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Terapia fotodinamica intrapleurica in un trattamento multimodale per pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MesoPDT)

2 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio pilota sulla fattibilità della terapia fotodinamica intrapleurica in un trattamento multimodale che combina pleurectomia estesa/decorticazione, chemioterapia adiuvante e radioterapia profilattica in pazienti con mesotelioma pleurico maligno

Il mesotelioma pleurico maligno (MPM) è un tumore aggressivo con prognosi infausta (sopravvivenza mediana <13 mesi) e alta resistenza alla chemioterapia. La pleurectomia/decorticazione estesa (eP/D) è un intervento chirurgico di debulking del MPM ma non può essere considerato un trattamento curativo. Pertanto è stato suggerito che l'eP/D possa essere interessante se combinato con il trattamento intraoperatorio e le terapie adiuvanti.

La terapia fotodinamica (PDT) è un trattamento innovativo basato sul razionale che le cellule tumorali, se precedentemente trattate con farmaci fotosensibilizzanti (Photofrin), moriranno se esposte alla luce a una particolare lunghezza d'onda. È interessante notare che la PDT potrebbe anche stimolare la risposta immunitaria antitumorale attraverso il rilascio di antigeni tumorali e l'infiammazione indotta.

La PDT è stata testata in studi di fase I-II per MPM in combinazione con EPP o eP/D e chemioterapia. Studi statunitensi di J Friedberg et al hanno trovato risultati di sopravvivenza molto promettenti nel MPM quando si combinano eP/D, ma non EPP, PDT intraoperatoria e chemioterapia (cisplatino-pemetrexed), con una sopravvivenza globale mediana di 31,7 mesi.

Tuttavia, il valore definitivo della PDT intrapleurica combinata con eP/D nel trattamento del MPM deve ancora essere convalidato. Lo stesso trattamento multimodale è stato istituito a Lille, il centro esperto nazionale francese per MPM, con l'aiuto dei nostri colleghi americani. Pertanto, questo studio di fase II propone ai pazienti di beneficiare della combinazione di eP/D, PDT intraoperatoria, quindi chemioterapia con cisplatino-pemetrexed e radioterapia profilattica.

L'endpoint primario è la fattibilità per i pazienti di avere il trattamento multimodale completo del MPM, inclusa la PDT intrapleurica senza tossicità di grado III-IV inaccettabili o inaspettate. Gli endpoint secondari sono PFS, OS, ORR e qualità della vita. Se la fattibilità di tale trattamento fosse confermata in Francia, è previsto uno studio multicentrico randomizzato che confronti questo trattamento sperimentale con il braccio di controllo (stesso trattamento multimodale senza PDT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio di fase II che valuta la fattibilità di un trattamento multimodale sperimentale che combini:

  • chirurgia del MPM: pleurectomia estesa/decorticazione (EP/D)
  • terapia fotodinamica (PDT) intraoperatoria (intrapleurica). In breve, ogni paziente riceverà porfimer sodico (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 ore prima dell'eP/D (iniezione endovenosa in 3-5 minuti). Le precauzioni cutanee per la luce saranno istituite immediatamente e per le prossime 4 settimane.

Poi:

  • radioterapia profilattica del torace delle cicatrici chirurgiche per prevenire la diffusione del tumore (3 x 7 grigio)
  • chemioterapia standard adiuvante con (cis)platino 75 mg/m2 e pemetrexed 500 mg/m2 fino a 6 cicli (1 ciclo ogni 3 settimane), con integrazione orale di acido folico (400 μg al giorno) e vitamina B12 (1000 μg ogni 9 settimane)
  • seguito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille Hôpital Calmette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mesotelioma pleurico maligno epitelioide (MPM) istologicamente provato su biopsie ottenute prima della chirurgia eP/D
  • stadio del tumore: nessuna estensione del tumore al polmone controlaterale, al mediastino, al peritoneo o al miocardio (<T4); estensione dei linfonodi mediastinici: cN2 ma non bulky N2 o N3), nessuna metastasi (M0)
  • Performance status OMS PS 0-1
  • pazienti idonei a sottoporsi a intervento chirurgico (eP/D) e chemioterapia (cisplatino-pemetrexed), sulla base di esame clinico, esame biologico normale completo, valutazione completa mediante test di funzionalità cardiaca e polmonare. I valori postoperatori previsti dovrebbero essere sufficienti per la normale vita quotidiana: FEV1>40%; pre-chirurgica DLCO>50% del valore predetto e VO2max>15 ml/min/kg; (ventricolo sinistro) funzione cardiaca >50% e nessuna ipertensione arteriosa polmonare significativa
  • il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'inclusione e della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Un altro sottotipo istologico rispetto al MPM epitelioide al momento della diagnosi
  • Stadio Bulky N2, N3 e/o M1 (UICC/IMIG 1995)
  • precedente chemioterapia per il mesotelioma
  • precedente radioterapia del torace, del collo o della parte superiore dell'addome
  • altri tumori maligni trattati entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ della cervice
  • controindicazione alla chirurgia MPM o alla chemioterapia (cisplatino e pemetrexed): insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare, disfunzione epatica o renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min), infezione incontrollata, pregressa grave neurotossicità o ototossicità,... o altra grave condizione secondo all'investigatore
  • gravidanza o allattamento
  • controindicazione per il porfimer sodico (Photofrin): porfiria o nota ipersensibilità alle porfirine, grave insufficienza epatica, fistola tracheo-esofagea o bronco-esofagea, sospetta erosione dei principali vasi sanguigni a causa del rischio di emorragia massiva potenzialmente fatale
  • Una precedente pleurodesi con talco durante la toracoscopia diagnostica NON è un criterio di esclusione, ma il talco sulla pleura mediastinica dovrebbe essere evitato per non tenersi lontano da eP/D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento multimodale + PDT intrapleurico
  • chirurgia del MPM: pleurectomia estesa/decorticazione (EP/D)
  • terapia fotodinamica (PDT) intraoperatoria (intrapleurica). In breve, ogni paziente riceverà porfimer sodico (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 ore prima dell'eP/D (iniezione endovenosa in 3-5 minuti). Le precauzioni cutanee per la luce saranno istituite immediatamente e per le prossime 4 settimane.

Poi:

  • radioterapia profilattica del torace delle cicatrici chirurgiche per prevenire la diffusione del tumore (3 x 7 grigio)
  • chemioterapia standard adiuvante con (cis)platino 75 mg/m2 e pemetrexed 500 mg/m2 fino a 6 cicli (1 ciclo ogni 3 settimane), con integrazione orale di acido folico (400 μg al giorno) e vitamina B12 (1000 μg ogni 9 settimane)
Dispositivo: terapia fotodinamica (PDT)

Terapia fotodinamica (PDT) intraoperatoria (intrapleurica): brevemente, ciascun paziente riceverà porfimer sodico (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 ore prima dell'eP/D (iniezione endovenosa in 3-5 minuti). Le precauzioni cutanee per la luce saranno istituite immediatamente e per le prossime 4 settimane.

Dopo la completa resezione macroscopica del tumore, il chirurgo toracico e il suo team collocheranno isosonde (almeno 7) nella cavità "pleurica" ​​per monitorare mediante un dispositivo di dosimetria la corretta illuminazione della cavità con una luce rossa visibile (lunghezza d'onda di 630 nm ; sorgente laser). Le considerazioni postoperatorie relative alla PDT includono precauzioni leggere, attenzione intensiva alla nutrizione perioperatoria e un fabbisogno di liquidi superiore al normale nell'immediato periodo postoperatorio.

Altri nomi:
  • Photofrin
Procedura: chirurgia toracica Pleurectomia / Decorticazione estesa
P/D esteso è destinato a rimuovere qualsiasi tumore macroscopico inclusa la pleura parietale e viscerale quando il diaframma e/o il pericardio sono stati resecati
Droga: Chemioterapia adiuvante
La chemioterapia dovrebbe iniziare fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico. Consiste in pemetrexed 500 mg/m2 seguito 30 minuti dopo da cisplatino 75 mg/m2 (nel solito modo dal centro alla chemioterapia) il giorno 1 (J1) di ogni ciclo ogni 3 settimane, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
  • pemetrexed/cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ricevuto il trattamento multimodale completo senza tossicità inaccettabili e inaspettate (grado ≥ 3) classificato secondo NCI CTC versione 4.0
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di responder o di pazienti stabili dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 13 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 13 mesi
Qualità della vita valutata da uno specifico questionario MPM (HCCA EORTC-30)
Lasso di tempo: Basale e a 12 mesi
Basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

University of Pennsylvania
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Région Nord-Pas de Calais, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Scherpereel, MD, PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_01
  • 2015-001554-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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