jahren
  • Vor Beginn der Chemotherapie an die Abteilung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit gerichtet

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs
  • Bekanntes vorzeitiges Eierstockversagen
  • Basaler FSH > 20 IU (Internationale Einheit)
  • Chirurgische Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol-assoziiertes COS

Brustkrebspatientinnen unterziehen sich einer Fruchtbarkeitserhaltung mit Letrozol-assoziiertem COS zur Eizellentnahme.

Letrozol wird während des gesamten Stimulationsprotokolls bis zum Auslösen des Eisprungs oral verabreicht (5 mg/Tag).
Arzneimittel: Letrozol

Die Patientinnen beginnen bei der Einschreibung entsprechend ihrer Menstruationszyklusphase mit dem Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke (Standard oder „zufälliger Start“). Die Stimulation der Eierstöcke umfasst die Verabreichung von Gonadotropinen im Rahmen eines GnRH-Antagonisten-Protokolls. Standardprotokoll: Letrozol wird ab Zyklustag 2 während des gesamten Protokolls zur Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen bis zur Auslösung des Eisprungs oral in einer Menge von 2 Tabletten pro Tag (2,5 mg x 2/Tag) verabreicht. Der GnRH-Antagonist wird verabreicht, sobald mindestens ein Follikel 14 mm erreicht.

„Random-Start“-Protokoll: Letrozol wird während der gesamten Stimulation zusammen mit Gonadotropinen und GnRH-Antagonisten verabreicht, bis der Eisprung ausgelöst wird.

Die Eizellen werden 36 Stunden nach Auslösung des Eisprungs entnommen. Alle Patientinnen erhalten nach der Eizellentnahme für 3–7 Tage oder bis zum Beginn der Chemotherapie einen GnRH-Antagonisten, um die Luteolyse zu induzieren.

Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reifungsrate der Eizelle
Zeitfenster: Bei der Eizellentnahme (48 Stunden nach der letzten Verabreichung von Letrozol gemäß COS-Protokoll).

Nach Letrozol-assoziiertem COS werden Eizellen gesammelt und auf ihre Reifungsrate (%) hin untersucht.

Diese Ergebnisse werden prospektiv mit unfruchtbaren Patienten verglichen, die sich einem ähnlichen COS (GnRH-Antagonisten-Protokoll) ohne Letrozol unterziehen.
Bei der Eizellentnahme (48 Stunden nach der letzten Verabreichung von Letrozol gemäß COS-Protokoll).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonspiegel
Zeitfenster: während der Stimulation am Auslöser des Eisprungs und der Eizellentnahme sowie während der Lutealphase (Tage 3 und 8)
Die Östradiol- und Progesteronspiegel werden in Serumproben gemessen, um die Wirkung von COS im Zusammenhang mit Letrozol auf den Hormonspiegel zu bestätigen
während der Stimulation am Auslöser des Eisprungs und der Eizellentnahme sowie während der Lutealphase (Tage 3 und 8)
Zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (vor Letrozol-assoziiertem COS) und bei der Eizellentnahme (48 Stunden nach der letzten Verabreichung von Letrozol, gemäß COS-Protokoll)

Für die Plasmaextraktion werden 3 EDTA-Röhrchen (Ethylendiamintetraessigsäure) gesammelt. Für Vollblut wird 1 EDTA-Röhrchen entnommen.

Zirkulierende Tumor-DNA wird anhand von Plasmaproben gemäß dem Screening auf primäre Tumormutationen beurteilt. Als Referenz wird Vollblut verwendet.
Bei der Einschreibung (vor Letrozol-assoziiertem COS) und bei der Eizellentnahme (48 Stunden nach der letzten Verabreichung von Letrozol, gemäß COS-Protokoll)
Vergleich der Brustkrebsrezidivrate bei Patientinnen, die sich einer Letrozol-assoziierten COS unterzogen, mit einer onkologischen Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre nach Letrozol-assoziiertem COS

Die onkologische Nachuntersuchung zur Bewertung des Rückfallrisikos erfolgt nach 2 und 5 Jahren der Nachuntersuchung durch Überprüfung der Krankenakte. Lokales, kontralaterales und/oder entferntes Wiederauftreten der Erkrankung wird gemeldet.

Diese Daten werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, deren Alter und Art der Erkrankung im gleichen Zeitraum mit Brustkrebs diagnostiziert wurde, bei der jedoch keine Letrozol-assoziierte COS zur Erhaltung der Fruchtbarkeit durchgeführt wurde.
2 und 5 Jahre nach Letrozol-assoziiertem COS
Eierstockreserve
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, 2 und 5 Jahre nach Letrozol-assoziiertem COS zur Erhaltung der Fruchtbarkeit
AMH (Anti-Müller-Hormon) und FSH (follikelstimulierendes Hormon) werden anhand von Blutproben bestimmt, um die Gonadotoxizität der Chemotherapie zu beurteilen.
Bei der Einschreibung, 2 und 5 Jahre nach Letrozol-assoziiertem COS zur Erhaltung der Fruchtbarkeit
Geburtshilfliches Ergebnis: Fehlbildungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: Datenerfassung 2 und 5 Jahre nach Letrozol-assoziiertem COS
Die Fehlbildung wird bei Patientinnen untersucht, die mit einer zuvor vitrifizierten Eizelle schwanger werden (nach Letrozol-assoziiertem COS): Fehlbildungsbeurteilung während der pränatalen Morphologie-Ultraschalluntersuchung und/oder bei der Geburt
Bis zum Abschluss der Studie: Datenerfassung 2 und 5 Jahre nach Letrozol-assoziiertem COS
Ergebnisse bei Neugeborenen: Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: Datenerfassung 2 und 5 Jahre nach Letrozol-assoziiertem COS
Die neonatalen Ergebnisse werden bei Patienten ausgewertet, die mit einer zuvor vitrifizierten Eizelle (nach Letrozol-assoziiertem COS) schwanger werden: Gestationsalter bei der Geburt. Als Frühgeburt gilt eine Geburt < 37 Schwangerschaftswochen.
Bis zum Abschluss der Studie: Datenerfassung 2 und 5 Jahre nach Letrozol-assoziiertem COS
Ergebnisse bei Neugeborenen: Entbindungsablauf
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: Datenerfassung 2 und 5 Jahre nach Letrozol-assoziiertem COS
Die neonatalen Ergebnisse werden bei Patientinnen bewertet, die mit einer zuvor vitrifizierten Eizelle schwanger werden (nach Letrozol-assoziiertem COS). Der Entbindungsvorgang ist als spontaner, instrumenteller oder Kaiserschnitt definiert
Bis zum Abschluss der Studie: Datenerfassung 2 und 5 Jahre nach Letrozol-assoziiertem COS
Ergebnisse bei Neugeborenen: Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie: Datenerfassung 2 und 5 Jahre nach Letrozol-assoziiertem COS
Die neonatalen Ergebnisse werden bei Patientinnen bewertet, die mit einer zuvor vitrifizierten Eizelle schwanger werden (nach Letrozol-assoziiertem COS). Das Geburtsgewicht wird in Gramm angegeben.
Bis zum Abschluss der Studie: Datenerfassung 2 und 5 Jahre nach Letrozol-assoziiertem COS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Demeestere, Erasme-CUB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-POF 2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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