Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitetsbevaring hos brystkreftpasienter (Brovale)

29. januar 2025 oppdatert av: Erasme University Hospital

Effektivitets- og sikkerhetsstudie av eggstokkstimulering med letrozol for fertilitetsbevaring hos brystkreftpasienter

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kontrollert eggstokkstimulering (COS) assosiert med en aromatasehemmer (letrozol) for bevaring av fruktbarhet hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er registrert i denne studien gjennomgår standard eller "tilfeldig start" ovariestimulering med gonadotropiner ved bruk av antagonistprotokoll før starten av kjemoterapi. Eggløsning utløses hos alle pasienter med en GnRH-agonist siden endring P2015/091 (Decapeptyl 0,2mg).

Ved uthenting av oocytter separeres aspirert follikulærvæske fra spylemediet for hormonanalyser, og oocytter fjernes for ICSI (Intra Cytoplasmic Sperm Injection) eller forglasning. Cumulusceller samles inn for påfølgende analyse av oocyttkvalitetsgenuttrykk.

A. Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten av letrozol-assosiert eggstokkstimulering for bevaring av fertilitet hos brystkreftpasienter når det gjelder oocyttmodningshastighet.

Pasientenes resultater for primært endepunkt sammenlignes prospektivt med infertile pasienter som gjennomgår COS uten letrozol.

B. Sekundære mål for studien tar sikte på å evaluere sikkerheten til protokollen:

  1. Østradiol- og progesteronnivåer ved utløsende eggløsning, eggløsning og under lutealfasen etter uthenting av oocytter (dag 3 og 8)
  2. Risikoen for tilbakefall av sykdom vil bli vurdert ved langtidsoppfølging av disse pasientene (inntil 5 år) samt en evaluering av sirkulerende tumoralt DNA før og etter eggstokkstimulering.
  3. Til slutt vil obstetriske utfall også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme-CUB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige brystkreftpasienter under 41 år
  • Adressert til fertilitetsbevaringsenhet før oppstart av kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft
  • Kjent for tidlig ovariesvikt
  • Basal FSH > 20 IE (internasjonal enhet)
  • Kirurgiske kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol assosiert COS

Brystkreftpasienter gjennomgår fertilitetskonservering med letrozol-assosiert COS for oocyttsamling.

Letrozol administreres oralt (5 mg/dag) under hele stimuleringsprotokollen inntil eggløsningen utløser.
Legemiddel: Letrozol

Pasienter starter eggstokkstimuleringsprotokoll i henhold til deres menstruasjonssyklusfase ved påmelding (standard eller "tilfeldig start"). Ovariestimulering inkluderer administrering av gonadotropiner i en GnRH-antagonistprotokoll Standardprotokoll: letrozol administreres oralt 2 tabletter per dag (2,5mgx2/d) fra syklusdag 2 gjennom hele eggstokkstimuleringen med gonadotropinprotokoll til eggløsningen utløser. GnRH-antagonist administreres så snart minst én follikkel når 14 mm.

"Tilfeldig start"-protokoll: letrozol administreres gjennom hele stimuleringen sammen med gonadotropiner og GnRH-antagonist, inntil eggløsningen utløser.

Oocytter samles inn 36 timer etter utløsning av eggløsning. Alle pasienter får GnRH-antagonist etter oocytthenting i 3-7 dager eller til kjemoterapi starter, for å indusere luteolyse.

Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oocyttmodningshastighet
Tidsramme: Ved oocyttsamling (48 timer etter siste administrering av letrozol, etter COS-protokoll).

Etter letrozol-assosiert COS, samles oocytter og evalueres for modningshastighet (%).

Disse resultatene sammenlignes prospektivt med infertile pasienter som gjennomgår lignende COS (GnRH-antagonistprotokoll) uten letrozol.
Ved oocyttsamling (48 timer etter siste administrering av letrozol, etter COS-protokoll).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonelle nivåer
Tidsramme: under stimulering ved eggløsningstrigger og oocytthenting og under lutealfasen (dag 3 og 8)
Østradiol- og progesteronnivåer måles på serumprøver for å bekrefte effekten av COS assosiert med letrozol på hormonelle nivåer
under stimulering ved eggløsningstrigger og oocytthenting og under lutealfasen (dag 3 og 8)
Sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: Ved innrullering (før letrozol-assosiert COS) og ved uthenting av oocytter (48 timer etter siste administrering av letrozol, etter COS-protokoll)

3 EDTA (Ethylene Diamine Tetra-Eddiksyre) rør samles inn for plasmaekstraksjon. 1 EDTA-rør samles inn for fullblod.

Sirkulerende tumor-DNA vil bli vurdert på plasmaprøver i henhold til primær tumoral mutasjonsscreening. Fullblod vil brukes som referanse.
Ved innrullering (før letrozol-assosiert COS) og ved uthenting av oocytter (48 timer etter siste administrering av letrozol, etter COS-protokoll)
Sammenligning av tilbakefallsrate for brystkreft hos pasienter som gjennomgikk letrozol-assosiert COS med en onkologisk kontrollgruppe
Tidsramme: 2 og 5 år etter letrozol-assosiert COS

Onkologisk oppfølging for tilbakefallsrisikovurdering vil bli utført ved 2 og 5 års oppfølging ved medisinsk kartgjennomgang. Lokalt, kontralateralt og/eller fjernt tilbakefall av sykdommen vil bli rapportert.

Disse dataene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe matchet for alder og type sykdom som ble diagnostisert med brystkreft i samme periode, men som ikke gjennomgikk letrozol-assosiert COS for bevaring av fertilitet.
2 og 5 år etter letrozol-assosiert COS
Ovarial reserve
Tidsramme: Ved innskrivning, 2 og 5 år etter letrozol assosiert COS for fruktbarhetsbevaring
AMH (anti-mullerian hormon) og FSH (follikkelstimulerende hormon) vurderes på blodprøver for å evaluere gonadotoksisiteten til kjemoterapi.
Ved innskrivning, 2 og 5 år etter letrozol assosiert COS for fruktbarhetsbevaring
Obstetrisk utfall: misdannelsesrate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: datainnsamling 2 og 5 år etter letrozol-assosiert COS
Misdannelse vil bli evaluert hos pasienter som blir gravide med en tidligere forglasset oocytt (etter letrozol-assosiert COS): misdannelsesvurdering under prenatal morfologisk ultralyd og/eller ved fødselen
Gjennom studieavslutning: datainnsamling 2 og 5 år etter letrozol-assosiert COS
Neonatale utfall: svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: datainnsamling 2 og 5 år etter letrozol-assosiert COS
Neonatale utfall vil bli evaluert hos pasienter som blir gravide med en tidligere forglasset oocytt (etter letrozol-assosiert COS): svangerskapsalder ved fødselen. Prematur fødsel er definert ved fødsel < 37 uker svangerskap.
Gjennom studieavslutning: datainnsamling 2 og 5 år etter letrozol-assosiert COS
Neonatale utfall: leveringsprosedyre
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: datainnsamling 2 og 5 år etter letrozol-assosiert COS
Neonatale utfall vil bli evaluert hos pasienter som blir gravide med en tidligere forglasset oocytt (etter letrozol-assosiert COS). Forløsningsprosedyre er definert som spontant, instrumentelt eller keisersnitt
Gjennom studieavslutning: datainnsamling 2 og 5 år etter letrozol-assosiert COS
Neonatale utfall: fødselsvekt
Tidsramme: Gjennom studieavslutning: datainnsamling 2 og 5 år etter letrozol-assosiert COS
Neonatale utfall vil bli evaluert hos pasienter som blir gravide med en tidligere forglasset oocytt (etter letrozol-assosiert COS). Fødselsvekt vil bli rapportert i gram.
Gjennom studieavslutning: datainnsamling 2 og 5 år etter letrozol-assosiert COS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Demeestere, Erasme-CUB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-POF 2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere