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悪性胸膜中皮腫患者に対する集学的治療における胸腔内光線力学療法 (MesoPDT)

2018年6月12日 更新者：University Hospital, Lille

悪性胸膜中皮腫患者における拡大胸膜切除術/皮質除去術、補助化学療法および予防的放射線療法を組み合わせた集学的治療における胸膜内光線力学療法の実現可能性に関するパイロット研究

悪性胸膜中皮腫 (MPM) は、予後不良 (生存期間の中央値 < 13 ヶ月) と化学療法に対する高い抵抗性を持つ積極的な腫瘍です。 拡張胸膜切除術/皮質剥離術 (eP/D) は、MPM の減量手術ですが、根治的治療とは見なされません。 したがって、術中治療および補助療法と組み合わせると、eP/D が興味深い可能性があることが示唆されています。

光線力学療法 (PDT) は、腫瘍細胞が以前に光増感剤 (フォトフリン) で治療された場合、特定の波長の光にさらされると死ぬという理論的根拠に基づく革新的な治療法です。 興味深いことに、PDT は、腫瘍抗原の放出と炎症の誘発を通じて、抗腫瘍免疫応答も刺激する可能性があります。

PDT は、MPM と EPP または eP/D、および化学療法を組み合わせた第 I ～ II 相試験でテストされました。 J Friedberg らによる米国の研究では、eP/D を組み合わせた場合の MPM の生存率は非常に有望であることがわかりましたが、EPP、術中 PDT、および化学療法 (シスプラチン-ペメトレキセド) を組み合わせた場合は、全生存期間の中央値が 31.7 か月でした。

ただし、MPM の治療における eP/D と組み合わせた胸膜内 PDT の決定的な価値は、まだ検証する必要があります。 同じマルチモーダル治療が、米国の同僚の助けを借りて、MPM のフランス国立専門家センターであるリールで確立されました。 したがって、この第 II 相試験では、患者が eP/D、術中 PDT、シスプラチン - ペメトレキセドによる化学療法、および予防的放射線療法の組み合わせから恩恵を受けることを提案しています。

主要評価項目は、患者が胸腔内PDTを含むMPMの完全なマルチモーダル治療を受ける可能性であり、許容できないまたは予期しないグレードIII～IVの毒性はありません。 二次エンドポイントは、PFS、OS、ORR、および生活の質です。 そのような治療の実現可能性がフランスで確認された場合、この実験的治療と対照群（PDTを含まない同じ集学的治療）を比較する多中心のランダム化試験が計画されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以下を組み合わせた実験的なマルチモーダル治療の実現可能性を評価する第II相試験：

  • MPM の手術: 拡張胸膜切除術/皮質除去術 (eP/D)
  • 術中（胸腔内）光線力学療法（PDT）。 簡単に言えば、各患者は eP/D の 24 時間前にポルフィマー ナトリウム (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) を受け取ります (3 ～ 5 分の IV 注射)。 皮膚の軽い予防措置が直ちに開始され、次の 4 週間が経過します。

それから：

  • 腫瘍の播種を防ぐための手術痕の予防的胸部放射線治療 (3 x 7 グレー)
  • (cis)platin 75 mg/m2 およびペメトレキセド 500 mg/m2 による補助標準化学療法、最大 6 サイクル (3 週間ごとに 1 サイクル)、経口葉酸 (1 日 400 μg) およびビタミン B12 (1000 μg Q9W) 補給
  • ファローアップ

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille Hopital Calmette

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • eP/D手術前に得られた生検で組織学的に証明された類上皮性悪性胸膜中皮腫（MPM）
  • 腫瘍の病期：対照側肺、縦隔、腹膜または心筋への腫瘍の進展なし（<T4）。縦隔リンパ節の進展: cN2 であるが、大きな N2 または N3 はない)、転移なし (M0)
  • パフォーマンスステータス WHO PS 0-1
  • 手術（eP/D）および化学療法（シスプラチン-ペメトレキセド）を受けるのに適した患者は、臨床検査に基づいて、正常な生物学的精密検査を完了し、心臓および肺機能検査による完全な評価を行います。 手術後の予測値は、通常の日常生活に十分なはずです。FEV1>40%;術前DLCO>50%予測値およびVO2max>15ml/min/kg; (左心室) 心機能が 50% を超え、有意な肺動脈高血圧症がない
  • 包含および無作為化の前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  • 診断時の類上皮 MPM とは別の組織学的サブタイプ
  • かさばる N2、N3、および/または M1 ステージ (UICC/IMIG 1995)
  • 中皮腫に対する以前の化学療法
  • -胸部、首または上腹部の以前の放射線療法
  • 5年以内に治療された他の悪性腫瘍、ただし基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
  • MPM 手術または化学療法 (シスプラチンおよびペメトレキセド) の禁忌: 心不全、肺高血圧症、肝機能障害または腎機能障害 (GFR < 60 ml/分)、制御不能な感染症、以前の主要な神経毒性または聴器毒性、... またはその他の重篤な状態捜査官に
  • 妊娠または授乳
  • ポルフィマーナトリウム（フォトフリン）の禁忌：ポルフィリン症またはポルフィリンに対する既知の過敏症、重度の肝障害、気管食道または気管支食道瘻、大規模で潜在的に致命的な出血のリスクによる主要血管の浸食の疑い
  • 診断胸腔鏡検査中の以前のタルク胸膜癒着術は除外基準ではありませんが、縦隔胸膜のタルクは eP/D から遠ざからないように避ける必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダル治療＋胸腔内PDT
  • MPM の手術: 拡張胸膜切除術/皮質除去術 (eP/D)
  • 術中（胸腔内）光線力学療法（PDT）。 簡単に言えば、各患者は eP/D の 24 時間前にポルフィマー ナトリウム (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) を受け取ります (3 ～ 5 分の IV 注射)。 皮膚の軽い予防措置が直ちに開始され、次の 4 週間が経過します。

それから：

  • 腫瘍の播種を防ぐための手術痕の予防的胸部放射線治療 (3 x 7 グレー)
  • (cis)platin 75 mg/m2 およびペメトレキセド 500 mg/m2 による補助標準化学療法、最大 6 サイクル (3 週間ごとに 1 サイクル)、経口葉酸 (1 日 400 μg) およびビタミン B12 (1000 μg Q9W) 補給
デバイス：光線力学療法（PDT）

術中（胸腔内）光線力学療法（PDT）：簡単に言えば、各患者はeP / Dの24時間前にポルフィマーナトリウム（PHOTOFRIN®）（2 mg / kg）を受け取ります（3〜5分のIV注射）。 皮膚の軽い予防措置が直ちに開始され、次の 4 週間が経過します。

肉眼で腫瘍を完全に切除した後、胸部外科医と彼のチームは「胸膜」腔にアイソプローブ (少なくとも 7 つ) をセットし、線量測定装置によって可視赤色光 (波長 630 nm) による腔の正しい照明を監視します。 ; レーザー光源)。 PDT に関連する術後の考慮事項には、軽度の予防措置、周術期の栄養への集中的な焦点、および術後直後の通常よりも多い水分必要量が含まれます。

他の名前：
  • フォトフリン
手順：胸部手術 胸膜切除術 / 拡張装飾
拡張 P/D は、横隔膜および/または心膜が切除されたときに、頭頂および内臓胸膜を含む肉眼で見える腫瘍を除去することを目的としています。
薬：補助化学療法
化学療法は、手術後 3 か月以内に開始する必要があります。 これは、3 週間ごとの各サイクルの 1 日目 (J1) に、ペメトレキセド 500 mg/m2、続いて 30 分後にシスプラチン 75 mg/m2 (センターから化学療法までの通常の方法) で構成され、最大 6 サイクルまで続きます。
他の名前：
  • ペメトレキセド / シスプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI CTC バージョン 4.0 に従って等級分けされた、許容できない予期しない毒性 (グレード 3 以上) のない完全なマルチモーダル治療を受けた患者の数
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術後のレスポンダーまたは安定した患者の数
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均13ヶ月
研究完了まで、平均13ヶ月
特定のアンケートMPM（HCCA EORTC-30）によって評価される生活の質
時間枠：ベースラインおよび 12 か月時
ベースラインおよび 12 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

University of Pennsylvania
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Région Nord-Pas de Calais, France

捜査官

  • 主任研究者：Arnaud Scherpereel, MD, PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月16日

一次修了 (実際)

2018年3月12日

研究の完了 (実際)

2018年3月13日

試験登録日

最初に提出

2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月12日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014_01
  • 2015-001554-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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