Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'ecografia Power Doppler (PDUS) per misurare la risposta al trattamento con Secukinumab in pazienti con artrite psoriasica attiva (PsA) (PDUS)

8 novembre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di 52 settimane per valutare l'andamento temporale della risposta a Secukinumab sull'infiammazione articolare utilizzando l'ecografia Power Doppler in pazienti con artrite psoriasica attiva

Questo studio è stato progettato per sfruttare la sensibilità dell'ecografia disponibile nella pratica clinica per descrivere meglio il decorso temporale della risposta a secukinumab (150 mg e 300 mg) sulla sinovite articolare e sull'entesite nei pazienti con APs con una risposta inadeguata ai DMARD non biologici. I cambiamenti di PDUS nella sinovite articolare saranno valutati utilizzando il punteggio di sinovite globale Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT)-European League against Rheumatism (EULAR) (GLOESS) e i cambiamenti nell'entesite articolare sono stati valutati utilizzando il punteggio di enthesitis OMERACT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio internazionale multicentrico di 52 settimane costituito da un periodo di screening da 2 a 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo di 12 settimane (Periodo 1), un periodo di trattamento in aperto di 12 settimane (Periodo 2) e un periodo di estensione in aperto di 6 mesi (Periodo 3).

Il periodo di trattamento 1 è un periodo randomizzato di 12 settimane, controllato con placebo, progettato principalmente per dimostrare l'efficacia precoce e ottimale di secukinumab rispetto al placebo sulla sinovite articolare utilizzando PDUS tramite GLOESS e il punteggio enteseale globale dopo 12 settimane di trattamento.

Lo scopo principale del Periodo 2 era valutare il mantenimento o l'aumento dell'entità della risposta al trattamento sulla sinovite articolare per i pazienti dei gruppi originali con secukinumab e valutare il decorso temporale della risposta con secukinumab sulla sinovite articolare nel gruppo placebo originale passato a secukinumab dalla settimana 12.

Lo scopo principale del Periodo 3 (periodo di estensione) era consentire ai pazienti che rispondono a secukinumab di estendere il trattamento in studio fino alla settimana 52 o fino a quando il farmaco commerciale non sarà disponibile, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Cechia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda, 4
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Guadalajara Jalisco, Messico, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
    • Baz
      • Miskolc, Baz, Ungheria, 3529
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e deve fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
  3. Diagnosi di PsA secondo CASPAR con PsA attiva da almeno 6 mesi e TJC ≥ 3 su 78 e SJC ≥ 3 su 76 al basale.
  4. I pazienti devono avere un punteggio PDUS di sinovite totale ≥ 2 e un'infiammazione correlata al segnale PD ≥ 1 per almeno 2 (articolazioni interessate osservate tramite PDUS) su 48 articolazioni alla visita di screening e alla visita di riferimento (prima dell'infusione).
  5. Almeno 1 sede di entesite clinicamente coinvolta allo screening e alla visita di riferimento (prima dell'infusione) definita da un indice SPARCC diverso da 0.

Criteri di esclusione:

  1. Radiografia del torace o risonanza magnetica del torace con evidenza di processo infettivo o maligno in corso ottenuto entro 3 mesi prima dello screening e valutato da un medico qualificato.
  2. Pregressa esposizione a secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente al recettore IL-17 o IL-17.
  3. Qualsiasi modifica della dose di corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane prima della visita di riferimento o l'uso di farmaci e.v. corticosteroidi intramuscolari o intrarticolari durante le ultime 4 settimane prima della visita di iscrizione.
  4. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con inibitori del TNFα (sperimentali o approvati).
  5. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi simili.
  6. Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi, ma non limitati a, agenti sperimentali anti CD20 (ad es. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
  7. Trattamenti/farmaci per la psoriasi vietati con corticosteroidi topici nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
  8. Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1

Nel periodo di trattamento-1:

Ai pazienti di questo gruppo è stato somministrato secukinumab con 12 settimane di trattamento rispetto al basale.

Nel periodo di trattamento-2:

I pazienti hanno continuato a ricevere la stessa dose attiva di secukinumab ogni 4 settimane fino alla settimana 24

Nel Periodo di trattamento 3 (periodo di estensione):

il periodo di estensione ha consentito ai pazienti responder di continuare il trattamento in aperto con secukinumab fino alla settimana 52
Droga: AIN457 (secukinumab)

È un anticorpo monoclonale ricombinante che neutralizza l'attività di IL-17A e si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Secukinumab 150 mg fornito in siringhe preriempite (PFS) da 1 mL per s.c. iniezione. La dose da 300 mg è stata somministrata come 2 iniezioni di PFS.

Altri nomi:
  • Secukinumab
Comparatore placebo: Gruppo 2

Nel periodo di trattamento-1:

I pazienti hanno ricevuto placebo al basale e allo stesso tempo di secukinumab fino alla settimana 8.

Nel periodo di trattamento-2:

I pazienti hanno iniziato secukinumab in aperto ogni 4 settimane dalla settimana 12, come segue, in base alle loro caratteristiche cliniche alla settimana 12

Nel periodo di trattamento-3:

Secukinumab in aperto ha continuato ad essere assegnato ai pazienti
Droga: AIN457 (secukinumab)

È un anticorpo monoclonale ricombinante che neutralizza l'attività di IL-17A e si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Secukinumab 150 mg fornito in siringhe preriempite (PFS) da 1 mL per s.c. iniezione. La dose da 300 mg è stata somministrata come 2 iniezioni di PFS.

Altri nomi:
  • Secukinumab
Droga: Placebo
Secukinumab placebo è stato fornito in una PFS da 1 mL per s.c. iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra secukinumab e placebo in termini di sinovite articolare misurata dall'ecografia Power Doppler (PDUS) Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS)
Lasso di tempo: 12 settimane

Analisi di misure ripetute su modello misto (MMRM) della variazione del punteggio Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS) alla settimana 12 (dati osservati) per confrontare i trattamenti

L'intervallo per il punteggio GLOESS va da 0 a 144. GLOESS è il sistema di punteggio ad ultrasuoni misurato per 24 paia di articolazioni. Il punteggio va da 0 a 3 per ogni giunto; quindi il punteggio minimo può essere 0 e il massimo può essere 144.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)-20
Lasso di tempo: Settimana 12
Il responder ACR 20 ha un miglioramento ≥ 20% in TJC e SJC e un miglioramento > 20% in 3 dei seguenti 5 domini: valutazione dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione dell'attività della malattia da parte del medico,
Settimana 12
Proporzione di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) -50
Lasso di tempo: Settimana 12
Il responder ACR 50 ha un miglioramento ≥ 50% in TJC e SJC e un miglioramento > 25% in 3 dei seguenti 5 domini: valutazione dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione dell'attività della malattia da parte del medico, valutazione del dolore da PsA da parte del paziente, HAQ-DI o hsCRP.
Settimana 12
Consorzio di ricerca sulla spondiloartrite del Canada (SPARCC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Analisi dell'effetto misto a misure ripetute (MMRM) della variazione del punteggio totale SPARCC dal basale alla settimana 12 tra i 2 gruppi di trattamento.

L'indice SPARCC varia da 0 a 16.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2354
  • 2015-002394-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AIN457 (secukinumab)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi