Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapleurální fotodynamická terapie v multimodální léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury (MesoPDT)

2. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Pilotní studie proveditelnosti intrapleurální fotodynamické terapie v multimodální léčbě kombinující rozšířenou pleurektomii/dekortikaci, adjuvantní chemoterapii a profylaktickou radioterapii u pacientů s maligním mezoteliomem pleury

Maligní pleurální mezoteliom (MPM) je agresivní nádor se špatnou prognózou (medián přežití <13 měsíců) a vysokou rezistencí vůči chemoterapii. Rozšířená pleurektomie/dekortikace (eP/D) je debulking chirurgie MPM, ale nelze ji považovat za kurativní léčbu. Proto bylo navrženo, že eP/D může být zajímavé, pokud je kombinováno s intraoperační léčbou a adjuvantními terapiemi.

Fotodynamická terapie (PDT) je inovativní léčba založená na principu, že nádorové buňky, pokud byly dříve léčeny fotosenzibilizujícími léky (Photofrin), zemřou, když jsou vystaveny světlu o určité vlnové délce. Je zajímavé, že PDT může také stimulovat protinádorovou imunitní odpověď prostřednictvím uvolňování nádorových antigenů a indukovaného zánětu.

PDT byla testována ve studiích fáze I-II na MPM v kombinaci s EPP nebo eP/D a chemoterapií. Americké studie od J Friedberga et al nalezly velmi slibné výsledky přežití u MPM při kombinaci eP/D, nikoli však EPP, intraoperační PDT a chemoterapie (cisplatina-pemetrexed), s mediánem celkového přežití 31,7 měsíce.

Definitivní hodnotu intrapleurální PDT v kombinaci s eP/D při léčbě MPM je však ještě třeba ověřit. Stejná multimodální léčba byla zavedena v Lille, francouzském národním expertním centru pro MPM, s pomocí našich amerických kolegů. Proto tato studie fáze II navrhuje pacientům, aby měli prospěch z kombinace eP/D, intraoperační PDT a poté chemoterapie cisplatinou-pemetrexedem a profylaktickou radioterapií.

Primárním cílovým parametrem je možnost, aby pacienti měli plnou multimodální léčbu MPM včetně intrapleurální PDT bez nepřijatelných nebo neočekávaných toxicit stupně III-IV. Sekundárními cílovými parametry jsou PFS, OS, ORR a kvalita života. Pokud by byla proveditelnost takové léčby potvrzena ve Francii, plánuje se multicentrická, randomizovaná studie srovnávající tuto experimentální léčbu s kontrolní skupinou (stejná multimodální léčba bez PDT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

fáze II studie hodnotící proveditelnost experimentální multimodální léčby kombinující:

  • operace MPM: rozšířená pleurektomie/dekortikace (eP/D)
  • intraoperační (intrapleurální) fotodynamická terapie (PDT). Stručně řečeno, každý pacient dostane porfimer sodný (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 hodin před eP/D (IV injekce po dobu 3-5 minut). Okamžitě a po dobu následujících 4 týdnů budou zavedena preventivní opatření proti světlu.

pak:

  • profylaktická radioterapie chirurgických jizev hrudníku k zabránění výsevu nádoru (3 x 7 šedých)
  • adjuvantní standardní chemoterapie (cis)platinou 75 mg/m2 a pemetrexedem 500 mg/m2 až 6 cyklů (1 cyklus každé 3 týdny), s perorální suplementací kyseliny listové (400 μg denně) a vitaminu B12 (1000 μg Q9W)
  • následovat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille Hôpital Calmette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný epiteloidní maligní mezoteliom pleury (MPM) na biopsiích získaných před operací eP/D
  • stadium tumoru: žádné rozšíření tumoru do kontrolních plic, mediastina, peritonea nebo myokardu (<T4); rozšíření mediastinálních lymfatických uzlin: cN2, ale žádné objemné N2 nebo N3), žádné metastázy (M0)
  • Stav výkonnosti WHO PS 0-1
  • pacienti jsou způsobilí k operaci (eP/D) a chemoterapii (cisplatina-pemetrexed), na základě klinického vyšetření, kompletního normálního biologického vyšetření, úplného posouzení pomocí kardiálních a plicních funkčních testů. Předpokládané pooperační hodnoty by měly být dostatečné pro normální každodenní život: FEV1>40 %; předoperační DLCO > 50 % předpokládaná hodnota a VO2max > 15 ml/min/kg; (levá komora) srdeční funkce >50 % a žádná významná plicní arteriální hypertenze
  • před zařazením a randomizací je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiný histologický podtyp než epiteloidní MPM v době diagnózy
  • Objemný stupeň N2, N3 a/nebo M1 (UICC/IMIG 1995)
  • předchozí chemoterapie mezoteliomu
  • předchozí radioterapie hrudníku, krku nebo horní části břicha
  • jiná malignita léčená do 5 let, kromě bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • kontraindikace k operaci MPM nebo chemoterapii (cisplatina a pemetrexed): srdeční selhání, plicní hypertenze, dysfunkce jater nebo ledvin (GFR<60 ml/min), nekontrolovaná infekce, předchozí velká neurotoxicita nebo ototoxicita,... nebo jiný závažný stav dle k vyšetřovateli
  • těhotenství nebo kojení
  • kontraindikace pro porfimer sodný (Photofrin): porfyrie nebo známá přecitlivělost na porfyriny, těžké poškození jater, tracheoezofageální nebo bronchoesofageální píštěl, podezření na erozi velkých krevních cév kvůli riziku masivního, potenciálně smrtelného krvácení
  • Předchozí pleurodéza talku během diagnostické torakoskopie NENÍ vylučovacím kritériem, ale mastek na pohrudnici mediastina by se měl vyvarovat, aby nedošlo k eP/D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: multimodální léčba + intrapleurální PDT
  • operace MPM: rozšířená pleurektomie/dekortikace (eP/D)
  • intraoperační (intrapleurální) fotodynamická terapie (PDT). Stručně řečeno, každý pacient dostane porfimer sodný (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 hodin před eP/D (IV injekce po dobu 3-5 minut). Okamžitě a po dobu následujících 4 týdnů budou zavedena preventivní opatření proti světlu.

pak:

  • profylaktická radioterapie chirurgických jizev hrudníku k zabránění výsevu nádoru (3 x 7 šedých)
  • adjuvantní standardní chemoterapie (cis)platinou 75 mg/m2 a pemetrexedem 500 mg/m2 až 6 cyklů (1 cyklus každé 3 týdny), s perorální suplementací kyseliny listové (400 μg denně) a vitaminu B12 (1000 μg Q9W)
Přístroj: fotodynamická terapie (PDT)

Intraoperační (intrapleurální) fotodynamická terapie (PDT): krátce, každý pacient dostane porfimer sodný (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 hodin před eP/D (IV injekce po dobu 3-5 minut). Okamžitě a po dobu následujících 4 týdnů budou zavedena preventivní opatření proti světlu.

Po kompletní makroskopické resekci nádoru hrudní chirurg se svým týmem nastaví izosondy (alespoň 7) do „pleurální“ dutiny, aby dozimetrickým zařízením sledovaly správné osvětlení dutiny viditelným červeným světlem (vlnová délka 630 nm laserový zdroj). Pooperační úvahy související s PDT zahrnují světelná opatření, intenzivní zaměření na perioperační výživu a vyšší než normální potřebu tekutin v bezprostředním pooperačním období.

Ostatní jména:
  • Photofrin
Postup: hrudní chirurgie Pleurektomie / rozšířená Dekortikace
rozšířená P/D je určena k odstranění jakéhokoli makroskopického nádoru včetně parietální a viscerální pleury, když byla resekována bránice a/nebo osrdečník
Lék: Adjuvantní chemoterapie
Chemoterapie by měla začít až tři měsíce po operaci. Skládá se z pemetrexedu 500 mg/m2 následovaného o 30 minut později cisplatinou 75 mg/m2 (obvyklým způsobem z centra po chemoterapii) v den 1 (J1) každého cyklu každé 3 týdny až po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • pemetrexed/cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s plnou multimodální léčbou bez nepřijatelných a neočekávaných toxicit (stupeň ≥ 3) klasifikovaných podle NCI CTC verze 4.0
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet respondérů nebo stabilních pacientů po operaci
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 13 měsíců
po ukončení studia v průměru 13 měsíců
Kvalita života hodnocena specifickým dotazníkem MPM (HCCA EORTC-30)
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 měsících
Výchozí stav a ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Région Nord-Pas de Calais, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Scherpereel, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_01
  • 2015-001554-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Klinické studie na fotodynamická terapie (PDT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit