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Thérapie photodynamique intrapleurale dans un traitement multimodal pour les patients atteints de mésothéliome pleural malin (MesoPDT)

2 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Étude pilote de faisabilité de la thérapie photodynamique intrapleurale dans un traitement multimodal associant pleurectomie étendue/décortication, chimiothérapie adjuvante et radiothérapie prophylactique chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin

Le mésothéliome pleural malin (MPM) est une tumeur agressive de mauvais pronostic (médiane de survie < 13 mois) et de haute résistance à la chimiothérapie. La pleurectomie/décortication étendue (eP/D) est une chirurgie de réduction volumique du MPM mais ne peut être considérée comme un traitement curatif. Par conséquent, il a été suggéré que la eP/D pourrait être intéressante si elle était associée à un traitement peropératoire et à des thérapies adjuvantes.

La thérapie photodynamique (PDT) est un traitement innovant basé sur le principe que les cellules tumorales, si elles sont préalablement traitées avec des médicaments photosensibilisants (Photofrin), mourront lorsqu'elles seront exposées à la lumière à une longueur d'onde particulière. Il est intéressant de noter que la PDT pourrait également stimuler la réponse immunitaire anti-tumorale par la libération d'antigènes tumoraux et l'inflammation induite.

La PDT a été testée dans des essais de phase I-II pour le MPM en association avec l'EPP ou l'eP/D et la chimiothérapie. Des études américaines de J Friedberg et al ont trouvé des résultats de survie très prometteurs dans le MPM en combinant eP/D, mais pas EPP, PDT peropératoire et chimiothérapie (cisplatine-pemetrexed), avec une survie globale médiane de 31,7 mois.

Cependant, l'intérêt définitif de la PDT intra-pleurale associée à l'eP/D dans le traitement du MPM reste à valider. Le même traitement multimodal a été mis en place à Lille, le centre national expert français du MPM, avec l'aide de nos collègues américains. Ainsi, cet essai de phase II propose aux patients de bénéficier de l'association eP/D, PDT per-opératoire puis chimiothérapie par cisplatine-pemetrexed et radiothérapie prophylactique.

Le critère d'évaluation principal est la possibilité pour les patients d'avoir le traitement multimodal complet du MPM, y compris la PDT intrapleurale, sans toxicités de grade III-IV inacceptables ou inattendues. Les critères d'évaluation secondaires sont la SSP, la SG, l'ORR et la qualité de vie. Si la faisabilité d'un tel traitement se confirmait en France, un essai multicentrique randomisé comparant ce traitement expérimental à un bras témoin (même traitement multimodal sans PDT) est prévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

essai de phase II évaluant la faisabilité d'un traitement multimodal expérimental associant :

  • chirurgie du MPM : pleurectomie/décortication étendue (eP/D)
  • la thérapie photodynamique (PDT) peropératoire (intrapleurale). Brièvement, chaque patient recevra du porfimère sodique (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 heures avant eP/D (injection IV sur 3-5 minutes). Des précautions légères cutanées seront instaurées immédiatement et pour les 4 semaines suivantes.

alors:

  • radiothérapie thoracique prophylactique des cicatrices chirurgicales pour prévenir l'ensemencement tumoral (3 x 7 Gray)
  • chimiothérapie standard adjuvante par (cis)platine 75 mg/m2 et pemetrexed 500 mg/m2 jusqu'à 6 cycles (1 cycle toutes les 3 semaines), avec supplémentation orale en acide folique (400 μg par jour) et en vitamine B12 (1000 μg Q9W)
  • suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • CHRU de Lille Hôpital Calmette

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • mésothéliome pleural malin épithélioïde (MPM) prouvé histologiquement sur des biopsies obtenues avant la chirurgie eP/D
  • stade tumoral : pas d'extension tumorale au poumon controlatéral, au médiastin, au péritoine ou au myocarde (<T4) ; extension ganglionnaire médiastinale : cN2 mais pas de N2 ou N3 volumineux), pas de métastase (M0)
  • Statut de performance OMS PS 0-1
  • patients aptes à subir une intervention chirurgicale (eP/D) et une chimiothérapie (cisplatine-pemetrexed), sur la base d'un examen clinique, d'un bilan biologique normal complet, d'une évaluation complète par des tests fonctionnels cardiaques et pulmonaires. Les valeurs post-chirurgicales prédites doivent être suffisantes pour une vie quotidienne normale : VEMS>40 % ; DLCO pré-chirurgicale> 50% valeur prédite et VO2max> 15 ml/min/kg ; (ventriculaire gauche) fonction cardiaque > 50 % et pas d'hypertension artérielle pulmonaire significative
  • un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'inclusion et la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Un autre sous-type histologique que le MPM épithélioïde au moment du diagnostic
  • Stade volumineux N2, N3 et/ou M1 (UICC/IMIG 1995)
  • chimiothérapie antérieure pour le mésothéliome
  • radiothérapie antérieure du thorax, du cou ou du haut de l'abdomen
  • autre tumeur maligne traitée dans les 5 ans, sauf carcinome basocellulaire ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • contre-indication à la chirurgie ou à la chimiothérapie du MPM (cisplatine et pemetrexed) : insuffisance cardiaque, hypertension pulmonaire, dysfonctionnement hépatique ou rénal (DFG<60 ml/min), infection non contrôlée, antécédent de neurotoxicité majeure ou d'ototoxicité,... ou autre affection grave selon à l'enquêteur
  • grossesse ou allaitement
  • contre-indication du porfimère sodique (Photofrin) : porphyrie ou hypersensibilité connue aux porphyrines, insuffisance hépatique sévère, fistule trachéo-oesophagienne ou broncho-oesophagienne, suspicion d'érosion des gros vaisseaux sanguins en raison du risque d'hémorragie massive potentiellement mortelle
  • Une pleurodèse antérieure au talc lors d'une thoracoscopie diagnostique n'est PAS un critère d'exclusion, mais le talc sur la plèvre médiastinale doit être évité pour ne pas rester à l'écart de l'eP/D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement multimodal + PDT intrapleurale
  • chirurgie du MPM : pleurectomie/décortication étendue (eP/D)
  • la thérapie photodynamique (PDT) peropératoire (intrapleurale). Brièvement, chaque patient recevra du porfimère sodique (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 heures avant eP/D (injection IV sur 3-5 minutes). Des précautions légères cutanées seront instaurées immédiatement et pour les 4 semaines suivantes.

alors:

  • radiothérapie thoracique prophylactique des cicatrices chirurgicales pour prévenir l'ensemencement tumoral (3 x 7 Gray)
  • chimiothérapie standard adjuvante par (cis)platine 75 mg/m2 et pemetrexed 500 mg/m2 jusqu'à 6 cycles (1 cycle toutes les 3 semaines), avec supplémentation orale en acide folique (400 μg par jour) et en vitamine B12 (1000 μg Q9W)
Dispositif: thérapie photodynamique (PDT)

Thérapie photodynamique (PDT) peropératoire (intrapleurale) : brièvement, chaque patient recevra du porfimère sodique (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 heures avant l'eP/D (injection IV de 3 à 5 minutes). Des précautions légères cutanées seront instaurées immédiatement et pour les 4 semaines suivantes.

Après résection macroscopique complète de la tumeur, le chirurgien thoracique et son équipe placeront des isosondes (7 au moins) dans la cavité "pleurale" pour contrôler par un appareil de dosimétrie le bon éclairage de la cavité avec une lumière rouge visible (longueur d'onde de 630 nm ; source laser). Les considérations postopératoires liées à la PDT comprennent des précautions légères, une concentration intensive sur la nutrition périopératoire et un besoin en liquide supérieur à la normale dans la période postopératoire immédiate.

Autres noms:
  • Photofrin
Procédure: chirurgie thoracique Pleurectomie / prolongée Décortication
Le P/D étendu est destiné à retirer toute tumeur macroscopique y compris la plèvre pariétale et viscérale lorsque le diaphragme et/ou le péricarde ont été réséqués
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
La chimiothérapie doit commencer jusqu'à trois mois après la chirurgie. Il consiste en pemetrexed 500 mg/m2 suivi 30 minutes plus tard de cisplatine 75 mg/m2 (de manière habituelle du centre à la chimiothérapie) au jour 1 (J1) de chaque cycle toutes les 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • pemetrexed / cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant le traitement multimodal complet sans toxicités inacceptables et inattendues (grade ≥ 3) classé selon NCI CTC Version 4.0
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de répondeurs ou de patients stables après chirurgie
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 13 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 13 mois
Qualité de vie évaluée par un questionnaire spécifique MPM (HCCA EORTC-30)
Délai: Au départ et à 12 mois
Au départ et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

University of Pennsylvania
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Région Nord-Pas de Calais, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnaud Scherpereel, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2016

Première publication (Estimé)

25 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014_01
  • 2015-001554-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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