Estudio de Power Doppler Ultrasound (PDUS) para medir la respuesta al tratamiento con secukinumab en pacientes con artritis psoriásica activa (APs) (PDUS)
Un estudio multicéntrico de 52 semanas para evaluar el curso temporal de la respuesta a secukinumab en la inflamación articular mediante ultrasonografía Power Doppler en pacientes con artritis psoriásica activa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio internacional, multicéntrico, de 52 semanas que consistió en un período de selección de 2 a 4 semanas, un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo, aleatorizado, de 12 semanas (Período 1), un período de tratamiento abierto de 12 semanas (Período 2) y un período de extensión de etiqueta abierta de 6 meses (Período 3).
El Período de tratamiento 1 es un período aleatorizado controlado con placebo de 12 semanas diseñado principalmente para demostrar la eficacia temprana y óptima de secukinumab frente a placebo en la sinovitis articular usando PDUS a través del GLOESS y la puntuación global entheseal después de 12 semanas de tratamiento.
El objetivo principal del Período 2 fue evaluar el mantenimiento o el aumento de la magnitud de la respuesta al tratamiento en la sinovitis articular para pacientes de los grupos originales de secukinumab y evaluar el curso temporal de la respuesta con secukinumab en la sinovitis articular en el grupo original de placebo que cambió a secukinumab desde la Semana 12
El objetivo principal del Período 3 (período de extensión) era permitir que los pacientes que respondieran a secukinumab extendieran el tratamiento del estudio hasta la Semana 52 o hasta que el fármaco comercial esté disponible, lo que ocurra antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13086
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
- Novartis Investigative Site
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Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1040
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Ghent, Bélgica, 9000
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Prague 2, Czech Republic, Chequia, 128 50
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
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Barcelona, España, 08022
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28935
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Novartis Investigative Site
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Boulogne Billancourt, Francia, 92104
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75651
- Novartis Investigative Site
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Baz
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Miskolc, Baz, Hungría, 3529
- Novartis Investigative Site
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Dublin 4, Irlanda, 4
- Novartis Investigative Site
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Genova, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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Pisa, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara Jalisco, México, 44610
- Novartis Investigative Site
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Ciudad De Mexico
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Mexico, Ciudad De Mexico, México, 06700
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 0319
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe poder comprender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y debe proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Diagnóstico de PsA según CASPAR con PsA activa durante al menos 6 meses y un TJC ≥ 3 de 78 y SJC ≥ 3 de 76 al inicio.
- Los pacientes deben tener una puntuación PDUS de sinovitis total ≥ 2 e inflamación relacionada con la señal PD ≥ 1 en al menos 2 (articulaciones afectadas observadas mediante PDUS) de 48 articulaciones en la visita de selección y en la visita inicial (antes de la infusión).
- Al menos 1 sitio de entesitis clínicamente afectado en la selección y en la visita inicial (antes de la infusión) definido por un índice SPARCC diferente de 0.
Criterio de exclusión:
- Radiografía de tórax o resonancia magnética de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso obtenido dentro de los 3 meses anteriores a la selección y evaluado por un médico calificado.
- Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico dirigido directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
- Cualquier cambio en la dosis de corticosteroides orales en las últimas 4 semanas antes de la visita inicial o el uso de corticosteroides i.v. corticosteroides intramusculares o intraarticulares durante las últimas 4 semanas antes de la visita de inscripción.
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con inhibidores del TNFα (en investigación o aprobados).
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes oa fármacos de clases similares.
- Tratamiento previo con cualquier terapia de reducción de células, incluidos, entre otros, agentes en investigación anti CD20 (p. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti CD19).
- Tratamientos/medicamentos prohibidos para la psoriasis con corticosteroides tópicos en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
En el Período de Tratamiento-1: A los pacientes de este grupo se les administró secukinumab con 12 semanas de tratamiento desde el inicio. En el Período de Tratamiento-2: Los pacientes continuaron recibiendo la misma dosis activa de secukinumab cada 4 semanas hasta la semana 24 En el Período de Tratamiento 3 (período de extensión): el período de extensión permitió a los pacientes respondedores la posibilidad de continuar el tratamiento abierto con secukinumab hasta la semana 52 |
Es un anticuerpo monoclonal recombinante que neutraliza la actividad de la IL-17A y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. Secukinumab 150 mg proporcionado en jeringas precargadas (PFS) de 1 ml para s.c. inyección. La dosis de 300 mg se administró como inyecciones de 2 × PFS.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2
En el Período de Tratamiento-1: Los pacientes recibieron placebo al inicio y en los mismos puntos temporales que secukinumab hasta la Semana 8. En el Período de Tratamiento-2: Los pacientes comenzaron con secukinumab en régimen abierto cada 4 semanas a partir de la semana 12, de la siguiente manera, en función de sus características clínicas en la semana 12 En el Período de Tratamiento-3: Se siguió asignando secukinumab de etiqueta abierta a los pacientes |
Es un anticuerpo monoclonal recombinante que neutraliza la actividad de la IL-17A y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. Secukinumab 150 mg proporcionado en jeringas precargadas (PFS) de 1 ml para s.c. inyección. La dosis de 300 mg se administró como inyecciones de 2 × PFS.
Otros nombres:
El placebo de secukinumab se proporcionó en una PFS de 1 ml para la administración s.c.
inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre secukinumab y placebo en términos de sinovitis articular medida por la ecografía Power Doppler (PDUS) Puntuación global de sinovitis de OMERACT-EULAR (GLOESS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) del cambio en la puntuación de la puntuación de sinovitis global de OMERACT-EULAR (GLOESS) en la semana 12 (datos observados) para comparar tratamientos El rango para la puntuación GLOESS es de 0 a 144. GLOESS es el sistema de puntuación por ultrasonido medido para 24 pares de articulaciones. La puntuación es de 0 a 3 para cada articulación; por lo que la puntuación mínima puede ser 0 y la máxima puede ser 144. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR) -20
Periodo de tiempo: Semana 12
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El respondedor ACR 20 tiene una mejora ≥ 20 % en TJC y SJC y una mejora > 20 % en 3 de los siguientes 5 dominios: evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del paciente
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Semana 12
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Proporción de participantes con respuesta del American College of Rheumatology (ACR) -50
Periodo de tiempo: Semana 12
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El respondedor ACR 50 tiene una mejora de ≥ 50 % en TJC y SJC y una mejora de > 25 % en 3 de los siguientes 5 dominios: evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación del paciente del dolor de la PsA, HAQ-DI o hsCRP.
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Semana 12
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Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Análisis de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) del cambio en la puntuación total de SPARCC desde el inicio hasta la semana 12 entre los 2 grupos de tratamiento. El índice SPARCC varía de 0 a 16. |
Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457F2354
- 2015-002394-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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