Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování plodnosti u pacientek s rakovinou prsu (Brovale)

29. ledna 2025 aktualizováno: Erasme University Hospital

Studie účinnosti a bezpečnosti ovariální stimulace letrozolem pro zachování plodnosti u pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost řízené ovariální stimulace (COS) spojené s inhibitorem aromatázy (letrozol) pro zachování plodnosti u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky zařazené do této studie podstupují před zahájením chemoterapie standardní nebo „náhodný start“ ovariální stimulaci gonadotropiny pomocí antagonistického protokolu. Od pozměňovacího návrhu P2015/091 (Decapeptyl 0,2 mg) dochází ke spouštění ovulace u všech pacientek s agonistou GnRH.

Při odběru oocytů se odsátá folikulární tekutina oddělí od proplachovacího média pro hormonální testy a oocyty se obnaží pro ICSI (intracytoplazmatická injekce spermií) nebo vitrifikaci. Kumulové buňky se shromáždí pro následnou analýzu exprese genu kvality oocytů.

A. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost ovariální stimulace související s letrozolem pro zachování fertility u pacientek s karcinomem prsu z hlediska rychlosti zrání oocytů.

Výsledky pacientek pro primární cílový ukazatel jsou prospektivně porovnány s neplodnými pacientkami podstupujícími COS bez letrozolu.

B. Sekundární cíle studie mají za cíl vyhodnotit bezpečnost protokolu:

  1. Hladiny estradiolu a progesteronu při spuštění ovulace, ovulaci a během luteální fáze po odběru oocytů (3. a 8. den)
  2. Riziko relapsu onemocnění bude posouzeno dlouhodobým sledováním těchto pacientek (až 5 let) a také hodnocením cirkulující nádorové DNA před a po ovariální stimulaci.
  3. Nakonec budou také zaznamenány porodnické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme-CUB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu mladší 41 let
  • Určeno jednotce pro zachování plodnosti před zahájením chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Známé předčasné selhání vaječníků
  • Bazální FSH > 20 IU (mezinárodní jednotka)
  • Chirurgické kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COS související s letrozolem

Pacientky s rakovinou prsu podstupují zachování plodnosti pomocí COS spojeného s letrozolem pro odběr oocytů.

Letrozol se podává perorálně (5 mg/den) během celého stimulačního protokolu až do spuštění ovulace.
Lék: Letrozol

Pacientky zahajují protokol ovariální stimulace podle fáze svého menstruačního cyklu při zařazení (standardní nebo „náhodný start“). Ovariální stimulace zahrnuje podávání gonadotropinů v protokolu antagonisty GnRH Standardní protokol: letrozol se orálně podává 2 tablety denně (2,5 mg x 2/d) ode dne 2. cyklu během stimulace vaječníků pomocí gonadotropinového protokolu až do spuštění ovulace. Antagonista GnRH se podává, jakmile alespoň jeden folikul dosáhne 14 mm.

Protokol „náhodný start“: letrozol je podáván po celou dobu stimulace spolu s gonadotropiny a antagonistou GnRH až do spuštění ovulace.

Oocyty se odebírají 36 hodin po spuštění ovulace. Všechny pacientky dostávají antagonistu GnRH po odběru oocytů po dobu 3-7 dnů nebo do zahájení chemoterapie, aby se vyvolala luteolýza.

Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zrání oocytů
Časové okno: Při odběru oocytů (48 hodin po posledním podání letrozolu podle protokolu COS).

Po COS spojeném s letrozolem se odebírají oocyty a hodnotí se rychlost zrání (%).

Tyto výsledky jsou prospektivně porovnány s neplodnými pacientkami podstupujícími podobný COS (protokol antagonisty GnRH) bez letrozolu.
Při odběru oocytů (48 hodin po posledním podání letrozolu podle protokolu COS).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální hladiny
Časové okno: během stimulace při spuštění ovulace a odběru oocytů a během luteální fáze (3. a 8. den)
Hladiny estradiolu a progesteronu se měří ve vzorcích séra, aby se potvrdil účinek COS spojeného s letrozolem na hormonální hladiny
během stimulace při spuštění ovulace a odběru oocytů a během luteální fáze (3. a 8. den)
Cirkulující nádorová DNA
Časové okno: Při zařazení (před COS související s letrozolem) a při odběru oocytů (48 hodin po posledním podání letrozolu, podle protokolu COS)

Pro extrakci plazmy se odeberou 3 zkumavky EDTA (etylendiamintetraoctová kyselina). Pro plnou krev se odebere 1 zkumavka s EDTA.

Cirkulující nádorová DNA bude hodnocena na vzorcích plazmy podle primárního screeningu nádorových mutací. Jako reference bude použita plná krev.
Při zařazení (před COS související s letrozolem) a při odběru oocytů (48 hodin po posledním podání letrozolu, podle protokolu COS)
Srovnání míry recidivy karcinomu prsu u pacientek, které podstoupily COS související s letrozolem, s onkologickou kontrolní skupinou
Časové okno: 2 a 5 let po COS souvisejícím s letrozolem

Onkologické sledování pro posouzení rizika relapsu bude provedeno po 2 a 5 letech sledování podle lékařského schématu. Bude hlášena lokální, kontralaterální a/nebo vzdálená recidiva onemocnění.

Tyto údaje budou porovnány s kontrolní skupinou odpovídající věku a typu onemocnění, u kterých byl diagnostikován karcinom prsu během stejného období, ale nepodstoupili COS související s letrozolem pro zachování plodnosti.
2 a 5 let po COS souvisejícím s letrozolem
Ovariální rezerva
Časové okno: Při zařazení do studie, 2 a 5 let po letrozolu související COS pro zachování fertility
AMH (anti-mullerian hormon) a FSH (folikuly stimulující hormon) se hodnotí na krevních vzorcích, aby se vyhodnotila gonadotoxicita chemoterapie.
Při zařazení do studie, 2 a 5 let po letrozolu související COS pro zachování fertility
Výsledek porodu: míra malformací
Časové okno: Po dokončení studie: sběr dat 2 a 5 let po COS souvisejícím s letrozolem
Malformace bude hodnocena u pacientek, které otěhotněly s dříve vitrifikovaným oocytem (po COS spojeném s letrozolem): posouzení malformace během prenatálního morfologického ultrazvuku a/nebo při narození
Po dokončení studie: sběr dat 2 a 5 let po COS souvisejícím s letrozolem
Neonatální výsledky: gestační věk při narození
Časové okno: Po dokončení studie: sběr dat 2 a 5 let po COS souvisejícím s letrozolem
Neonatální výsledky budou hodnoceny u pacientek, které otěhotněly s dříve vitrifikovaným oocytem (po COS spojeném s letrozolem): gestační věk při narození. Předčasný porod je definován narozením < 37. týden těhotenství.
Po dokončení studie: sběr dat 2 a 5 let po COS souvisejícím s letrozolem
Novorozenecké výsledky: porodní postup
Časové okno: Po dokončení studie: sběr dat 2 a 5 let po COS souvisejícím s letrozolem
Neonatální výsledky budou hodnoceny u pacientek, které otěhotněly s dříve vitrifikovaným oocytem (po COS související s letrozolem). Procedura porodu je definována jako spontánní, instrumentální nebo císařský řez
Po dokončení studie: sběr dat 2 a 5 let po COS souvisejícím s letrozolem
Neonatální výsledky: porodní hmotnost
Časové okno: Po dokončení studie: sběr dat 2 a 5 let po COS souvisejícím s letrozolem
Neonatální výsledky budou hodnoceny u pacientek, které otěhotněly s dříve vitrifikovaným oocytem (po COS související s letrozolem). Porodní hmotnost bude uváděna v gramech.
Po dokončení studie: sběr dat 2 a 5 let po COS souvisejícím s letrozolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Demeestere, Erasme-CUB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-POF 2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit