Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonografii Power Doppler (PDUS) w celu oceny odpowiedzi na leczenie sekukinumabem u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) (PDUS)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę przebiegu czasowego odpowiedzi na zapalenie stawów na secukinumab przy użyciu ultrasonografii Power Doppler u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania było wykorzystanie czułości ultrasonografii dostępnej w praktyce klinicznej w celu lepszego opisania przebiegu czasowego odpowiedzi na sekukinumab (150 mg i 300 mg) w zapaleniu błony maziowej stawów i zapaleniu przyczepów ścięgnistych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na niebiologiczne DMARDs. Zmiany PDUS w zapaleniu błony maziowej stawów zostaną ocenione przy użyciu globalnej oceny wyników w dziedzinie reumatologii (OMERACT)-Europejskiej Ligi przeciw reumatyzmowi (EULAR) w zakresie zapalenia błony maziowej (GLOESS), a zmiany w zapaleniu przyczepów ścięgnistych stawów zostały ocenione przy użyciu oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych OMERACT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 52-tygodniowe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie składające się z trwającego od 2 do 4 tygodni okresu przesiewowego, 12-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego placebo okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres 1), 12-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą otwartej próby (Okres 2) i 6-miesięczny okres przedłużenia w ramach otwartej próby (Okres 3).

Okres leczenia 1 to 12-tygodniowy, kontrolowany placebo, randomizowany okres, którego głównym celem jest wykazanie wczesnej i optymalnej skuteczności sekukinumabu w porównaniu z placebo w zapaleniu błony maziowej stawów przy użyciu PDUS za pomocą skali GLOESS i globalnej oceny przyczepów ścięgnistych po 12 tygodniach leczenia.

Głównym celem okresu 2 była ocena utrzymywania się lub nasilenia odpowiedzi na leczenie zapalenia błony maziowej stawów u pacjentów z pierwotnych grup otrzymujących sekukinumab oraz ocena przebiegu w czasie odpowiedzi na zapalenie błony maziowej stawów po zastosowaniu sekukinumabu w pierwotnej grupie 12.

Głównym celem okresu 3 (okresu przedłużenia) było umożliwienie pacjentom, którzy zareagują na sekukinumab, przedłużenia badanego leczenia do 52. tygodnia lub do czasu udostępnienia leku komercyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia, 4
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0319
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
    • Baz
      • Miskolc, Baz, Węgry, 3529
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania, a także musi przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Rozpoznanie ŁZS według CASPAR z aktywnym PsA przez co najmniej 6 miesięcy i TJC ≥ 3 z 78 i SJC ≥ 3 z 76 na początku badania.
  4. Pacjenci muszą mieć całkowity wynik PDUS zapalenia błony maziowej ≥ 2 i stan zapalny związany z sygnałem PD ≥ 1 dla co najmniej 2 (zajęte stawy obserwowane za pomocą PDUS) z 48 stawów podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej (przed infuzją).
  5. Co najmniej 1 klinicznie zajęte zapalenie przyczepów ścięgnistych podczas badania przesiewowego i wizyty początkowej (przed infuzją) określone przez wskaźnik SPARCC różny od 0.

Kryteria wyłączenia:

  1. RTG klatki piersiowej lub MRI klatki piersiowej z dowodami trwającego procesu zakaźnego lub złośliwego, uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ocenione przez wykwalifikowanego lekarza.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor IL-17 lub IL-17.
  3. Jakakolwiek zmiana dawki doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub stosowanie i.v. domięśniowe lub dostawowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą rejestracyjną.
  4. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami TNFα (badane lub zatwierdzone).
  5. Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub na leki z podobnych klas.
  6. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem niszczącym komórki, w tym między innymi badanymi lekami anty-CD20 (np. CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19).
  7. Zakazane leczenie łuszczycy/leki z miejscowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1

W okresie leczenia-1:

Pacjentom z tej grupy podawano sekukinumab z 12-tygodniowym okresem leczenia od punktu początkowego.

W okresie leczenia-2:

Pacjenci nadal otrzymywali tę samą dawkę czynną sekukinumabu co 4 tygodnie do tygodnia 24

W 3. okresie leczenia (okres przedłużenia):

okres przedłużenia umożliwił pacjentom, którzy odpowiedzieli na leczenie, kontynuowanie otwartego leczenia sekukinumabem do tygodnia 52
Lek: AIN457 (sekukinumab)

Jest rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym, które neutralizuje aktywność IL-17A i wykazano jego skuteczność w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Secukinumab 150 mg dostarczany w 1 ml ampułko-strzykawce (PFS) do s.c. zastrzyk. Dawkę 300 mg podawano w postaci iniekcji 2 × PFS.

Inne nazwy:
  • Sekukinumab
Komparator placebo: Grupa 2

W okresie leczenia-1:

Pacjenci otrzymywali placebo na początku badania iw tych samych punktach czasowych co sekukinumab do 8. tygodnia.

W okresie leczenia-2:

Pacjenci rozpoczynali otwarte leczenie sekukinumabem co 4 tygodnie od 12. tygodnia w następujący sposób, w oparciu o ich charakterystykę kliniczną w 12. tygodniu

W okresie leczenia-3:

Sekukinumab w otwartej próbie nadal był przypisywany pacjentom
Lek: AIN457 (sekukinumab)

Jest rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym, które neutralizuje aktywność IL-17A i wykazano jego skuteczność w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Secukinumab 150 mg dostarczany w 1 ml ampułko-strzykawce (PFS) do s.c. zastrzyk. Dawkę 300 mg podawano w postaci iniekcji 2 × PFS.

Inne nazwy:
  • Sekukinumab
Lek: Placebo
Secukinumab placebo podano w 1 ml PFS przez s.c. zastrzyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między sekukinumabem a placebo pod względem zapalenia błony maziowej stawów mierzonej za pomocą ultrasonografii Power Doppler (PDUS) Globalna ocena zapalenia błony maziowej OMERACT-EULAR (GLOESS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Mieszana analiza powtarzanych pomiarów (MMRM) zmian w punktacji Global Synovitis Score (GLOESS) w skali OMERACT-EULAR (GLOESS) w 12. tygodniu (obserwowane dane) w celu porównania leczenia

Zakres wyniku GLOESS wynosi od 0 do 144. GLOESS to ultrasonograficzny system punktacji mierzony dla 24 par stawów. Punktacja wynosi od 0 do 3 dla każdego stawu; więc minimalny wynik może wynosić 0, a maksymalny 144.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) – 20
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoba z odpowiedzią ACR 20 ma ≥ 20% poprawę w TJC i SJC oraz >20% poprawę w 3 z następujących 5 domen: ocena aktywności choroby przez pacjenta, ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena aktywności choroby przez pacjenta
Tydzień 12
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology (ACR) – 50 odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osoba z odpowiedzią ACR 50 ma ≥ 50% poprawę w TJC i SJC oraz >25% poprawę w 3 z następujących 5 domen: ocena aktywności choroby przez pacjenta, ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena bólu PsA przez pacjenta, HAQ-DI lub hsCRP.
Tydzień 12
Kanadyjskie Konsorcjum Badawcze Spondyloartropatii (SPARCC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Analiza efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) zmiany całkowitego wyniku SPARCC od wartości początkowej do tygodnia 12 między 2 grupami terapeutycznymi.

Indeks SPARCC mieści się w zakresie od 0 do 16.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2354
  • 2015-002394-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj