Estudo do ultrassom Doppler de potência (PDUS) para medir a resposta do tratamento com secuquinumabe em pacientes com artrite psoriática ativa (PSA) (PDUS)
Um estudo multicêntrico de 52 semanas para avaliar o tempo de resposta ao secuquinumabe na inflamação articular usando ultrassonografia com Doppler em pacientes com artrite psoriática ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo internacional multicêntrico de 52 semanas, consistindo em um período de triagem de 2 a 4 semanas, um período de tratamento duplo-cego randomizado, controlado por placebo de 12 semanas (Período 1), um período de tratamento aberto de 12 semanas (Período 2) e um período de extensão aberto de 6 meses (Período 3).
O Período de Tratamento 1 é um período randomizado controlado por placebo de 12 semanas projetado principalmente para demonstrar a eficácia precoce e ideal de secuquinumabe versus placebo na sinovite articular usando PDUS por meio do GLOESS e pontuação global de enteseal após 12 semanas de tratamento.
O principal objetivo do Período 2 foi avaliar a manutenção ou aumento da magnitude da resposta ao tratamento na sinovite articular para pacientes dos grupos originais de secuquinumabe e avaliar o tempo de resposta com secuquinumabe na sinovite articular no grupo placebo original mudado para secuquinumabe a partir da Semana 12.
O principal objetivo do Período 3 (período de extensão) foi permitir que os pacientes que respondem ao secuquinumabe estendam o tratamento do estudo até a Semana 52 ou até que o medicamento comercial esteja disponível, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13086
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
- Novartis Investigative Site
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Tucuman, Argentina, 4000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08022
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28935
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Novartis Investigative Site
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Boulogne Billancourt, França, 92104
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75651
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Baz
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Miskolc, Baz, Hungria, 3529
- Novartis Investigative Site
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Dublin 4, Irlanda, 4
- Novartis Investigative Site
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Genova, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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Pisa, Itália, 56126
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara Jalisco, México, 44610
- Novartis Investigative Site
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Ciudad De Mexico
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Mexico, Ciudad De Mexico, México, 06700
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 0319
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Prague 2, Czech Republic, Tcheca, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1040
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser capaz de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e deve fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Diagnóstico de PsA conforme CASPAR com PsA ativo por pelo menos 6 meses e TJC ≥ 3 de 78 e SJC ≥ 3 de 76 na linha de base.
- Os pacientes devem ter uma pontuação PDUS de sinovite total ≥ 2 e inflamação relacionada ao sinal PD ≥ 1 para pelo menos 2 (articulações afetadas conforme observado via PDUS) de 48 articulações na visita de triagem e na visita de linha de base (antes da infusão).
- Pelo menos 1 local de entesite clinicamente envolvido na triagem e na visita inicial (antes da infusão) definido pelo índice SPARCC diferente de 0.
Critério de exclusão:
- Radiografia de tórax ou ressonância magnética de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento obtido dentro de 3 meses antes da triagem e avaliado por um médico qualificado.
- Exposição prévia a secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17.
- Qualquer alteração na dose de corticosteróides orais nas últimas 4 semanas antes da visita inicial ou uso de administração i.v. corticosteroide intramuscular ou intra-articular durante as últimas 4 semanas antes da visita de inscrição.
- Pacientes que foram previamente tratados com inibidores de TNFα (em investigação ou aprovados).
- História de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes semelhantes.
- Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo, entre outros, agentes investigacionais anti-CD20 (por exemplo, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
- Tratamentos/medicamentos de psoríase proibidos com corticosteroides tópicos nas últimas 4 semanas antes da randomização.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
No Período de Tratamento-1: Os pacientes neste grupo receberam secuquinumabe com 12 semanas de tratamento desde o início. No Período de Tratamento-2: Os pacientes continuaram a receber a mesma dose ativa de secuquinumabe a cada 4 semanas até a semana 24 No Período de Tratamento 3 (período de extensão): o período de extensão permitiu aos pacientes respondedores a possibilidade de continuar o tratamento aberto com secuquinumabe até a semana 52 |
É um anticorpo monoclonal recombinante que neutraliza a atividade da IL-17A e demonstrou ser eficaz no tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave. Secuquinumabe 150 mg fornecido em seringas pré-cheias de 1 mL (PFS) para s.c. injeção. A dose de 300 mg foi administrada como 2 × injeções de PFS.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2
No Período de Tratamento-1: Os pacientes receberam placebo no início do estudo e nos mesmos pontos de tempo que secuquinumabe até a semana 8. No Período de Tratamento-2: Os pacientes iniciaram o secuquinumabe aberto a cada 4 semanas a partir da semana 12, como segue, com base em suas características clínicas na semana 12 No Período de Tratamento-3: O secuquinumabe de rótulo aberto continuou a ser atribuído a pacientes |
É um anticorpo monoclonal recombinante que neutraliza a atividade da IL-17A e demonstrou ser eficaz no tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave. Secuquinumabe 150 mg fornecido em seringas pré-cheias de 1 mL (PFS) para s.c. injeção. A dose de 300 mg foi administrada como 2 × injeções de PFS.
Outros nomes:
O placebo de secuquinumabe foi fornecido em um PFS de 1 mL para tratamento s.c.
injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre secuquinumabe e placebo em termos de sinovite articular medida pela ultrassonografia Power Doppler (PDUS) Pontuação global de sinovite OMERACT-EULAR (GLOESS)
Prazo: 12 semanas
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Análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) da mudança na pontuação do Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS) na Semana 12 (dados observados) para comparar os tratamentos O intervalo para a pontuação GLOESS é de 0 a 144. GLOESS é o sistema de pontuação de ultrassom medido para 24 pares de articulações. A pontuação é de 0 a 3 para cada articulação; então a pontuação mínima pode ser 0 e a máxima pode ser 144. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com resposta do American College of Rheumatology (ACR)-20
Prazo: Semana 12
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O respondente ACR 20 apresenta melhora ≥ 20% em TJC e SJC e melhora > 20% em 3 dos 5 domínios a seguir: avaliação da atividade da doença pelo paciente, avaliação da atividade da doença pelo médico, avaliação do paciente
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Semana 12
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Proporção de participantes com resposta do American College of Rheumatology (ACR)-50
Prazo: Semana 12
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O respondedor ACR 50 tem ≥ 50% de melhora em TJC e SJC e >25% de melhora em 3 dos 5 domínios a seguir: avaliação do paciente sobre a atividade da doença, avaliação do médico sobre a atividade da doença, avaliação do paciente sobre dor na APs, HAQ-DI ou hsCRP.
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Semana 12
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Espondiloartrite Research Consortium of Canada (SPARCC)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Análise de efeito misto de medidas repetidas (MMRM) da mudança de pontuação total do SPARCC desde a linha de base até a Semana 12 entre os 2 grupos de tratamento. O índice SPARCC varia de 0 a 16. |
Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457F2354
- 2015-002394-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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