Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doopłucnowa terapia fotodynamiczna w multimodalnym leczeniu chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MesoPDT)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Pilotażowe badanie wykonalności doopłucnowej terapii fotodynamicznej w leczeniu multimodalnym łączącym rozszerzoną pleurektomię/dekortykację, chemioterapię adjuwantową i radioterapię profilaktyczną u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM) jest agresywnym nowotworem o złym rokowaniu (mediana przeżycia <13 miesięcy) i dużej oporności na chemioterapię. Poszerzona pleurektomia/odkortykacja (eP/D) jest operacją odciążającą MPM, ale nie może być traktowana jako leczenie lecznicze. Dlatego zasugerowano, że eP/D może być interesujące w połączeniu z leczeniem śródoperacyjnym i terapiami adjuwantowymi.

Terapia fotodynamiczna (PDT) to innowacyjna terapia oparta na założeniu, że komórki nowotworowe, jeśli były wcześniej leczone lekami fotouczulającymi (Photofrin), umrą pod wpływem światła o określonej długości fali. Co ciekawe, PDT może również stymulować przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną poprzez uwalnianie antygenów nowotworowych i indukowanie stanu zapalnego.

PDT testowano w badaniach fazy I-II pod kątem MPM w połączeniu z EPP lub eP/D i chemioterapią. Badania amerykańskie przeprowadzone przez J. Friedberga i wsp. wykazały bardzo obiecujące wyniki przeżycia w MPM przy połączeniu eP/D, ale nie EPP, śródoperacyjnej PDT i chemioterapii (cisplatyna-pemetreksed), z medianą przeżycia całkowitego wynoszącą 31,7 miesiąca.

Jednak ostateczna wartość PDT wewnątrzopłucnowego w połączeniu z eP/D w leczeniu MPM nadal wymaga walidacji. To samo multimodalne leczenie zostało ustanowione w Lille, francuskim krajowym centrum eksperckim ds. MPM, z pomocą naszych amerykańskich kolegów. Dlatego w tym badaniu II fazy proponuje się pacjentom skorzystanie z kombinacji eP/D, śródoperacyjnej PDT, a następnie chemioterapii cisplatyną-pemetreksedem i profilaktycznej radioterapii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest możliwość pełnego multimodalnego leczenia MPM, w tym doopłucnowej PDT, bez niedopuszczalnych lub nieoczekiwanych toksyczności stopnia III-IV. Drugorzędowymi punktami końcowymi są PFS, OS, ORR i jakość życia. Jeśli wykonalność takiego leczenia zostanie potwierdzona we Francji, planowane jest wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące to leczenie eksperymentalne z grupą kontrolną (to samo leczenie multimodalne bez PDT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

badanie fazy II oceniające wykonalność eksperymentalnego leczenia multimodalnego łączącego:

  • operacja MPM: rozszerzona pleurektomia/dekortykacja (eP/D)
  • śródoperacyjna (doopłucnowa) terapia fotodynamiczna (PDT). W skrócie, każdy pacjent otrzyma sól sodową porfimeru (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 godziny przed eP/D (wstrzyknięcie IV przez 3-5 minut). Środki ostrożności dotyczące światła zostaną wprowadzone natychmiast i na następne 4 tygodnie.

Następnie:

  • profilaktyczna radioterapia klatki piersiowej blizn pooperacyjnych zapobiegająca rozsiewaniu się guza (3 x 7 Gray)
  • chemioterapia uzupełniająca standardowa (cis)platyną 75 mg/m2 i pemetreksedem 500 mg/m2 do 6 cykli (1 cykl co 3 tygodnie), z doustną suplementacją kwasu foliowego (400 μg dziennie) i witaminy B12 (1000 μg Q9W)
  • podejmować właściwe kroki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille Hôpital Calmette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony nabłonkowaty złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM) w biopsjach pobranych przed operacją eP/D
  • stadium nowotworu: brak naciekania guza kontrolnego płuca, śródpiersia, otrzewnej lub mięśnia sercowego (<T4); poszerzenie węzłów chłonnych śródpiersia: cN2, ale bez masywnych N2 lub N3), brak przerzutów (M0)
  • Stan sprawności WHO PS 0-1
  • pacjenci kwalifikujący się do operacji (eP/D) i chemioterapii (cisplatyna-pemetreksed), na podstawie badania klinicznego, pełnego prawidłowego badania biologicznego, pełnej oceny za pomocą testów czynnościowych serca i płuc. Przewidywane wartości pooperacyjne powinny być wystarczające do normalnego życia codziennego: FEV1 >40%; przedoperacyjne DLCO >50% wartości należnej i VO2max >15 ml/min/kg; (lewej komory) czynność serca >50% i brak istotnego nadciśnienia płucnego
  • przed włączeniem i randomizacją należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Inny podtyp histologiczny niż nabłonkowy MPM w momencie rozpoznania
  • Masywne stadium N2, N3 i/lub M1 (UICC/IMIG 1995)
  • wcześniejsza chemioterapia z powodu międzybłoniaka
  • uprzedniej radioterapii klatki piersiowej, szyi lub nadbrzusza
  • inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • przeciwwskazania do zabiegu MPM lub chemioterapii (cisplatyna i pemetreksed): niewydolność serca, nadciśnienie płucne, dysfunkcja wątroby lub nerek (GFR<60 ml/min), niekontrolowana infekcja, przebyta poważna neurotoksyczność lub ototoksyczność,... lub inny ciężki stan wg. do śledczego
  • ciąża lub karmienie piersią
  • przeciwwskazania do porfimeru sodowego (Photofrin): porfiria lub znana nadwrażliwość na porfiryny, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, przetoka tchawiczo-przełykowa lub oskrzelowo-przełykowa, podejrzenie nadżerki dużych naczyń krwionośnych z powodu ryzyka masywnego, potencjalnie śmiertelnego krwotoku
  • Wcześniejsza pleurodeza talkowa podczas diagnostycznej torakoskopii NIE jest kryterium wykluczenia, ale należy unikać talku w opłucnej śródpiersia, aby nie trzymać się z daleka od eP/D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie multimodalne + doopłucnowa PDT
  • operacja MPM: rozszerzona pleurektomia/dekortykacja (eP/D)
  • śródoperacyjna (doopłucnowa) terapia fotodynamiczna (PDT). W skrócie, każdy pacjent otrzyma sól sodową porfimeru (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 godziny przed eP/D (wstrzyknięcie IV przez 3-5 minut). Środki ostrożności dotyczące światła zostaną wprowadzone natychmiast i na następne 4 tygodnie.

Następnie:

  • profilaktyczna radioterapia klatki piersiowej blizn pooperacyjnych zapobiegająca rozsiewaniu się guza (3 x 7 Gray)
  • chemioterapia uzupełniająca standardowa (cis)platyną 75 mg/m2 i pemetreksedem 500 mg/m2 do 6 cykli (1 cykl co 3 tygodnie), z doustną suplementacją kwasu foliowego (400 μg dziennie) i witaminy B12 (1000 μg Q9W)
Urządzenie: terapia fotodynamiczna (PDT)

Śródoperacyjna (doopłucnowa) terapia fotodynamiczna (PDT): krótko, każdy pacjent otrzyma sól sodową porfimeru (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 godziny przed eP/D (wstrzyknięcie IV przez 3-5 minut). Środki ostrożności dotyczące światła zostaną wprowadzone natychmiast i na następne 4 tygodnie.

Po całkowitej resekcji makroskopowej guza torakochirurg wraz ze swoim zespołem umieści izosondy (co najmniej 7) w jamie „opłucnej”, aby za pomocą urządzenia dozymetrycznego monitorować prawidłowe oświetlenie jamy widzialnym światłem czerwonym (długość fali 630 nm ; źródło laserowe). Rozważania pooperacyjne związane z PDT obejmują niewielkie środki ostrożności, intensywne skupienie się na żywieniu w okresie okołooperacyjnym oraz większe niż normalne zapotrzebowanie na płyny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Inne nazwy:
  • Fotofryna
Procedura: torakochirurgia Pleurektomia / rozszerzona dekortykacja
rozszerzona P/D ma na celu usunięcie każdego makroskopowego guza, w tym opłucnej ciemieniowej i trzewnej, po resekcji przepony i/lub osierdzia
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapię należy rozpocząć do trzech miesięcy po operacji. Składa się z pemetreksedu 500 mg/m2, a następnie 30 minut później cisplatyny 75 mg/m2 (w zwykły sposób od ośrodka do chemioterapii) w dniu 1 (J1) każdego cyklu co 3 tygodnie, przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • pemetreksed / cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych pełnemu leczeniu multimodalnemu bez niedopuszczalnej i nieoczekiwanej toksyczności (stopień ≥ 3) sklasyfikowana zgodnie z wersją 4.0 NCI CTC
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących lub stabilnych pacjentów po operacji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 13 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 13 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą specjalnego kwestionariusza MPM (HCCA EORTC-30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Région Nord-Pas de Calais, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud Scherpereel, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_01
  • 2015-001554-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj