악성 흉막 중피종 환자를 위한 복합 치료에서의 흉막내 광역학 요법 (MesoPDT)
악성 흉막 중피종 환자에서 확장 흉막 절제술/장피 제거, 보조 화학 요법 및 예방적 방사선 요법을 결합한 복합 치료에서 흉막 내 광역학 요법의 타당성에 대한 파일럿 연구
악성 흉막 중피종(MPM)은 예후가 불량하고(중간 생존 <13개월) 화학 요법에 대한 내성이 높은 공격적인 종양입니다. 연장 흉막 절제술/피질 제거(eP/D)는 MPM의 부피 축소 수술이지만 근치적 치료로 간주될 수 없습니다. 따라서 eP/D는 수술 중 치료 및 보조 요법과 결합할 경우 관심을 가질 수 있다고 제안되었습니다.
광역동 요법(PDT)은 이전에 광과민성 약물(Photofrin)로 치료한 경우 종양 세포가 특정 파장의 빛에 노출될 때 죽을 것이라는 이론적 근거에 기반한 혁신적인 치료법입니다. 흥미롭게도 PDT는 종양 항원의 방출과 염증 유발을 통해 항종양 면역 반응을 자극할 수도 있습니다.
PDT는 EPP 또는 eP/D 및 화학요법과 조합된 MPM에 대한 I-II상 시험에서 테스트되었습니다. J Friedberg 등의 미국 연구에서는 eP/D를 결합했을 때 MPM에서 매우 유망한 생존 결과를 발견했지만 EPP, 수술 중 PDT 및 화학 요법(cisplatin-pemetrexed)은 결합하지 않았으며 전체 생존 중앙값은 31.7개월이었습니다.
그러나 MPM 치료에서 eP/D와 결합된 흉막내 PDT의 결정적인 가치는 여전히 검증되어야 합니다. 미국 동료들의 도움을 받아 MPM에 대한 프랑스 국가 전문가 센터인 Lille에서 동일한 복합 치료법이 확립되었습니다. 따라서, 이 2상 시험은 환자에게 eP/D, 수술 중 PDT, 시스플라틴-페메트렉시드에 의한 화학 요법 및 예방적 방사선 요법의 조합으로부터 혜택을 받을 것을 제안합니다.
1차 종점은 환자가 용납할 수 없거나 예상하지 못한 등급 III-IV 독성 없이 흉막내 PDT를 포함한 MPM의 완전한 복합 치료를 받을 가능성입니다. 이차 종점은 PFS, OS, ORR 및 삶의 질입니다. 이러한 치료의 타당성이 프랑스에서 확인된다면, 이 실험적 치료와 대조군(PDT가 없는 동일한 복합 치료)을 비교하는 다심, 무작위 시험이 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
다음을 결합한 실험적 복합 치료의 타당성을 평가하는 2상 시험:
- MPM 수술: 연장 흉막 절제술/피질 제거(eP/D)
- 수술 중(흉막내) 광역동 요법(PDT). 간단히 말해서, 각 환자는 eP/D(3-5분에 IV 주사) 24시간 전에 porfimer 나트륨(PHOTOFRIN®)(2 mg/kg)을 받습니다. 피부 광선 예방 조치는 즉시 그리고 다음 4주 동안 시행될 것입니다.
그 다음에:
- 종양 파종을 방지하기 위한 외과적 흉터의 예방적 흉부 방사선 요법(3 x 7 회색)
- 경구 엽산(매일 400μg) 및 비타민 B12(1000μg Q9W) 보충과 함께 최대 6주기(3주마다 1주기)까지 (시스)플라틴 75mg/m2 및 페메트렉시드 500mg/m2에 의한 보조 표준 화학 요법
- 후속 조치
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille Hôpital Calmette
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- eP/D 수술 전에 얻은 생검에서 조직학적으로 입증된 상피양 악성 흉막 중피종(MPM)
- 종양 단계: 대조군 폐, 종격동, 복막 또는 심근으로의 종양 확장 없음(<T4); 종격동 림프절 확장: cN2, 부피가 큰 N2 또는 N3 없음), 전이 없음(M0)
- 성과 상태 WHO PS 0-1
- 수술(eP/D) 및 화학요법(시스플라틴-페메트렉시드)을 받기에 적합한 환자는 임상 검사, 완전한 정상 생물학적 검사, 심장 및 폐 기능 검사에 의한 전체 평가를 기반으로 합니다. 예측된 수술 후 값은 정상적인 일상 생활에 충분해야 합니다: FEV1 > 40%; 수술 전 DLCO >50% 예측값 및 VO2max >15 ml/min/kg; (좌심실) 심장 기능 >50% 및 의미 있는 폐동맥 고혈압 없음
- 포함 및 무작위화 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 진단 당시 상피양 MPM 이외의 또 다른 조직학적 하위 유형
- 부피가 큰 N2, N3 및/또는 M1 단계(UICC/IMIG 1995)
- 중피종에 대한 사전 화학 요법
- 흉부, 목 또는 상복부의 이전 방사선 요법
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외하고 5년 이내에 치료된 기타 악성 종양
- MPM 수술 또는 화학 요법(시스플라틴 및 페메트렉시드)에 대한 금기: 심부전, 폐고혈압, 간 또는 신장 기능 장애(GFR<60ml/min), 제어되지 않는 감염, 이전의 주요 신경독성 또는 이독성,... 또는 그에 따른 기타 심각한 상태 수사관에게
- 임신 또는 모유 수유
- 포르피머 나트륨(포토프린)에 대한 금기증: 포르피린증 또는 포르피린에 대한 알려진 과민증, 중증 간 장애, 기관-식도 또는 기관지-식도 누공, 잠재적으로 치명적인 대량 출혈의 위험으로 인한 주요 혈관 미란 의심
- 진단 흉강경 검사 중 이전의 활석 흉막 유착은 제외 기준이 아니지만 종격동 흉막의 활석은 eP/D에서 멀리 떨어지지 않도록 피해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 치료 + 흉막 내 PDT
그 다음에:
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수술 중(흉막내) 광역학 요법(PDT): 간략하게, 각 환자는 eP/D(3-5분 동안 IV 주사) 24시간 전에 porfimer 나트륨(PHOTOFRIN®)(2 mg/kg)을 받습니다. 피부 광선 예방 조치는 즉시 그리고 다음 4주 동안 시행될 것입니다. 종양의 완전한 거시적 절제 후, 흉부외과 의사와 그의 팀은 가시적 적색광(630 nm의 파장 ; 레이저 소스). PDT와 관련된 수술 후 고려 사항에는 가벼운 예방 조치, 수술 전후 영양에 대한 집중적인 집중, 수술 직후 정상보다 더 많은 수분 요구량이 포함됩니다.
다른 이름들:
확장된 P/D는 횡경막 및/또는 심낭을 절제했을 때 정수리 및 내장 흉막을 포함한 육안으로 보이는 종양을 제거하기 위한 것입니다.
화학 요법은 수술 후 3개월까지 시작해야 합니다.
페메트렉세드 500mg/m2 이후 30분 후 최대 6주기 동안 각 주기의 1일차(J1)에 시스플라틴 75mg/m2(일반적인 방식으로 센터에서 화학요법까지)로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTC 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 허용 불가능하고 예상치 못한 독성(등급 ≥ 3) 없이 완전한 다중 모드 치료를 받은 환자 수
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 응답자 또는 안정적인 환자 수
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료까지 평균 13개월
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연구 완료까지 평균 13개월
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특정 설문지 MPM(HCCA EORTC-30)으로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 및 12개월 시점
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기준선 및 12개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arnaud Scherpereel, MD, PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2014_01
- 2015-001554-15 (EudraCT 번호)
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