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Étude de l'échographie Doppler puissance (PDUS) pour mesurer la réponse au traitement par le sécukinumab chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif (RP) (PDUS)

8 novembre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de 52 semaines pour évaluer l'évolution temporelle de la réponse au sécukinumab sur l'inflammation articulaire à l'aide de l'échographie Doppler chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif

Cette étude a été conçue pour tirer parti de la sensibilité de l'échographie disponible dans le cadre de la pratique clinique afin de mieux décrire l'évolution temporelle de la réponse au sécukinumab (150 mg et 300 mg) sur la synovite et l'enthésite articulaires chez les patients atteints d'APs avec une réponse inadéquate aux DMARD non biologiques. Les changements de PDUS dans la synovite articulaire seront évalués à l'aide du score de synovite Global Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-European League against Rheumatism (EULAR) et les changements dans l'enthésite articulaire ont été évalués à l'aide du score d'enthésite OMERACT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude internationale multicentrique de 52 semaines consistant en une période de dépistage de 2 à 4 semaines, une période de traitement en double aveugle randomisée et contrôlée par placebo de 12 semaines (période 1), une période de traitement en ouvert de 12 semaines (Période 2) et une période d'extension en ouvert de 6 mois (Période 3).

La période de traitement 1 est une période randomisée contrôlée par placebo de 12 semaines principalement conçue pour démontrer l'efficacité précoce et optimale du sécukinumab par rapport au placebo sur la synovite articulaire en utilisant la PDUS via le GLOESS et le score global enthèse après 12 semaines de traitement.

L'objectif principal de la période 2 était d'évaluer le maintien ou l'augmentation de l'ampleur de la réponse au traitement sur la synovite articulaire pour les patients des groupes sécukinumab d'origine et d'évaluer l'évolution temporelle de la réponse avec le sécukinumab sur la synovite articulaire dans le groupe placebo d'origine passé au sécukinumab à partir de la semaine 12.

L'objectif principal de la période 3 (période de prolongation) était de permettre aux patients qui répondent au sécukinumab de prolonger le traitement de l'étude jusqu'à la semaine 52 ou jusqu'à ce que le médicament commercial soit disponible, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Boulogne Billancourt, France, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
    • Baz
      • Miskolc, Baz, Hongrie, 3529
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande, 4
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Guadalajara Jalisco, Mexique, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexique, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0319
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Tchéquie, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être en mesure de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doit fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute évaluation de l'étude.
  2. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
  3. Diagnostic de PsA selon CASPAR avec PsA actif depuis au moins 6 mois et un TJC ≥ 3 sur 78 et SJC ≥ 3 sur 76 au départ.
  4. Les patients doivent avoir un score total de synovite PDUS ≥ 2 et une inflammation liée au signal PD ≥ 1 pour au moins 2 (articulations affectées telles qu'observées via PDUS) des 48 articulations lors de la visite de dépistage et de la visite de référence (avant la perfusion).
  5. Au moins 1 site d'enthésite cliniquement impliqué au dépistage et à la visite de référence (avant la perfusion) défini par un indice SPARCC différent de 0.

Critère d'exclusion:

  1. Radiographie pulmonaire ou IRM pulmonaire avec preuve d'un processus infectieux ou malin en cours obtenue dans les 3 mois précédant le dépistage et évaluée par un médecin qualifié.
  2. Exposition antérieure au sécukinumab ou à un autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17.
  3. Toute modification de la dose de corticostéroïdes oraux au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de référence ou l'utilisation d'i.v. corticostéroïde intramusculaire ou intra-articulaire au cours des 4 dernières semaines précédant la visite d'inscription.
  4. Patients ayant déjà été traités par des inhibiteurs du TNFα (expérimentaux ou approuvés).
  5. Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes similaires.
  6. Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules, y compris, mais sans s'y limiter, des agents expérimentaux anti-CD20 (par ex. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
  7. Traitements/médicaments contre le psoriasis interdits avec des corticostéroïdes topiques au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1

Pendant la période de traitement 1 :

Les patients de ce groupe ont reçu du sécukinumab avec 12 semaines de traitement à partir de l'inclusion.

Dans la période de traitement 2 :

Les patients ont continué à recevoir la même dose active de sécukinumab toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24

Pendant la période de traitement 3 (période de prolongation) :

la période de prolongation a permis aux patients répondeurs de poursuivre le traitement par sécukinumab en ouvert jusqu'à la semaine 52
Médicament: AIN457 (sécukinumab)

Est un anticorps monoclonal recombinant qui neutralise l'activité de l'IL-17A et s'est avéré efficace dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Sécukinumab 150 mg fourni en seringues préremplies (PFS) de 1 mL pour s.c. injection. La dose de 300 mg a été administrée en 2 injections de PFS.

Autres noms:
  • Sécukinumab
Comparateur placebo: Groupe 2

Pendant la période de traitement 1 :

Les patients ont reçu un placebo au départ et aux mêmes moments que le sécukinumab jusqu'à la semaine 8.

Dans la période de traitement 2 :

Les patients ont commencé le sécukinumab en ouvert toutes les 4 semaines à partir de la semaine 12, comme suit, en fonction de leurs caractéristiques cliniques à la semaine 12

Dans la Période de Traitement-3 :

Le sécukinumab en ouvert a continué d'être attribué aux patients
Médicament: AIN457 (sécukinumab)

Est un anticorps monoclonal recombinant qui neutralise l'activité de l'IL-17A et s'est avéré efficace dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Sécukinumab 150 mg fourni en seringues préremplies (PFS) de 1 mL pour s.c. injection. La dose de 300 mg a été administrée en 2 injections de PFS.

Autres noms:
  • Sécukinumab
Médicament: Placebo
Le placebo de sécukinumab a été fourni dans un PFS de 1 mL pour s.c. injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le sécukinumab et le placebo en termes de synovite articulaire mesurée par l'échographie Doppler puissance (PDUS) Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS)
Délai: 12 semaines

Analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) de l'évolution du score global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS) à la semaine 12 (données observées) pour comparer les traitements

La plage du score GLOESS est de 0 à 144. GLOESS est le système de notation par ultrasons mesuré pour 24 paires d'articulations. La cotation est de 0 à 3 pour chaque articulation ; donc le score minimum peut être 0 et le maximum peut être 144.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)-20
Délai: Semaine 12
Le répondeur ACR 20 a une amélioration ≥ 20 % du TJC et du SJC et une amélioration > 20 % dans 3 des 5 domaines suivants : évaluation de l'activité de la maladie par le patient, évaluation de l'activité de la maladie par le médecin,
Semaine 12
Proportion de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)-50
Délai: Semaine 12
Le répondeur ACR 50 présente une amélioration ≥ 50 % du TJC et du SJC et une amélioration > 25 % dans 3 des 5 domaines suivants : évaluation de l'activité de la maladie par le patient, évaluation de l'activité de la maladie par le médecin, évaluation par le patient de la douleur liée au PSA, HAQ-DI ou hsCRP.
Semaine 12
Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite (SPARCC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Analyse à effets mixtes à mesures répétées (MMRM) de la variation du score total SPARCC entre le départ et la semaine 12 entre les 2 groupes de traitement.

L'indice SPARCC varie de 0 à 16.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Première publication (Estimation)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457F2354
  • 2015-002394-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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