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Studie zum Power-Doppler-Ultraschall (PDUS) zur Messung des Ansprechens auf die Behandlung mit Secukinumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) (PDUS)

8. November 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige, multizentrische Studie zur Bewertung des Zeitverlaufs des Ansprechens auf Secukinumab bei Gelenkentzündungen mittels Power-Doppler-Ultraschall bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sensitivität der in der klinischen Praxis verfügbaren Sonographie zu nutzen, um den zeitlichen Verlauf des Ansprechens auf Secukinumab (150 mg und 300 mg) bei Gelenksynovitis und Enthesitis bei PsA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf nicht-biologische DMARDs besser zu beschreiben. PDUS-Veränderungen bei Gelenksynovitis werden anhand des Global Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) – European League against Rheumatism (EULAR) Synovitis Score (GLOESS) bewertet, und Veränderungen bei Gelenk-Enthesitis wurden anhand des OMERACT Enthesitis-Scores bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 52-wöchige, multizentrische, internationale Studie, bestehend aus einer 2- bis 4-wöchigen Screening-Phase, einer 12-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten doppelblinden Behandlungsphase (Phase 1), einer 12-wöchigen offenen Behandlungsphase (Periode 2) und eine 6-monatige offene Verlängerungsperiode (Periode 3).

Behandlungsphase 1 ist eine 12-wöchige placebokontrollierte, randomisierte Phase, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die frühe und optimale Wirksamkeit von Secukinumab gegenüber Placebo bei Gelenksynovitis unter Verwendung von PDUS über den GLOESS- und globalen Entheseal-Score nach 12-wöchiger Behandlung zu demonstrieren.

Das Hauptziel von Phase 2 war die Beurteilung des anhaltenden oder verstärkten Ansprechens auf die Behandlung bei Gelenksynovitis bei Patienten aus den ursprünglichen Secukinumab-Gruppen und die Beurteilung des zeitlichen Verlaufs des Ansprechens von Secukinumab auf Gelenksynovitis in der ursprünglichen Placebo-Gruppe, die ab Woche auf Secukinumab umgestellt wurde 12.

Das Hauptziel von Phase 3 (Verlängerungszeitraum) bestand darin, Patienten, die auf Secukinumab ansprechen, die Möglichkeit zu geben, die Studienbehandlung bis Woche 52 oder bis zur Verfügbarkeit des kommerziellen Medikaments zu verlängern, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland, 4
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baz
      • Miskolc, Baz, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1040
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss in der Lage sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten, und muss eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
  3. Diagnose von PsA gemäß CASPAR mit aktiver PsA für mindestens 6 Monate und einem TJC ≥ 3 von 78 und SJC ≥ 3 von 76 zu Studienbeginn.
  4. Die Patienten müssen beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch (vor der Infusion) für mindestens 2 (betroffene Gelenke, wie über PDUS beobachtet) von 48 Gelenken einen PDUS-Gesamtscore von ≥ 2 und eine Entzündung im Zusammenhang mit dem PD-Signal von ≥ 1 aufweisen.
  5. Mindestens 1 klinisch betroffene Enthesitis-Stelle beim Screening und beim Baseline-Besuch (vor der Infusion), definiert durch einen SPARCC-Index ungleich 0.

Ausschlusskriterien:

  1. Thoraxröntgen oder Thorax-MRT mit Nachweis eines anhaltenden infektiösen oder bösartigen Prozesses, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten und von einem qualifizierten Arzt bewertet wurde.
  2. Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  3. Jede Änderung der Dosis oraler Kortikosteroide in den letzten 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch oder der Anwendung von i.v. intramuskuläres oder intraartikuläres Kortikosteroid während der letzten 4 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch.
  4. Patienten, die zuvor mit TNFα-Inhibitoren behandelt wurden (Prüfung oder zugelassen).
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher Klassen.
  6. Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-CD20-Prüfsubstanzen (z. CAMPATH, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19).
  7. Verbotene Psoriasis-Behandlungen/Medikamente mit topischen Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung.
  8. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1

In Behandlungszeitraum-1:

Patienten in dieser Gruppe wurde Secukinumab mit einer 12-wöchigen Behandlung ab Studienbeginn verabreicht.

In Behandlungszeitraum-2:

Die Patienten erhielten bis Woche 24 weiterhin alle 4 Wochen dieselbe aktive Dosis Secukinumab

In Behandlungszeitraum 3 (Verlängerungszeitraum):

der Verlängerungszeitraum ermöglichte den Responder-Patienten die Möglichkeit, die unverblindete Behandlung mit Secukinumab bis Woche 52 fortzusetzen
Arzneimittel: AIN457 (Secukinumab)

Ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper, der die Aktivität von IL-17A neutralisiert und sich bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis als wirksam erwiesen hat.

Secukinumab 150 mg in 1-ml-Fertigspritzen (PFS) für s.c. Injektion. Die 300-mg-Dosis wurde als 2 × PFS-Injektionen verabreicht.

Andere Namen:
  • Secukinumab
Placebo-Komparator: Gruppe 2

In Behandlungszeitraum-1:

Die Patienten erhielten Placebo zu Studienbeginn und zu denselben Zeitpunkten wie Secukinumab bis Woche 8.

In Behandlungszeitraum-2:

Die Patienten begannen ab Woche 12 wie folgt offen mit Secukinumab alle 4 Wochen, basierend auf ihren klinischen Merkmalen in Woche 12

In Behandlungszeitraum-3:

Open-Label-Secukinumab wurde den Patienten weiterhin zugeteilt
Arzneimittel: AIN457 (Secukinumab)

Ist ein rekombinanter monoklonaler Antikörper, der die Aktivität von IL-17A neutralisiert und sich bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis als wirksam erwiesen hat.

Secukinumab 150 mg in 1-ml-Fertigspritzen (PFS) für s.c. Injektion. Die 300-mg-Dosis wurde als 2 × PFS-Injektionen verabreicht.

Andere Namen:
  • Secukinumab
Arzneimittel: Placebo
Secukinumab-Placebo wurde in einem 1-ml-PFS für s.c. Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Secukinumab und Placebo in Bezug auf Gelenksynovitis, gemessen anhand des Power-Doppler-Ultraschall (PDUS) Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS)
Zeitfenster: 12 Wochen

MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) der Veränderung des Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS)-Scores in Woche 12 (beobachtete Daten) zum Vergleich von Behandlungen

Der Bereich für den GLOESS-Score liegt zwischen 0 und 144. GLOESS ist das Ultraschall-Scoring-System, das für 24 Gelenkpaare gemessen wird. Die Bewertung ist von 0 bis 3 für jedes Gelenk; Die Mindestpunktzahl kann also 0 und die Höchstpunktzahl 144 betragen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit American College of Rheumatology (ACR)-20 Response
Zeitfenster: Woche 12
Der ACR 20-Responder hat eine Verbesserung von ≥ 20 % bei TJC und SJC und eine Verbesserung von > 20 % in 3 der folgenden 5 Bereiche: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Patient
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit Ansprechen vom American College of Rheumatology (ACR)-50
Zeitfenster: Woche 12
ACR 50-Responder zeigt ≥ 50 % Verbesserung bei TJC und SJC und > 25 % Verbesserung in 3 der folgenden 5 Bereiche: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Beurteilung des PsA-Schmerzes durch den Patienten, HAQ-DI oder hsCRP.
Woche 12
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Mixed-Effects-Analyse mit wiederholten Messungen (MMRM) der Änderung des SPARCC-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 12 zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

Der SPARCC-Index reicht von 0 bis 16.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2354
  • 2015-002394-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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