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Terapia Fotodinâmica Intrapleural em um Tratamento Multimodal para Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno (MesoPDT)

12 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital, Lille

Estudo Piloto da Viabilidade da Terapia Fotodinâmica Intrapleural em um Tratamento Multimodal Combinando Pleurectomia Estendida/Decorticação, Quimioterapia Adjuvante e Radioterapia Profilática em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno

O mesotelioma pleural maligno (MPM) é um tumor agressivo com mau prognóstico (sobrevida média <13 meses) e alta resistência à quimioterapia. A pleurectomia/descorticação estendida (eP/D) é uma cirurgia de citorredução do MPM, mas não pode ser considerada um tratamento curativo. Portanto, foi sugerido que eP/D pode ser interessante se combinado com tratamento intraoperatório e terapias adjuvantes.

A terapia fotodinâmica (PDT) é um tratamento inovador baseado na lógica de que as células tumorais, se previamente tratadas com drogas fotossensibilizantes (Photofrin), morrerão quando expostas à luz em um determinado comprimento de onda. Curiosamente, a PDT também pode estimular a resposta imune antitumoral por meio da liberação de antígenos tumorais e inflamação induzida.

PDT foi testado em ensaios de fase I-II para MPM em combinação com EPP ou eP/D e quimioterapia. Estudos norte-americanos de J Friedberg et al encontraram resultados de sobrevida muito promissores em MPM ao combinar eP/D, mas não EPP, PDT intraoperatória e quimioterapia (cisplatina-pemetrexede), com uma sobrevida global mediana de 31,7 meses.

No entanto, o valor definitivo da TFD intrapleural combinada à eP/D no tratamento do MPM ainda precisa ser validado. O mesmo tratamento multimodal foi estabelecido em Lille, o centro nacional francês especializado em MPM, com a ajuda de nossos colegas americanos. Portanto, este estudo de fase II propõe aos pacientes que se beneficiem da combinação de eP/D, PDT intra-operatória e, em seguida, quimioterapia por cisplatina-pemetrexede e radioterapia profilática.

O objetivo primário é a viabilidade de os pacientes terem o tratamento multimodal completo de MPM, incluindo PDT intrapleural, sem toxicidades inaceitáveis ​​ou inesperadas de grau III-IV. Os endpoints secundários são PFS, OS, ORR e qualidade de vida. Se a viabilidade de tal tratamento for confirmada na França, um estudo multicêntrico randomizado comparando este tratamento experimental versus braço de controle (mesmo tratamento multimodal sem PDT) está planejado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ensaio de fase II avaliando a viabilidade de um tratamento multimodal experimental combinando:

  • cirurgia do MPM: pleurectomia estendida/decorticação (eP/D)
  • terapia fotodinâmica (PDT) intraoperatória (intrapleural). Resumidamente, cada paciente receberá porfímero sódico (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 horas antes da eP/D (injeção IV em 3-5 minutos). Precauções cutâneas leves serão instituídas imediatamente e nas próximas 4 semanas.

então:

  • radioterapia torácica profilática de cicatrizes cirúrgicas para prevenir a propagação do tumor (3 x 7 Gray)
  • quimioterapia padrão adjuvante por (cis)platina 75 mg/m2 e pemetrexed 500 mg/m2 até 6 ciclos (1 ciclo a cada 3 semanas), com suplementação oral de ácido fólico (400 μg diariamente) e vitamina B12 (1000 μg Q9W)
  • seguir

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • CHRU de Lille Hopital Calmette

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mesotelioma pleural maligno epitelióide (MPM) comprovado histologicamente em biópsias obtidas antes da cirurgia eP/D
  • estágio tumoral: sem extensão tumoral para pulmão controle, mediastino, peritônio ou miocárdio (<T4); extensão dos linfonodos mediastinais: cN2, mas sem N2 ou N3 volumosos), sem metástase (M0)
  • Status de desempenho OMS PS 0-1
  • pacientes aptos para cirurgia (eP/D) e quimioterapia (cisplatina-pemetrexede), com base no exame clínico, avaliação biológica completa normal, avaliação completa por testes de função cardíaca e pulmonar. Os valores pós-cirúrgicos previstos devem ser suficientes para a vida diária normal: VEF1>40%; DLCO pré-cirúrgica >50% do valor previsto e VO2máx >15 ml/min/kg; (ventrículo esquerdo) função cardíaca > 50% e sem hipertensão arterial pulmonar significativa
  • consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da inclusão e randomização

Critério de exclusão:

  • Outro subtipo histológico diferente do MPM epitelióide no momento do diagnóstico
  • Fase volumosa N2, N3 e/ou M1 (UICC/IMIG 1995)
  • quimioterapia prévia para mesotelioma
  • radioterapia prévia do tórax, pescoço ou abdome superior
  • outra malignidade tratada dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • contra-indicação para cirurgia de MPM ou quimioterapia (cisplatina e pemetrexed): insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, disfunção hepática ou renal (GFR <60 ml/min), infecção não controlada, neurotoxicidade ou ototoxicidade importante prévia,... ou outra condição grave de acordo para o investigador
  • gravidez ou amamentação
  • contra-indicação para porfímero sódico (Photofrin): porfiria ou hipersensibilidade conhecida às porfirinas, insuficiência hepática grave, fístula traqueoesofágica ou broncoesofágica, suspeita de erosão de grandes vasos sanguíneos devido ao risco de hemorragia maciça, potencialmente fatal
  • Uma pleurodese anterior com talco durante a toracoscopia diagnóstica NÃO é um critério de exclusão, mas o talco na pleura mediastinal deve ser evitado para não afastar o eP/D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento multimodal + PDT intrapleural
  • cirurgia do MPM: pleurectomia estendida/decorticação (eP/D)
  • terapia fotodinâmica (PDT) intraoperatória (intrapleural). Resumidamente, cada paciente receberá porfímero sódico (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 horas antes da eP/D (injeção IV em 3-5 minutos). Precauções cutâneas leves serão instituídas imediatamente e nas próximas 4 semanas.

então:

  • radioterapia torácica profilática de cicatrizes cirúrgicas para prevenir a propagação do tumor (3 x 7 Gray)
  • quimioterapia padrão adjuvante por (cis)platina 75 mg/m2 e pemetrexed 500 mg/m2 até 6 ciclos (1 ciclo a cada 3 semanas), com suplementação oral de ácido fólico (400 μg diariamente) e vitamina B12 (1000 μg Q9W)
Dispositivo: terapia fotodinâmica (PDT)

Terapia fotodinâmica (PDT) intraoperatória (intrapleural): brevemente, cada paciente receberá porfímero sódico (PHOTOFRIN®) (2 mg/kg) 24 horas antes da eP/D (injeção IV em 3-5 minutos). Precauções cutâneas leves serão instituídas imediatamente e nas próximas 4 semanas.

Após a ressecção macroscópica completa do tumor, o cirurgião torácico e a sua equipa colocarão isossondas (no mínimo 7) na cavidade "pleural" para monitorizar por um dispositivo dosimétrico a correcta iluminação da cavidade com uma luz vermelha visível (comprimento de onda de 630 nm ; fonte laser). As considerações pós-operatórias relacionadas à PDT incluem precauções leves, foco intensivo na nutrição perioperatória e uma necessidade de líquidos maior que o normal no período pós-operatório imediato.

Outros nomes:
  • Photofrin
Procedimento: cirurgia torácica Pleurectomia / Decorticação estendida
P/D estendida destina-se a remover qualquer tumor macroscópico incluindo a pleura parietal e visceral quando o diafragma e/ou o pericárdio foi ressecado
Medicamento: Quimioterapia adjuvante
A quimioterapia deve começar até três meses após a cirurgia. Consiste em pemetrexed 500 mg/m2 seguido 30 minutos depois por cisplatina 75 mg/m2 (na forma usual do centro para a quimioterapia) no dia 1 (J1) de cada ciclo a cada 3 semanas, por até 6 ciclos.
Outros nomes:
  • pemetrexed / cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com tratamento multimodal completo sem toxicidades inaceitáveis ​​e inesperadas (grau ≥ 3) classificados de acordo com NCI CTC versão 4.0
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de respondedores ou pacientes estáveis ​​após a cirurgia
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 13 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 13 meses
Qualidade de vida avaliada por questionário específico MPM (HCCA EORTC-30)
Prazo: Baseline e aos 12 meses
Baseline e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

University of Pennsylvania
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Région Nord-Pas de Calais, France

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Scherpereel, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014_01
  • 2015-001554-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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