Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Power Doppler-ultralyd (PDUS) for at måle respons af Secukinumab-behandling hos patienter med aktiv psoriasisgigt (PsA) (PDUS)

8. november 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ugers multicenterundersøgelse for at vurdere tidsforløbet for respons på Secukinumab på ledbetændelse ved hjælp af Power Doppler-ultralyd hos patienter med aktiv psoriasisgigt

Denne undersøgelse var designet til at udnytte følsomheden af ​​ultralydsundersøgelse, der er tilgængelig i klinisk praksis, for bedre at beskrive tidsforløbet for respons på secukinumab (150 mg og 300 mg) på ledsynovitis og enthesitis hos PsA-patienter med en utilstrækkelig respons på ikke-biologiske DMARDs. PDUS-ændringer i ledsynovitis vil blive vurderet ved hjælp af de globale Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-European League against Rheumatism (EULAR) synovitis-score (GLOESS), og ændringer i led-enthesitis blev vurderet ved hjælp af OMERACT enthesitis-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en 52-ugers, multicenter, international undersøgelse bestående af en 2 til 4-ugers screeningsperiode, en 12-ugers randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblind behandlingsperiode (periode 1), en 12-ugers åben behandlingsperiode (Periode 2) og en 6-måneders åben forlængelsesperiode (Periode 3).

Behandlingsperiode 1 er en 12-ugers placebokontrolleret, randomiseret periode primært designet til at demonstrere den tidlige og optimale effekt af secukinumab vs placebo på ledsynovitis ved brug af PDUS via GLOESS og global entheseal score efter 12 ugers behandling.

Hovedformålet med periode 2 var at vurdere vedligeholdelsen eller den øgede behandlingsrespons på ledsynovitis for patienter fra de oprindelige secukinumab-grupper og at vurdere tidsforløbet for respons med secukinumab på ledsynovitis i den oprindelige placebogruppe, der skiftede til secukinumab fra uge 12.

Hovedformålet med periode 3 (forlængelseperiode) var at give patienter, der reagerer på secukinumab, mulighed for at forlænge undersøgelsesbehandlingen op til uge 52 eller indtil kommercielt lægemiddel bliver tilgængeligt, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, 4
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baz
      • Miskolc, Baz, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1040
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigator og overholde kravene i undersøgelsen og skal give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år.
  3. Diagnose af PsA ifølge CASPAR med aktiv PsA i mindst 6 måneder og en TJC ≥ 3 af 78 og SJC ≥ 3 af 76 ved baseline.
  4. Patienter skal have en total synovitis PDUS-score ≥ 2 og inflammation relateret til PD-signal ≥ 1 for mindst 2 (påvirkede led som observeret via PDUS) af 48 led ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget (før infusion).
  5. Mindst 1 klinisk involveret enthesitis-sted ved screening og ved baselinebesøget (før infusion) defineret ved SPARCC-indeks forskelligt fra 0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røntgen af ​​thorax eller thorax-MR med bevis for igangværende infektiøs eller malign proces opnået inden for 3 måneder før screening og evalueret af en kvalificeret læge.
  2. Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
  3. Enhver ændring i dosis af orale kortikosteroider inden for de sidste 4 uger forud for baseline-besøget eller brug af i.v. intramuskulært eller intraartikulært kortikosteroid i løbet af de sidste 4 uger forud for indskrivningsbesøget.
  4. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med TNFα-hæmmere (udrednings- eller godkendt).
  5. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende klasser.
  6. Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi, herunder, men ikke begrænset til, anti-CD20-undersøgelsesmidler (f. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti CD19).
  7. Forbudte psoriasisbehandlinger/medicin med topikale kortikosteroider i de sidste 4 uger før randomisering.
  8. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

I behandlingsperiode 1:

Patienter i denne gruppe fik secukinumab med 12 ugers behandling fra baseline.

I behandlingsperiode 2:

Patienterne fortsatte med at modtage den samme aktive dosis secukinumab hver 4. uge indtil uge 24

I behandlingsperiode 3 (forlængelseperiode):

forlængelsesperioden gav responderende patienter mulighed for at fortsætte åben behandling med secukinumab op til uge 52
Medicin: AIN457 (secukinumab)

Er et rekombinant monoklonalt antistof, som neutraliserer aktiviteten af ​​IL-17A, og som har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med moderat til svær plaque psoriasis.

Secukinumab 150 mg leveret i 1 ml fyldte sprøjter (PFS) til s.c. indsprøjtning. Dosis på 300 mg blev administreret som 2 x PFS-injektioner.

Andre navne:
  • Secukinumab
Placebo komparator: Gruppe 2

I behandlingsperiode 1:

Patienterne fik placebo ved baseline og samme tidspunkter som secukinumab indtil uge 8.

I behandlingsperiode 2:

Patienterne påbegyndte åbent secukinumab hver 4. uge fra uge 12, som følger, baseret på deres kliniske karakteristika i uge 12

I behandlingsperiode-3:

Open-label secukinumab blev fortsat tildelt til patienter
Medicin: AIN457 (secukinumab)

Er et rekombinant monoklonalt antistof, som neutraliserer aktiviteten af ​​IL-17A, og som har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med moderat til svær plaque psoriasis.

Secukinumab 150 mg leveret i 1 ml fyldte sprøjter (PFS) til s.c. indsprøjtning. Dosis på 300 mg blev administreret som 2 x PFS-injektioner.

Andre navne:
  • Secukinumab
Medicin: Placebo
Secukinumab placebo blev leveret i en 1 ml PFS til s.c. indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem Secukinumab og Placebo med hensyn til ledsynovitis målt ved Power Doppler Ultrasonography (PDUS) Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS)
Tidsramme: 12 uger

Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse af ændring i Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS) score i uge 12 (observerede data) for at sammenligne behandlinger

Intervallet for GLOESS-score er 0 til 144. GLOESS er ultralydsscoringsystemet målt for 24 ledpar. Scoringen er fra 0 til 3 for hvert led; så minimumsscore kan være 0 og maksimum kan være 144.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR)-20 svar
Tidsramme: Uge 12
ACR 20 responder har ≥ 20 % forbedring i TJC og SJC og >20 % forbedring i 3 af følgende 5 domæner: patientens vurdering af sygdomsaktivitet, lægens vurdering af sygdomsaktivitet, patientens vurdering af sygdomsaktivitet
Uge 12
Andel af deltagere med American College of Rheumatology (ACR)-50 svar
Tidsramme: Uge 12
ACR 50 responder har ≥ 50 % forbedring i TJC og SJC og >25 % forbedring i 3 af følgende 5 domæner: patientens vurdering af sygdomsaktivitet, lægens vurdering af sygdomsaktivitet, patientens vurdering af PsA smerte, HAQ-DI eller hsCRP.
Uge 12
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Tidsramme: Baseline til uge 12

Gentagne målinger af blandet effekt (MMRM) analyse af SPARCC total score ændring fra baseline til uge 12 mellem de 2 behandlingsgrupper.

SPARCC-indekset går fra 0 til 16.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2354
  • 2015-002394-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med AIN457 (secukinumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner