Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Power Doppler-ultralyd (PDUS) for å måle respons av Secukinumab-behandling hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (PsA) (PDUS)

8. november 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 52-ukers multisenterstudie for å vurdere tidsforløpet for respons på Secukinumab på leddbetennelse ved bruk av Power Doppler-ultralyd hos pasienter med aktiv psoriasisartritt

Denne studien ble designet for å utnytte sensitiviteten til ultrasonografi tilgjengelig i klinisk praksis for å bedre beskrive tidsforløpet for respons på secukinumab (150 mg og 300 mg) på leddsynovitt og entesitt hos PsA-pasienter med utilstrekkelig respons på ikke-biologiske DMARDs. PDUS-endringer i leddsynovitt vil bli vurdert ved å bruke de globale utfallsmålene i revmatologi (OMERACT)-European League against Rheumatism (EULAR) synovitt-score (GLOESS) og endringer i leddentesitt ble vurdert ved å bruke OMERACT-enthesitis-skåren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 52 ukers, multisenter, internasjonal studie bestående av en 2 til 4 ukers screeningperiode, en 12 ukers randomisert, placebokontrollert dobbeltblind behandlingsperiode (periode 1), en 12 ukers åpen behandlingsperiode (Periode 2) og en 6-måneders åpen forlengelsesperiode (Periode 3).

Behandlingsperiode 1 er en 12-ukers placebokontrollert, randomisert periode primært designet for å demonstrere den tidlige og optimale effekten av secukinumab vs placebo på leddsynovitt ved bruk av PDUS via GLOESS og global entheseal-score etter 12 ukers behandling.

Hovedmålet med periode 2 var å vurdere vedlikeholdet eller økt omfang av behandlingsrespons på leddsynovitt for pasienter fra de opprinnelige secukinumab-gruppene og å vurdere tidsforløpet for respons med secukinumab på leddsynovitt i den opprinnelige placebogruppen byttet til secukinumab fra uke 12.

Hovedmålet med periode 3 (forlengelsesperiode) var å la pasienter som responderer på secukinumab forlenge studiebehandlingen opp til uke 52 eller inntil kommersielt medikament blir tilgjengelig, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, 4
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0319
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baz
      • Miskolc, Baz, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1040
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studievurdering utføres.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
  3. Diagnose av PsA i henhold til CASPAR med aktiv PsA i minst 6 måneder og en TJC ≥ 3 av 78 og SJC ≥ 3 av 76 ved baseline.
  4. Pasienter må ha en total synovitt PDUS-score ≥ 2 og inflammasjon relatert til PD-signal ≥ 1 for minst 2 (affekterte ledd som observert via PDUS) av 48 ledd ved screeningbesøket og ved baselinebesøket (før infusjon).
  5. Minst 1 klinisk involvert entesittsted ved screening og ved baseline-besøket (før infusjon) definert av SPARCC-indeks forskjellig fra 0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røntgen eller thorax MR med bevis på pågående smittsom eller ondartet prosess oppnådd innen 3 måneder før screening og evaluert av en kvalifisert lege.
  2. Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptor.
  3. Enhver endring i dosen av orale kortikosteroider de siste 4 ukene før baseline-besøket eller bruk av i.v. intramuskulært eller intraartikulært kortikosteroid i løpet av de siste 4 ukene før påmeldingsbesøket.
  4. Pasienter som tidligere har vært behandlet med TNFα-hemmere (utrednings- eller godkjent).
  5. Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende klasser.
  6. Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi inkludert, men ikke begrenset til, anti-CD20-undersøkelsesmidler (f. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti CD19).
  7. Forbudte psoriasisbehandlinger/medisiner med topikale kortikosteroider de siste 4 ukene før randomisering.
  8. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

I behandlingsperiode 1:

Pasienter i denne gruppen ble administrert secukinumab med 12 ukers behandling fra baseline.

I behandlingsperiode 2:

Pasientene fortsatte å motta den samme aktive dosen av secukinumab hver 4. uke frem til uke 24

I behandlingsperiode 3 (forlengelsesperiode):

Forlengelsesperioden ga pasienter med respons muligheten til å fortsette åpen behandling med secukinumab frem til uke 52
Legemiddel: AIN457 (secukinumab)

Er et rekombinant monoklonalt antistoff som nøytraliserer aktiviteten til IL-17A, og har vist seg å være effektivt i behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Secukinumab 150 mg leveres i 1 ml ferdigfylte sprøyter (PFS) for s.c. injeksjon. 300 mg-dosen ble administrert som 2 x PFS-injeksjoner.

Andre navn:
  • Secukinumab
Placebo komparator: Gruppe 2

I behandlingsperiode 1:

Pasientene fikk placebo ved baseline og samme tidspunkt som secukinumab frem til uke 8.

I behandlingsperiode 2:

Pasienter startet åpent secukinumab hver 4. uke fra uke 12, som følger, basert på deres kliniske egenskaper ved uke 12

I behandlingsperiode 3:

Åpen etikett secukinumab ble fortsatt tildelt pasienter
Legemiddel: AIN457 (secukinumab)

Er et rekombinant monoklonalt antistoff som nøytraliserer aktiviteten til IL-17A, og har vist seg å være effektivt i behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Secukinumab 150 mg leveres i 1 ml ferdigfylte sprøyter (PFS) for s.c. injeksjon. 300 mg-dosen ble administrert som 2 x PFS-injeksjoner.

Andre navn:
  • Secukinumab
Legemiddel: Placebo
Secukinumab placebo ble gitt i en 1 ml PFS for s.c. injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom Secukinumab og Placebo når det gjelder leddsynovitt målt ved Power Doppler Ultrasonography (PDUS) Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS)
Tidsramme: 12 uker

Mixed model repeated measurements (MMRM) analyse av endring i Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS) poengsum ved uke 12 (observerte data) for å sammenligne behandlinger

Området for GLOESS-poengsummen er 0 til 144. GLOESS er ultralydscoresystemet målt for 24 leddpar. Poengsummen er fra 0 til 3 for hvert ledd; så minimumspoengsummen kan være 0 og maksimum kan være 144.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med American College of Rheumatology (ACR)-20 svar
Tidsramme: Uke 12
ACR 20 responder har ≥ 20 % forbedring i TJC og SJC og >20 % forbedring i 3 av følgende 5 domener: pasientens vurdering av sykdomsaktivitet, leges vurdering av sykdomsaktivitet, pasientens vurdering av sykdomsaktivitet
Uke 12
Andel deltakere med American College of Rheumatology (ACR)-50 svar
Tidsramme: Uke 12
ACR 50 responder har ≥ 50 % forbedring i TJC og SJC og >25 % forbedring i 3 av følgende 5 domener: pasientens vurdering av sykdomsaktivitet, legens vurdering av sykdomsaktivitet, pasientens vurdering av PsA smerte, HAQ-DI eller hsCRP.
Uke 12
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12

Gjentatte tiltak blandet effekt (MMRM) analyse av SPARCC total poengsum endring fra baseline til uke 12 mellom de 2 behandlingsgruppene.

SPARCC-indeksen varierer fra 0 til 16.
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2354
  • 2015-002394-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AIN457 (secukinumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere