활동성 건선성 관절염(PsA) 환자의 Secukinumab 치료 반응 측정을 위한 PDUS(Power Doppler Ultrasound) 연구 (PDUS)
활동성 건선성 관절염 환자에서 파워 도플러 초음파촬영을 사용하여 관절 염증에 대한 Secukinumab 반응의 시간 경과를 평가하기 위한 52주 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 52주, 다기관, 국제 연구로 2~4주의 스크리닝 기간, 12주 무작위 위약 대조 이중 맹검 치료 기간(1차 기간), 12주 공개 라벨 치료 기간으로 구성되었습니다. (기간 2) 및 6개월 공개 라벨 연장 기간(기간 3).
치료 기간 1은 주로 치료 12주 후 GLOESS 및 전체 부착부 점수를 통해 PDUS를 사용하여 관절 윤활막염에 대한 세쿠키누맙 대 위약의 조기 및 최적 효능을 입증하기 위해 설계된 12주 위약 대조 무작위 기간입니다.
기간 2의 주요 목표는 원래 세쿠키누맙 그룹의 환자에 대한 관절 윤활막염에 대한 치료 반응의 유지 또는 증가된 크기를 평가하고, 주에서 세쿠키누맙으로 전환한 원래 위약 그룹에서 관절 윤활막염에 대한 세큐키누맙 반응의 시간 경과를 평가하는 것이었습니다. 12.
기간 3(연장 기간)의 주요 목표는 세큐키누맙에 반응하는 환자가 연구 치료를 최대 52주까지 또는 상업적 약물이 이용 가능해질 때까지(둘 중 더 빠른 시점)까지 연장할 수 있도록 하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13086
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guadalajara Jalisco, 멕시코, 44610
- Novartis Investigative Site
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico, Ciudad De Mexico, 멕시코, 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08022
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28935
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1428AZF
- Novartis Investigative Site
-
Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin 4, 아일랜드, 4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague 2, Czech Republic, 체코, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75651
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Baz
-
Miskolc, Baz, 헝가리, 3529
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 연구자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 하며 연구 평가를 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 베이스라인에서 최소 6개월 동안 활성 PsA 및 TJC ≥ 3/78 및 SJC ≥ 3/76인 CASPAR에 따른 PsA 진단.
- 환자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문(주입 전)에서 48개 관절 중 최소 2개(PDUS를 통해 관찰된 영향을 받는 관절)에 대해 총 활막염 PDUS 점수 ≥ 2 및 PD 신호와 관련된 염증 ≥ 1을 가져야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인 방문(주입 전)에서 0이 아닌 SPARCC 지수에 의해 정의된 적어도 1개의 임상적으로 관련된 골부착부염 부위.
제외 기준:
- 자격을 갖춘 의사가 평가하고 스크리닝 전 3개월 이내에 얻은 진행 중인 감염성 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X-레이 또는 흉부 MRI.
- IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세큐키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
- 기준선 방문 또는 i.v. 등록 방문 전 마지막 4주 동안 근육내 또는 관절내 코르티코스테로이드.
- 이전에 TNFα 억제제로 치료받은 적이 있는 환자(연구 또는 승인).
- 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 항 CD20 연구용 제제(예: CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19).
- 무작위화 전 마지막 4주 동안 국소 코르티코스테로이드를 사용한 금지된 건선 치료/약물.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1
치료 기간-1: 이 그룹의 환자들은 기준선으로부터 12주간의 치료와 함께 세쿠키누맙을 투여받았다. 치료 기간-2: 환자들은 24주차까지 4주마다 동일한 활성 용량의 세쿠키누맙을 계속 투여 받았습니다. 치료 기간 3(연장 기간): 연장 기간은 응답자 환자가 52주차까지 오픈 라벨 세쿠키누맙 치료를 계속할 수 있는 가능성을 허용했습니다. |
IL-17A의 활성을 중화시키는 재조합 단클론 항체이며 중등도에서 중증 판상 건선 환자 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. s.c.를 위한 1mL 사전 충전 주사기(PFS)에 제공되는 Secukinumab 150mg 주입. 300 mg 용량은 2 x PFS 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 그룹 2
치료 기간-1: 환자들은 8주까지 세쿠키누맙과 동일한 시점 및 베이스라인에서 위약을 투여받았다. 치료 기간-2: 환자들은 12주차 임상적 특성에 따라 다음과 같이 12주차부터 4주마다 오픈라벨 세쿠키누맙을 시작했습니다. 치료 기간-3: 공개 라벨 secukinumab은 환자에게 계속 할당되었습니다. |
IL-17A의 활성을 중화시키는 재조합 단클론 항체이며 중등도에서 중증 판상 건선 환자 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. s.c.를 위한 1mL 사전 충전 주사기(PFS)에 제공되는 Secukinumab 150mg 주입. 300 mg 용량은 2 x PFS 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
Secukinumab 위약은 s.c.를 위해 1mL PFS로 제공되었습니다.
주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PDUS(Power Doppler Ultrasonography) 글로벌 OMERACT-EULAR 활막염 점수(GLOESS)로 측정한 관절 활막염 측면에서 세쿠키누맙과 위약의 차이
기간: 12주
|
치료 비교를 위한 12주차 글로벌 OMERACT-EULAR 활막염 점수(GLOESS) 점수의 변화에 대한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석(관찰 데이터) GLOESS 점수의 범위는 0~144입니다. GLOESS는 24쌍의 관절에 대해 측정된 초음파 채점 시스템입니다. 점수는 각 관절에 대해 0에서 3까지입니다. 따라서 최소 점수는 0이 될 수 있고 최대 점수는 144가 될 수 있습니다. |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology(ACR)-20 응답 참가자 비율
기간: 12주차
|
ACR 20 반응자는 TJC 및 SJC에서 ≥ 20% 개선되고 다음 5개 영역 중 3개에서 >20% 개선됨: 질병 활동에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 의사의 평가, 환자의
|
12주차
|
|
American College of Rheumatology(ACR)-50 응답 참가자 비율
기간: 12주차
|
ACR 50 반응자는 TJC 및 SJC에서 50% 이상 개선되었고 다음 5개 영역 중 3개에서 >25% 개선되었습니다: 질병 활동에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 의사의 평가, PsA 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI 또는 hsCRP.
|
12주차
|
|
캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC)
기간: 12주까지의 기준선
|
SPARCC 총점의 반복 측정 혼합 효과(MMRM) 분석은 기준선에서 12주까지 2개의 치료 그룹 사이에서 변화합니다. SPARCC 인덱스 범위는 0에서 16까지입니다. |
12주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457F2354
- 2015-002394-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .