Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Power Doppler Ultrasound (PDUS) om de respons van Secukinumab-behandeling te meten bij patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA) (PDUS)

8 november 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 52 weken durend, multicenter onderzoek om het tijdsverloop van respons op secukinumab bij gewrichtsontsteking te beoordelen met behulp van power-doppler-echografie bij patiënten met actieve artritis psoriatica

Deze studie was opgezet om gebruik te maken van de gevoeligheid van echografie die beschikbaar is in de klinische praktijk om het tijdsverloop van de respons op secukinumab (150 mg en 300 mg) beter te beschrijven bij gewrichtssynovitis en enthesitis bij PsA-patiënten met een ontoereikende respons op niet-biologische DMARD's. PDUS-veranderingen in gewrichtssynovitis zullen worden beoordeeld met behulp van de global Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-European League against Rheumatism (EULAR) synovitis-score (GLOESS) en veranderingen in gewrichtsenthesitis werden beoordeeld met behulp van de OMERACT-enthesitis-score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een 52 weken durende, multicenter, internationale studie bestaande uit een screeningperiode van 2 tot 4 weken, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken (periode 1), een open-label behandelingsperiode van 12 weken (Periode 2) en een open-label verlengingsperiode van 6 maanden (Periode 3).

Behandelingsperiode 1 is een placebogecontroleerde, gerandomiseerde periode van 12 weken, voornamelijk bedoeld om de vroege en optimale werkzaamheid van secukinumab versus placebo op gewrichtssynovitis aan te tonen met behulp van PDUS via de GLOESS en globale enthesealscore na 12 weken behandeling.

Het belangrijkste doel van Periode 2 was om het behoud of de toegenomen omvang van de behandelingsrespons op gewrichtssynovitis te beoordelen voor patiënten uit de oorspronkelijke secukinumab-groepen en om het tijdsverloop van de respons met secukinumab op gewrichtssynovitis te beoordelen in de oorspronkelijke placebogroep die vanaf week 2 was overgeschakeld op secukinumab. 12.

Het belangrijkste doel van Periode 3 (verlengingsperiode) was om patiënten die reageren op secukinumab in staat te stellen de studiebehandeling te verlengen tot week 52 of totdat het commerciële geneesmiddel beschikbaar komt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
    • Baz
      • Miskolc, Baz, Hongarije, 3529
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland, 4
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0319
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Tsjechië, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet in staat zijn om de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en moet schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat er een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
  3. Diagnose van PsA volgens CASPAR met actieve PsA gedurende ten minste 6 maanden en een TJC ≥ 3 van 78 en SJC ≥ 3 van 76 bij baseline.
  4. Patiënten moeten een totale synovitis-PDUS-score ≥ 2 hebben en een ontsteking gerelateerd aan het PD-signaal ≥ 1 voor ten minste 2 (aangetaste gewrichten zoals waargenomen via PDUS) van 48 gewrichten tijdens het screeningsbezoek en tijdens het basislijnbezoek (vóór infusie).
  5. Minstens 1 klinisch betrokken enthesitisplaats bij screening en bij het basislijnbezoek (vóór infusie) gedefinieerd door SPARCC-index verschillend van 0.

Uitsluitingscriteria:

  1. Röntgenfoto van de borst of MRI van de borst met bewijs van aanhoudend infectieus of kwaadaardig proces verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en beoordeeld door een gekwalificeerde arts.
  2. Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor.
  3. Elke verandering in de dosis van orale corticosteroïden in de laatste 4 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek of gebruik van i.v. intramusculaire of intra-articulaire corticosteroïden gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
  4. Patiënten die eerder zijn behandeld met TNFα-remmers (onderzoek of goedgekeurd).
  5. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare klassen.
  6. Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën, inclusief maar niet beperkt tot anti-CD20-onderzoeksmiddelen (bijv. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
  7. Verboden psoriasisbehandelingen/-medicatie met lokale corticosteroïden in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  8. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1

In behandelingsperiode-1:

Patiënten in deze groep kregen secukinumab toegediend met een behandeling van 12 weken vanaf baseline.

In behandelingsperiode-2:

Patiënten bleven elke 4 weken dezelfde actieve dosis secukinumab krijgen tot week 24

In Behandelperiode 3 (verlengingsperiode):

door de verlengingsperiode konden responderpatiënten de open-label behandeling met secukinumab voortzetten tot week 52
Geneesmiddel: AIN457 (secukinumab)

Is een recombinant monoklonaal antilichaam dat de activiteit van IL-17A neutraliseert en waarvan is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Secukinumab 150 mg geleverd in voorgevulde spuiten (PFS) van 1 ml voor s.c. injectie. De dosis van 300 mg werd toegediend als 2 x PFS-injecties.

Andere namen:
  • Secukinumab
Placebo-vergelijker: Groep 2

In behandelingsperiode-1:

Patiënten kregen placebo bij baseline en op dezelfde tijdstippen als secukinumab tot week 8.

In behandelingsperiode-2:

Patiënten begonnen elke 4 weken met open-label secukinumab vanaf week 12, als volgt, op basis van hun klinische kenmerken in week 12

In behandelingsperiode-3:

Open-label secukinumab werd nog steeds aan patiënten toegewezen
Geneesmiddel: AIN457 (secukinumab)

Is een recombinant monoklonaal antilichaam dat de activiteit van IL-17A neutraliseert en waarvan is aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Secukinumab 150 mg geleverd in voorgevulde spuiten (PFS) van 1 ml voor s.c. injectie. De dosis van 300 mg werd toegediend als 2 x PFS-injecties.

Andere namen:
  • Secukinumab
Geneesmiddel: Placebo
Secukinumab-placebo werd geleverd in een PFS van 1 ml voor s.c. injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen Secukinumab en Placebo in termen van gewrichtssynovitis zoals gemeten door de Power Doppler Ultrasonography (PDUS) Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS)
Tijdsspanne: 12 weken

MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures) van verandering in de Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS)-score in week 12 (waargenomen gegevens) om behandelingen te vergelijken

Het bereik voor de GLOESS-score is 0 tot 144. GLOESS is het ultrasone scoresysteem dat wordt gemeten voor 24 paar gewrichten. De score loopt van 0 tot 3 voor elk gewricht; dus de minimale score kan 0 zijn en de maximale score kan 144 zijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology (ACR)-20-respons
Tijdsspanne: Week 12
ACR 20-responder heeft ≥ 20% verbetering in TJC en SJC en >20% verbetering in 3 van de volgende 5 domeinen: beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door arts van ziekteactiviteit,
Week 12
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology (ACR)-50-respons
Tijdsspanne: Week 12
ACR 50-responder heeft ≥ 50% verbetering in TJC en SJC en >25% verbetering in 3 van de volgende 5 domeinen: beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van PsA-pijn, HAQ-DI of hsCRP.
Week 12
Spondyloartritis Onderzoeksconsortium van Canada (SPARCC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Herhaalde metingen met gemengd effect (MMRM)-analyse van verandering van de SPARCC-totaalscore vanaf baseline tot week 12 tussen de 2 behandelingsgroepen.

De SPARCC-index varieert van 0 tot 16.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2354
  • 2015-002394-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren