Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Power Doppler Ultrasound (PDUS) k měření odpovědi na léčbu secukinumabem u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) (PDUS)

8. listopadu 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

52týdenní multicentrická studie k posouzení časového průběhu odezvy na secukinumab na zánět kloubu pomocí power dopplerovské ultrasonografie u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Tato studie byla navržena tak, aby využila citlivosti ultrasonografie dostupné v podmínkách klinické praxe k lepšímu popisu časového průběhu odpovědi na secukinumab (150 mg a 300 mg) na kloubní synovitidu a entezitidu u pacientů s PsA s nedostatečnou odpovědí na nebiologické DMARD. Změny PDUS u kloubní synovitidy budou hodnoceny pomocí globálního skóre Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) – skóre synovitidy (GLOESS) Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) a změny v kloubní entezitidě byly hodnoceny pomocí skóre OMERACT enthesitis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 52týdenní multicentrickou mezinárodní studii sestávající z 2 až 4týdenního screeningového období, 12týdenního randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného dvojitě zaslepeného léčebného období (období 1), 12týdenního otevřeného léčebného období (období 2) a 6měsíční otevřené prodloužené období (období 3).

Léčebné období 1 je 12týdenní placebem kontrolované, randomizované období primárně navržené k prokázání časné a optimální účinnosti secukinumabu vs. placeba na kloubní synovitidu pomocí PDUS prostřednictvím GLOESS a globálního skóre enteze po 12 týdnech léčby.

Hlavním cílem 2. období bylo zhodnotit udržení nebo zvýšenou míru léčebné odpovědi na kloubní synovitidu u pacientů z původních skupin secukinumabem a zhodnotit časový průběh odpovědi secukinumabem na kloubní synovitidu v původní placebo skupině převedené na secukinumab od týdne 12.

Hlavním cílem období 3 (období prodloužení) bylo umožnit pacientům, kteří reagují na sekukinumab, prodloužit léčbu ve studii až do 52. týdne nebo do doby, než bude dostupný komerční lék, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko, 4
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
    • Baz
      • Miskolc, Baz, Maďarsko, 3529
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28935
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být schopen rozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
  2. Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let.
  3. Diagnóza PsA podle CASPAR s aktivním PsA po dobu alespoň 6 měsíců a TJC ≥ 3 ze 78 a SJC ≥ 3 ze 76 ve výchozím stavu.
  4. Pacienti musí mít celkové skóre synovitidy PDUS ≥ 2 a zánět související se signálem PD ≥ 1 pro alespoň 2 (postižené klouby pozorované prostřednictvím PDUS) ze 48 kloubů při screeningové návštěvě a při základní návštěvě (před infuzí).
  5. Alespoň 1 klinicky postižené místo entezitidy při screeningu a při základní návštěvě (před infuzí) definované indexem SPARCC odlišným od 0.

Kritéria vyloučení:

  1. Rentgen hrudníku nebo MRI hrudníku s průkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu získaný během 3 měsíců před screeningem a hodnocený kvalifikovaným lékařem.
  2. Předchozí expozice sekukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na IL-17 nebo IL-17 receptor.
  3. Jakákoli změna v dávce perorálních kortikosteroidů během posledních 4 týdnů před vstupní návštěvou nebo použitím i.v. intramuskulární nebo intraartikulární kortikosteroid během posledních 4 týdnů před návštěvou zařazování.
  4. Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitory TNFα (zkušebními nebo schválenými).
  5. Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho pomocné látky nebo na léky podobných tříd.
  6. Předchozí léčba jakoukoli buněčnou deplecí, včetně, ale bez omezení, zkoumaných látek proti CD20 (např. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti CD19).
  7. Zakázané léčby/léky psoriázy topickými kortikosteroidy v posledních 4 týdnech před randomizací.
  8. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1

V léčebném období-1:

Pacientům v této skupině byl podáván secukinumab s 12týdenní léčbou od výchozího stavu.

V léčebném období-2:

Pacienti nadále dostávali stejnou aktivní dávku secukinumabu každé 4 týdny až do 24. týdne

V léčebném období 3 (období prodloužení):

prodloužené období umožnilo pacientům, kteří reagují na léčbu, pokračovat v otevřené léčbě sekukinumabem až do 52.
Lék: AIN457 (sekukinumab)

Je rekombinantní monoklonální protilátka, která neutralizuje aktivitu IL-17A a bylo prokázáno, že je účinná při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Secukinumab 150 mg dodávaný v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách (PFS) pro s.c. injekce. Dávka 300 mg byla podávána jako 2 x PFS injekce.

Ostatní jména:
  • Secukinumab
Komparátor placeba: Skupina 2

V léčebném období-1:

Pacienti dostávali placebo na začátku a ve stejných časových bodech jako secukinumab až do týdne 8.

V léčebném období-2:

Pacienti zahájili otevřenou léčbu secukinumabem každé 4 týdny od týdne 12, jak je uvedeno dále, na základě jejich klinických charakteristik v týdnu 12

V léčebném období-3:

Pacientům byl nadále přidělován otevřený secukinumab
Lék: AIN457 (sekukinumab)

Je rekombinantní monoklonální protilátka, která neutralizuje aktivitu IL-17A a bylo prokázáno, že je účinná při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Secukinumab 150 mg dodávaný v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách (PFS) pro s.c. injekce. Dávka 300 mg byla podávána jako 2 x PFS injekce.

Ostatní jména:
  • Secukinumab
Lék: Placebo
Placebo secukinumab bylo poskytnuto v 1 ml PFS pro s.c. injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi secukinumabem a placebem z hlediska kloubní synovitidy měřený pomocí Power Dopplerovy ultrasonografie (PDUS) Globální skóre OMERACT-EULAR Synovitis (GLOESS)
Časové okno: 12 týdnů

Smíšený model opakovaných měření (MMRM) analýza změny v globálním skóre OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS) v týdnu 12 (pozorovaná data) pro porovnání léčby

Rozsah skóre GLOESS je 0 až 144. GLOESS je ultrazvukový bodovací systém měřený pro 24 párů kloubů. Bodování je od 0 do 3 pro každý spoj; takže minimální skóre může být 0 a maximální může být 144.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s odpovědí American College of Rheumatology (ACR)-20
Časové okno: 12. týden
ACR 20 respondér má ≥ 20 % zlepšení TJC a SJC a > 20 % zlepšení ve 3 z následujících 5 domén: hodnocení aktivity onemocnění pacientem, hodnocení aktivity onemocnění lékařem, pacientovo hodnocení
12. týden
Podíl účastníků s odpovědí American College of Rheumatology (ACR) - 50
Časové okno: 12. týden
ACR 50 respondér má ≥ 50% zlepšení TJC a SJC a >25% zlepšení ve 3 z následujících 5 domén: hodnocení aktivity onemocnění pacientem, hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení bolesti PsA, HAQ-DI nebo hsCRP pacientem.
12. týden
Kanadské konsorcium pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Opakované měření analýzy smíšeného účinku (MMRM) změny celkového skóre SPARCC od výchozího stavu do týdne 12 mezi 2 léčebnými skupinami.

Index SPARCC se pohybuje od 0 do 16.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2354
  • 2015-002394-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIN457 (sekukinumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit