Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриплевральная фотодинамическая терапия в комплексном лечении больных злокачественной мезотелиомой плевры (MesoPDT)

2 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Пилотное исследование осуществимости внутриплевральной фотодинамической терапии в мультимодальном лечении, сочетающем расширенную плеврэктомию/декортикацию, адъювантную химиотерапию и профилактическую лучевую терапию у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры

Злокачественная мезотелиома плевры (ЗМП) представляет собой агрессивную опухоль с плохим прогнозом (медиана выживаемости <13 месяцев) и высокой резистентностью к химиотерапии. Расширенная плеврэктомия/декортикация (eP/D) представляет собой операцию по уменьшению объема MPM, но не может рассматриваться как радикальное лечение. Поэтому было высказано предположение, что эП/Д может представлять интерес в сочетании с интраоперационным лечением и адъювантной терапией.

Фотодинамическая терапия (ФДТ) — это инновационный метод лечения, основанный на том факте, что опухолевые клетки, ранее обработанные фотосенсибилизирующими препаратами (Фотофрин), погибают при воздействии света с определенной длиной волны. Интересно, что ФДТ может также стимулировать противоопухолевый иммунный ответ за счет высвобождения опухолевых антигенов и индуцированного воспаления.

ФДТ тестировали в исследованиях фазы I-II для MPM в сочетании с EPP или eP/D и химиотерапией. Американские исследования, проведенные J. Friedberg et al., показали очень многообещающие результаты выживаемости при МПМ при сочетании эП/Д, но не ЭПП, интраоперационной ФДТ и химиотерапии (цисплатин-пеметрексед), со средней общей выживаемостью 31,7 месяца.

Тем не менее, окончательное значение внутриплевральной ФДТ в сочетании с эП/Д в лечении МПМ все еще нуждается в подтверждении. Такое же мультимодальное лечение было налажено в Лилле, французском национальном экспертном центре по МПМ, с помощью наших американских коллег. Таким образом, в этом испытании фазы II пациентам предлагается получить пользу от комбинации eP/D, интраоперационной ФДТ, затем химиотерапии цисплатином-пеметрекседом и профилактической лучевой терапии.

Первичной конечной точкой является возможность для пациентов пройти полное мультимодальное лечение МПМ, включая внутриплевральную ФДТ, без неприемлемой или неожиданной токсичности III-IV степени. Вторичными конечными точками являются ВБП, ОВ, ЧОО и качество жизни. Если осуществимость такого лечения будет подтверждена во Франции, планируется многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее экспериментальное лечение с контрольной группой (такое же мультимодальное лечение без ФДТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

испытание фазы II, оценивающее осуществимость экспериментального мультимодального лечения, сочетающего:

  • хирургия МФМ: расширенная плеврэктомия/декортикация (eP/D)
  • интраоперационная (внутриплевральная) фотодинамическая терапия (ФДТ). Вкратце, каждый пациент будет получать порфимер натрия (ФОТОФРИН®) (2 мг/кг) за 24 часа до ЭП/Д (в/в инъекция в течение 3-5 минут). Кожные световые меры предосторожности будут введены немедленно и в течение следующих 4 недель.

затем:

  • профилактическая лучевая терапия послеоперационных рубцов грудной клетки для предотвращения образования опухоли (3 x 7 Grey)
  • адъювантная стандартная химиотерапия (цис)платином 75 мг/м2 и пеметрекседом 500 мг/м2 до 6 циклов (1 цикл каждые 3 недели) с пероральным приемом фолиевой кислоты (400 мкг в день) и витамина B12 (1000 мкг каждые 9 недель)
  • следовать за

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille Hôpital Calmette

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденная эпителиоидная злокачественная мезотелиома плевры (MPM) в биоптатах, полученных до операции eP/D
  • стадия опухоли: нет распространения опухоли на контрольное легкое, средостение, брюшину или миокард (<T4); расширение медиастинальных лимфатических узлов: cN2, но без объемных N2 или N3), без метастазов (M0)
  • Статус производительности ВОЗ PS 0-1
  • пациенты подходят для хирургического вмешательства (eP/D) и химиотерапии (цисплатин-пеметрексед) на основании клинического обследования, полного нормального биологического обследования, полной оценки с помощью тестов сердечной и легочной функции. Прогнозируемые послеоперационные значения должны быть достаточными для нормальной повседневной жизни: ОФВ1>40%; предоперационная DLCO > 50% прогнозируемого значения и VO2max > 15 мл/мин/кг; (левый желудочек) сердечная функция > 50% и отсутствие значимой артериальной гипертензии
  • письменное информированное согласие должно быть получено до включения и рандомизации

Критерий исключения:

  • Другой гистологический подтип, чем эпителиоидный MPM на момент постановки диагноза.
  • Громоздкие стадии N2, N3 и/или M1 (UICC/IMIG 1995)
  • предшествующая химиотерапия мезотелиомы
  • предшествующая лучевая терапия грудной клетки, шеи или верхней части живота
  • другие злокачественные новообразования, пролеченные в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного рака или рака in situ шейки матки
  • противопоказания к хирургическому вмешательству или химиотерапии (цисплатин и пеметрексед): сердечная недостаточность, легочная гипертензия, дисфункция печени или почек (СКФ<60 мл/мин), неконтролируемая инфекция, предшествующая значительная нейротоксичность или ототоксичность... или другое тяжелое состояние в соответствии с следователю
  • беременность или кормление грудью
  • Противопоказания для порфимера натрия (Фотофрин): порфирия или известная повышенная чувствительность к порфиринам, тяжелая печеночная недостаточность, трахеопищеводный или бронхопищеводный свищ, подозрение на эрозию крупных кровеносных сосудов из-за риска массивного, потенциально смертельного кровотечения
  • Предыдущий плевродез тальком во время диагностической торакоскопии НЕ является критерием исключения, но следует избегать нанесения талька на медиастинальную плевру, чтобы не избежать эП/Д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комплексное лечение + внутриплевральная ФДТ
  • хирургия МФМ: расширенная плеврэктомия/декортикация (eP/D)
  • интраоперационная (внутриплевральная) фотодинамическая терапия (ФДТ). Вкратце, каждый пациент будет получать порфимер натрия (ФОТОФРИН®) (2 мг/кг) за 24 часа до ЭП/Д (в/в инъекция в течение 3-5 минут). Кожные световые меры предосторожности будут введены немедленно и в течение следующих 4 недель.

затем:

  • профилактическая лучевая терапия послеоперационных рубцов грудной клетки для предотвращения образования опухоли (3 x 7 Grey)
  • адъювантная стандартная химиотерапия (цис)платином 75 мг/м2 и пеметрекседом 500 мг/м2 до 6 циклов (1 цикл каждые 3 недели) с пероральным приемом фолиевой кислоты (400 мкг в день) и витамина B12 (1000 мкг каждые 9 недель)
Устройство: фотодинамическая терапия (ФДТ)

Интраоперационная (внутриплевральная) фотодинамическая терапия (ФДТ): кратко каждый пациент будет получать порфимер натрия (ФОТОФРИН®) (2 мг/кг) за 24 часа до ЭП/Д (в/в инъекция за 3-5 минут). Кожные световые меры предосторожности будут введены немедленно и в течение следующих 4 недель.

После полной макроскопической резекции опухоли торакальный хирург и его бригада установят изозонды (не менее 7) в «плевральную» полость, чтобы дозиметрическим прибором контролировать правильность освещения полости видимым красным светом (длина волны 630 нм). ; лазерный источник). Послеоперационные соображения, связанные с ФДТ, включают легкие меры предосторожности, интенсивное внимание к периоперационному питанию и большую, чем обычно, потребность в жидкости в ближайшем послеоперационном периоде.

Другие имена:
  • Фотофрин
Процедура: торакальная хирургия Плеврэктомия / расширенная Декортикация
расширенная П/Д предназначена для удаления любой макроскопической опухоли, включая париетальную и висцеральную плевру, при резекции диафрагмы и/или перикарда
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
Химиотерапию следует начинать не ранее, чем через три месяца после операции. Он состоит из пеметрекседа 500 мг/м2, а затем через 30 минут цисплатина 75 мг/м2 (в обычном порядке из центра в химиотерапию) в 1-й день (J1) каждого цикла каждые 3 недели, до 6 циклов.
Другие имена:
  • пеметрексед/цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, прошедших полное мультимодальное лечение без неприемлемой и неожиданной токсичности (степень ≥ 3), классифицированных в соответствии с версией 4.0 NCI CTC.
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество респондеров или стабильных пациентов после операции
Временное ограничение: в 12 месяцев
в 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
через завершение обучения, в среднем 13 месяцев
Качество жизни, оцененное по специальному опроснику MPM (HCCA EORTC-30)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 мес.
Исходный уровень и через 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

University of Pennsylvania
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Région Nord-Pas de Calais, France

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud Scherpereel, MD, PhD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014_01
  • 2015-001554-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться