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Preservazione della fertilità nei pazienti con cancro al seno (Brovale)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Erasme University Hospital

Studio sull'efficienza e sulla sicurezza della stimolazione ovarica con letrozolo per la conservazione della fertilità nei pazienti con carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza e la sicurezza della stimolazione ovarica controllata (COS) associata a un inibitore dell'aromatasi (letrozolo) per la conservazione della fertilità nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti arruolate in questo studio sono sottoposte a stimolazione ovarica standard o "random start" con gonadotropine utilizzando il protocollo antagonista prima dell'inizio della chemioterapia. L'ovulazione viene attivata in tutte le pazienti con un agonista del GnRH dall'emendamento P2015/091 (Decapeptyl 0,2 mg).

Al momento del prelievo degli ovociti, il fluido follicolare aspirato viene separato dal mezzo di lavaggio per i test ormonali e gli ovociti vengono denudati per l'ICSI (Intra Cytoplasmatic Sperm Injection) o la vitrificazione. Le cellule del cumulo vengono raccolte per la successiva analisi dell'espressione genica della qualità degli ovociti.

A. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della stimolazione ovarica associata al letrozolo per la preservazione della fertilità nelle pazienti con carcinoma mammario in termini di velocità di maturazione degli ovociti.

I risultati dei pazienti per l'endpoint primario sono confrontati in modo prospettico con pazienti infertili sottoposti a COS senza letrozolo.

B. Gli obiettivi secondari dello studio mirano a valutare la sicurezza del protocollo:

  1. Livelli di estradiolo e progesterone all'attivazione dell'ovulazione, ovulazione e durante la fase luteale dopo il prelievo degli ovociti (giorni 3 e 8)
  2. Il rischio di recidiva della malattia sarà valutato mediante un follow-up a lungo termine di queste pazienti (fino a 5 anni) e una valutazione del DNA tumorale circolante prima e dopo la stimolazione ovarica.
  3. Infine verranno registrati anche gli esiti ostetrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme-CUB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con cancro al seno di età inferiore a 41 anni
  • Indirizzato all'unità di conservazione della fertilità prima di iniziare la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Insufficienza ovarica prematura nota
  • FSH basale > 20 UI (unità internazionale)
  • Controindicazioni chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COS associata al letrozolo

Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a conservazione della fertilità con COS associato al letrozolo per la raccolta degli ovociti.

Il letrozolo viene somministrato per via orale (5 mg/giorno) durante l'intero protocollo di stimolazione fino all'attivazione dell'ovulazione.
Droga: Letrozolo

Le pazienti iniziano il protocollo di stimolazione ovarica in base alla loro fase del ciclo mestruale al momento dell'arruolamento (standard o "avvio casuale"). La stimolazione ovarica include la somministrazione di gonadotropine in un protocollo di antagonista del GnRH Protocollo standard: il letrozolo viene somministrato per via orale 2 compresse al giorno (2,5mgx2/d) dal giorno 2 del ciclo durante tutto il protocollo di stimolazione ovarica con gonadotropine fino all'attivazione dell'ovulazione. L'antagonista del GnRH viene somministrato non appena almeno un follicolo raggiunge i 14 mm.

Protocollo "Random start": il letrozolo viene somministrato durante la stimolazione insieme alle gonadotropine e all'antagonista del GnRH, fino all'attivazione dell'ovulazione.

Gli ovociti vengono raccolti 36 ore dopo l'attivazione dell'ovulazione. Tutti i pazienti ricevono l'antagonista del GnRH dopo il prelievo degli ovociti per 3-7 giorni o fino all'inizio della chemioterapia, per indurre la luteolisi.

Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: Alla raccolta degli ovociti (48 ore dopo l'ultima somministrazione di letrozolo, seguendo il protocollo COS).

Dopo la COS associata al letrozolo, gli ovociti vengono raccolti e valutati per il tasso di maturazione (%).

Questi risultati sono stati confrontati in modo prospettico con pazienti infertili sottoposti a COS simile (protocollo antagonista del GnRH) senza letrozolo.
Alla raccolta degli ovociti (48 ore dopo l'ultima somministrazione di letrozolo, seguendo il protocollo COS).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ormonali
Lasso di tempo: durante la stimolazione al trigger dell'ovulazione e il recupero degli ovociti e durante la fase luteale (giorni 3 e 8)
I livelli di estradiolo e progesterone vengono misurati su campioni di siero per confermare l'effetto della COS associata al letrozolo sui livelli ormonali
durante la stimolazione al trigger dell'ovulazione e il recupero degli ovociti e durante la fase luteale (giorni 3 e 8)
DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: All'arruolamento (prima della COS associata al letrozolo) e al prelievo degli ovociti (48 ore dopo l'ultima somministrazione di letrozolo, seguendo il protocollo COS)

3 provette EDTA (acido etilene diammina tetraacetico) vengono raccolte per l'estrazione del plasma. Viene raccolta 1 provetta con EDTA per il sangue intero.

Il DNA tumorale circolante sarà valutato su campioni di plasma secondo lo screening delle mutazioni tumorali primarie. Il sangue intero verrà utilizzato come riferimento.
All'arruolamento (prima della COS associata al letrozolo) e al prelievo degli ovociti (48 ore dopo l'ultima somministrazione di letrozolo, seguendo il protocollo COS)
Confronto del tasso di recidiva del carcinoma mammario in pazienti sottoposte a COS associata a letrozolo con un gruppo di controllo oncologico
Lasso di tempo: 2 e 5 anni dopo la COS associata al letrozolo

Il follow-up oncologico per la valutazione del rischio di recidiva sarà effettuato a 2 e 5 anni di follow-up mediante revisione della cartella clinica. Verranno riportate le recidive locali, controlaterali e/o distanti della malattia.

Questi dati saranno confrontati con un gruppo di controllo abbinato per età e tipo di malattia a cui è stato diagnosticato un cancro al seno durante lo stesso periodo ma non è stato sottoposto a COS associata a letrozolo per la conservazione della fertilità.
2 e 5 anni dopo la COS associata al letrozolo
Riserva ovarica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, 2 e 5 anni dopo il COS associato al letrozolo per la preservazione della fertilità
AMH (ormone antimulleriano) e FSH (ormone follicolo stimolante) vengono valutati su campioni di sangue per valutare la gonadotossicità della chemioterapia.
Al momento dell'arruolamento, 2 e 5 anni dopo il COS associato al letrozolo per la preservazione della fertilità
Outcome ostetrico: tasso di malformazioni
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: raccolta dei dati a 2 e 5 anni dopo la COS associata al letrozolo
La malformazione sarà valutata in pazienti che concepiscono con un ovocita precedentemente vetrificato (a seguito di COS associato a letrozolo): valutazione della malformazione durante l'ecografia della morfologia prenatale e/o alla nascita
Fino al completamento dello studio: raccolta dei dati a 2 e 5 anni dopo la COS associata al letrozolo
Esiti neonatali: età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: raccolta dei dati a 2 e 5 anni dopo la COS associata al letrozolo
Gli esiti neonatali saranno valutati in pazienti che concepiscono con un ovocita precedentemente vetrificato (a seguito di COS associata a letrozolo): età gestazionale alla nascita. Il parto pretermine è definito dalla nascita < 37 settimane di gestazione.
Fino al completamento dello studio: raccolta dei dati a 2 e 5 anni dopo la COS associata al letrozolo
Esiti neonatali: procedura di consegna
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: raccolta dei dati a 2 e 5 anni dopo la COS associata al letrozolo
Gli esiti neonatali saranno valutati in pazienti che concepiscono con un ovocita precedentemente vetrificato (a seguito di COS associata a letrozolo). La procedura di consegna è definita come taglio spontaneo, strumentale o cesareo
Fino al completamento dello studio: raccolta dei dati a 2 e 5 anni dopo la COS associata al letrozolo
Esiti neonatali: peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio: raccolta dei dati a 2 e 5 anni dopo la COS associata al letrozolo
Gli esiti neonatali saranno valutati in pazienti che concepiscono con un ovocita precedentemente vetrificato (a seguito di COS associata a letrozolo). Il peso alla nascita sarà riportato in grammi.
Fino al completamento dello studio: raccolta dei dati a 2 e 5 anni dopo la COS associata al letrozolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Demeestere, Erasme-CUB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-POF 2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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