Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie płodności u chorych na raka piersi (Brovale)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stymulacji jajników letrozolem w celu zachowania płodności u pacjentek z rakiem piersi

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kontrolowanej stymulacji jajników (COS) skojarzonej z inhibitorem aromatazy (letrozolem) w zachowaniu płodności u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki włączone do tego badania poddawane są standardowej lub losowej stymulacji jajników gonadotropinami z zastosowaniem protokołu antagonisty przed rozpoczęciem chemioterapii. Owulacja jest wyzwalana u wszystkich pacjentek z agonistą GnRH od czasu zmiany P2015/091 (Decapeptyl 0,2 mg).

Podczas pobierania oocytów odsysany płyn pęcherzykowy jest oddzielany od pożywki przepłukującej do testów hormonalnych, a oocyty są obnażone do ICSI (Intra Cytoplazmic Sperm Injection) lub witryfikacji. Komórki wzgórka zbiera się do późniejszej analizy ekspresji genów jakości oocytów.

A. Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności stymulacji jajników letrozolem w zachowaniu płodności u pacjentek z rakiem piersi pod kątem tempa dojrzewania oocytów.

Wyniki pacjentów dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego porównuje się prospektywnie z pacjentami niepłodnymi poddawanymi COS bez letrozolu.

B. Celem drugorzędnym badania jest ocena bezpieczeństwa protokołu:

  1. Stężenia estradiolu i progesteronu w momencie wywołania owulacji, owulacji oraz w fazie lutealnej po pobraniu komórki jajowej (dzień 3 i 8)
  2. Ryzyko nawrotu choroby zostanie ocenione na podstawie długoterminowej obserwacji tych pacjentek (do 5 lat) oraz oceny krążącego DNA guza przed i po stymulacji jajników.
  3. Na koniec rejestrowane będą również wyniki położnicze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme-CUB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem piersi w wieku poniżej 41 lat
  • Skierowany do Oddziału Zachowania Płodności przed rozpoczęciem chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Znana przedwczesna niewydolność jajników
  • Podstawowa dawka FSH > 20 j.m. (jednostka międzynarodowa)
  • Przeciwwskazania chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COS związany z letrozolem

Pacjenci z rakiem piersi są poddawani zabiegowi zachowania płodności za pomocą COS związanego z letrozolem w celu pobrania oocytów.

Letrozol podaje się doustnie (5mg/dzień) przez cały protokół stymulacji do momentu wywołania owulacji.
Lek: Letrozol

Pacjentki rozpoczynają protokół stymulacji jajników zgodnie z fazą cyklu miesiączkowego w chwili włączenia (standardowy lub „losowy start”). Stymulacja jajników obejmuje podawanie gonadotropin w protokole z antagonistą GnRH. Protokół standardowy: letrozol podaje się doustnie 2 tabletki dziennie (2,5mgx2/d) od drugiego dnia cyklu przez cały cykl stymulacji jajników gonadotropinami aż do wywołania owulacji. Antagonistę GnRH podaje się, gdy tylko jeden pęcherzyk osiągnie 14 mm.

Protokół „random start”: letrozol podawany jest przez cały okres stymulacji wraz z gonadotropinami i antagonistą GnRH, aż do wyzwolenia owulacji.

Komórki jajowe pobiera się 36 godzin po wywołaniu owulacji. Wszyscy pacjenci otrzymują antagonistę GnRH po pobraniu komórki jajowej przez 3-7 dni lub do rozpoczęcia chemioterapii w celu wywołania luteolizy.

Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dojrzewania oocytów
Ramy czasowe: Podczas pobierania oocytów (48 godzin po ostatnim podaniu letrozolu, zgodnie z protokołem COS).

Po COS związanym z letrozolem zbiera się oocyty i ocenia pod kątem szybkości dojrzewania (%).

Wyniki te porównuje się prospektywnie z niepłodnymi pacjentkami poddawanymi podobnemu COS (protokół antagonisty GnRH) bez letrozolu.
Podczas pobierania oocytów (48 godzin po ostatnim podaniu letrozolu, zgodnie z protokołem COS).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonalne
Ramy czasowe: podczas stymulacji wyzwalającej owulację i pobierania oocytów oraz podczas fazy lutealnej (dzień 3 i 8)
Poziomy estradiolu i progesteronu są mierzone w próbkach surowicy w celu potwierdzenia wpływu COS związanego z letrozolem na poziom hormonów
podczas stymulacji wyzwalającej owulację i pobierania oocytów oraz podczas fazy lutealnej (dzień 3 i 8)
Krążące nowotworowe DNA
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (przed COS związanym z letrozolem) i podczas pobierania oocytów (48 godzin po ostatnim podaniu letrozolu, zgodnie z protokołem COS)

Pobrano 3 probówki z EDTA (kwas etylenodiaminotetraoctowy) do ekstrakcji osocza. Pobiera się 1 probówkę z EDTA dla krwi pełnej.

Krążące DNA nowotworowe zostanie ocenione na próbkach osocza zgodnie z badaniem przesiewowym pierwotnych mutacji nowotworowych. Krew pełna będzie używana jako odniesienie.
Podczas rejestracji (przed COS związanym z letrozolem) i podczas pobierania oocytów (48 godzin po ostatnim podaniu letrozolu, zgodnie z protokołem COS)
Porównanie częstości nawrotów raka piersi u pacjentek poddanych COS związanej z letrozolem z onkologiczną grupą kontrolną
Ramy czasowe: 2 i 5 lat po COS związanym z letrozolem

Obserwacja onkologiczna w celu oceny ryzyka nawrotu zostanie przeprowadzona po 2 i 5 latach obserwacji poprzez przegląd karty medycznej. Zgłoszony zostanie miejscowy, kontralateralny i/lub odległy nawrót choroby.

Dane te zostaną porównane z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i rodzaju choroby, u której zdiagnozowano raka piersi w tym samym okresie, ale nie poddano COS związanej z letrozolem w celu zachowania płodności.
2 i 5 lat po COS związanym z letrozolem
Rezerwa jajnikowa
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, 2 i 5 lat po zastosowaniu letrozolu, skojarzono COS w celu zachowania płodności
AMH (hormon antymullerowski) i FSH (hormon folikulotropowy) są oceniane na próbkach krwi w celu oceny gonadotoksyczności chemioterapii.
W momencie włączenia do badania, 2 i 5 lat po zastosowaniu letrozolu, skojarzono COS w celu zachowania płodności
Wynik położniczy: wskaźnik wad rozwojowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania: gromadzenie danych po 2 i 5 latach od COS związanego z letrozolem
Wady rozwojowe będą oceniane u pacjentek, które zajdą w ciążę z uprzednio zeszklonego oocytu (po COS związanym z letrozolem): ocena wad rozwojowych podczas prenatalnej morfologii USG i/lub przy porodzie
Poprzez zakończenie badania: gromadzenie danych po 2 i 5 latach od COS związanego z letrozolem
Wyniki noworodków: wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania: gromadzenie danych po 2 i 5 latach od COS związanego z letrozolem
Wyniki noworodków będą oceniane u pacjentek, które zaszły w ciążę z uprzednio zeszklonej komórki jajowej (po COS związanej z letrozolem): wiek ciążowy w chwili urodzenia. Poród przedwczesny definiuje się jako poród <37 tygodnia ciąży.
Poprzez zakończenie badania: gromadzenie danych po 2 i 5 latach od COS związanego z letrozolem
Wyniki noworodków: procedura porodu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania: gromadzenie danych po 2 i 5 latach od COS związanego z letrozolem
Wyniki noworodków będą oceniane u pacjentek, które zaszły w ciążę z oocytu uprzednio poddanego witryfikacji (po COS związanej z letrozolem). Procedura porodu jest definiowana jako cięcie samoistne, instrumentalne lub cesarskie
Poprzez zakończenie badania: gromadzenie danych po 2 i 5 latach od COS związanego z letrozolem
Wyniki noworodków: masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania: gromadzenie danych po 2 i 5 latach od COS związanego z letrozolem
Wyniki noworodków będą oceniane u pacjentek, które zaszły w ciążę z oocytu uprzednio poddanego witryfikacji (po COS związanej z letrozolem). Masa urodzeniowa zostanie podana w gramach.
Poprzez zakończenie badania: gromadzenie danych po 2 i 5 latach od COS związanego z letrozolem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Demeestere, Erasme-CUB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-POF 2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj