乳がん患者の妊孕性温存 (Brovale)
乳がん患者における妊孕性温存のためのレトロゾールによる卵巣刺激の効率と安全性の研究
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された患者は、化学療法の開始前に、アンタゴニストプロトコルを使用してゴナドトロピンによる標準または「ランダムスタート」卵巣刺激を受けます。 修正 P2015/091 (デカプチル 0,2mg) 以降、GnRH アゴニストを投与されたすべての患者で排卵が誘発されます。
採卵時には、吸引された卵胞液がホルモンアッセイのためにフラッシュ培地から分離され、卵母細胞はICSI(細胞質内精子注入)またはガラス化のために裸化されます。 卵丘細胞は、その後の卵母細胞の品質遺伝子発現の分析のために収集されます。
A. 研究の主な目的は、卵母細胞成熟率の観点から、乳がん患者の妊孕性温存のためのレトロゾール関連卵巣刺激の効率を評価することです。
主要評価項目に対する患者の結果は、レトロゾールを使用しない COS を受けている不妊患者と前向きに比較されます。
B. 研究の二次目的は、プロトコルの安全性を評価することです。
- 排卵誘発時、排卵時、および採卵後の黄体期(3日目と8日目)のエストラジオールおよびプロゲステロンのレベル
- 疾患再発のリスクは、これらの患者の長期追跡調査(最長 5 年間)および卵巣刺激前後の循環腫瘍 DNA の評価によって評価されます。
- 最後に、出産結果も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Erasme-CUB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 41歳未満の女性乳がん患者
- 化学療法開始前に妊孕性温存ユニットに連絡
除外基準:
- 転移性乳がん
- 既知の早発卵巣不全
- 基礎FSH > 20 IU(国際単位)
- 外科的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レトロゾール関連COS
乳がん患者は、卵母細胞採取のためにレトロゾール関連 COS による妊孕性温存を受けます。 レトロゾールは、排卵誘発までの刺激プロトコル全体にわたって経口投与されます (5 mg/日)。 |
患者は、登録時の月経周期フェーズに従って卵巣刺激プロトコルを開始します (標準または「ランダム開始」)。 卵巣刺激には、GnRH アンタゴニスト プロトコールでのゴナドトロピン投与が含まれます。 標準プロトコール: 周期 2 日目からゴナドトロピン プロトコールによる卵巣刺激の間、排卵誘発までレトロゾールを 1 日あたり 2 錠 (2,5mgx2/日) 経口投与します。 GnRH アンタゴニストは、少なくとも 1 つの卵胞が 14 mm に達するとすぐに投与されます。 「ランダムスタート」プロトコール:レトロゾールは、排卵が誘発されるまで、ゴナドトロピンおよびGnRHアンタゴニストとともに刺激全体にわたって投与されます。 卵母細胞は排卵誘発の 36 時間後に採取されます。 すべての患者は、黄体溶解を誘導するために、採卵後 3 ~ 7 日間、または化学療法が開始されるまで GnRH アンタゴニストの投与を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵子成熟率
時間枠:卵母細胞採取時(COSプロトコルに従って、レトロゾールの最後の投与から48時間後)。
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レトロゾール関連 COS の後、卵母細胞が収集され、成熟率 (%) が評価されます。 これらの結果は、レトロゾールを使用せずに同様の COS (GnRH アンタゴニスト プロトコール) を受けている不妊患者と前向きに比較されます。 |
卵母細胞採取時(COSプロトコルに従って、レトロゾールの最後の投与から48時間後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンレベル
時間枠:排卵誘発および卵子回収時の刺激中、および黄体期(3日目および8日目)中
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レトロゾールに関連する COS がホルモンレベルに及ぼす影響を確認するために、血清サンプルのエストラジオールとプロゲステロンのレベルが測定されます。
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排卵誘発および卵子回収時の刺激中、および黄体期(3日目および8日目)中
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循環腫瘍 DNA
時間枠:登録時(レトロゾール関連COS前)および採卵時(COSプロトコールに従い、レトロゾール最後の投与から48時間後)
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血漿抽出のために 3 本の EDTA (エチレンジアミン四酢酸) チューブが収集されます。全血用に 1 つの EDTA チューブが採取されます。 循環腫瘍 DNA は、一次腫瘍変異スクリーニングに従って血漿サンプルで評価されます。 全血が参照として使用されます。 |
登録時(レトロゾール関連COS前)および採卵時(COSプロトコールに従い、レトロゾール最後の投与から48時間後)
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レトロゾール関連COSを受けた患者の乳がん再発率と腫瘍学的対照群の比較
時間枠:レトロゾール関連の COS 発生後 2 年および 5 年
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再発リスク評価のための腫瘍学的追跡調査は、2 年目と 5 年目の追跡調査時にカルテのレビューによって実施されます。 疾患の局所的、対側的、および/または遠隔再発が報告されます。 これらのデータは、同じ期間に乳がんと診断されたが妊孕性温存のためのレトロゾール関連COSを受けなかった、年齢と疾患の種類が一致した対照群と比較される。 |
レトロゾール関連の COS 発生後 2 年および 5 年
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卵巣予備能
時間枠:登録時、妊孕性温存のためのレトロゾール関連 COS 投与後 2 年後および 5 年後
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AMH (抗ミュラー管ホルモン) と FSH (卵胞刺激ホルモン) は、化学療法の性腺毒性を評価するために血液サンプルで評価されます。
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登録時、妊孕性温存のためのレトロゾール関連 COS 投与後 2 年後および 5 年後
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出産転帰: 奇形率
時間枠:研究完了まで: レトロゾール関連 COS の 2 年後および 5 年後のデータ収集
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奇形は、以前にガラス化された卵母細胞で妊娠した患者で評価されます(レトロゾール関連COS後):出生前形態超音波検査中および/または出生時の奇形評価
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研究完了まで: レトロゾール関連 COS の 2 年後および 5 年後のデータ収集
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新生児転帰: 出生時の在胎週数
時間枠:研究完了まで: レトロゾール関連 COS の 2 年後および 5 年後のデータ収集
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新生児転帰は、以前にガラス化された卵母細胞で妊娠した患者(レトロゾール関連COS後)で評価されます:出生時の在胎週数。
早産は、妊娠 37 週未満で出生することと定義されます。
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研究完了まで: レトロゾール関連 COS の 2 年後および 5 年後のデータ収集
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新生児の転帰: 出産手順
時間枠:研究完了まで: レトロゾール関連 COS の 2 年後および 5 年後のデータ収集
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新生児の転帰は、以前にガラス化された卵母細胞で妊娠した患者(レトロゾール関連 COS 後)で評価されます。
分娩手順は、自然分娩、器具による分娩、または帝王切開として定義されます。
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研究完了まで: レトロゾール関連 COS の 2 年後および 5 年後のデータ収集
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新生児の転帰: 出生体重
時間枠:研究完了まで: レトロゾール関連 COS の 2 年後および 5 年後のデータ収集
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新生児の転帰は、以前にガラス化された卵母細胞で妊娠した患者(レトロゾール関連 COS 後)で評価されます。
出生体重はグラム単位で報告されます。
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研究完了まで: レトロゾール関連 COS の 2 年後および 5 年後のデータ収集
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Isabelle Demeestere、Erasme-CUB
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Azim AA, Costantini-Ferrando M, Oktay K. Safety of fertility preservation by ovarian stimulation with letrozole and gonadotropins in patients with breast cancer: a prospective controlled study. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2630-5. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8700.
- Oktay K, Hourvitz A, Sahin G, Oktem O, Safro B, Cil A, Bang H. Letrozole reduces estrogen and gonadotropin exposure in women with breast cancer undergoing ovarian stimulation before chemotherapy. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3885-90. doi: 10.1210/jc.2006-0962. Epub 2006 Aug 1.
- Oktay K, Turan V, Bedoschi G, Pacheco FS, Moy F. Fertility Preservation Success Subsequent to Concurrent Aromatase Inhibitor Treatment and Ovarian Stimulation in Women With Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Aug 1;33(22):2424-9. doi: 10.1200/JCO.2014.59.3723. Epub 2015 Jun 22.
- Goldrat O, Gervy C, Englert Y, Delbaere A, Demeestere I. Progesterone levels in letrozole associated controlled ovarian stimulation for fertility preservation in breast cancer patients. Hum Reprod. 2015 Sep;30(9):2184-9. doi: 10.1093/humrep/dev155. Epub 2015 Jun 24.
- Goldrat O, Van Den Steen G, Gonzalez-Merino E, Dechene J, Gervy C, Delbaere A, Devreker F, De Maertelaer V, Demeestere I. Letrozole-associated controlled ovarian hyperstimulation in breast cancer patients versus conventional controlled ovarian hyperstimulation in infertile patients: assessment of oocyte quality related biomarkers. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Jan 3;17(1):3. doi: 10.1186/s12958-018-0443-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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