Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование энергетического доплеровского ультразвука (PDUS) для измерения ответа на лечение секукинумабом у пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА) (PDUS)

8 ноября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

52-недельное многоцентровое исследование для оценки динамики реакции на секукинумаб при воспалении суставов с использованием ультразвуковой допплерографии у пациентов с активным псориатическим артритом

Это исследование было разработано для использования чувствительности УЗИ, доступного в условиях клинической практики, для лучшего описания временной динамики ответа на секукинумаб (150 мг и 300 мг) при суставном синовите и энтезите у пациентов с ПсА с неадекватным ответом на небиологические DMARD. Изменения PDUS при синовите суставов будут оцениваться с использованием глобальной оценки исходов в ревматологии (OMERACT)-Европейской лиги против ревматизма (EULAR) по шкале синовита (GLOESS), а изменения суставного энтезита оценивались с использованием шкалы оценки энтезита OMERACT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было 52-недельное многоцентровое международное исследование, состоящее из 2–4-недельного скринингового периода, 12-недельного рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого периода лечения (период 1) и 12-недельного открытого периода лечения. (период 2) и 6-месячный открытый период продления (период 3).

Период лечения 1 представляет собой 12-недельный плацебо-контролируемый рандомизированный период, в первую очередь предназначенный для демонстрации ранней и оптимальной эффективности секукинумаба по сравнению с плацебо при синовите суставов с использованием PDUS с помощью GLOESS и общей оценки энтезиоза после 12 недель лечения.

Основная цель периода 2 состояла в том, чтобы оценить сохранение или усиление ответа на лечение синовита суставов у пациентов из исходных групп секукинумаба, а также оценить динамику ответа секукинумаба на синовит суставов во времени в исходной группе плацебо, перешедшей на секукинумаб с недели. 12.

Основная цель периода 3 (периода продления) заключалась в том, чтобы позволить пациентам, которые реагируют на секукинумаб, продлить исследуемое лечение до 52-й недели или до тех пор, пока коммерческий препарат не станет доступным, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
    • Baz
      • Miskolc, Baz, Венгрия, 3529
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия, 4
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Guadalajara Jalisco, Мексика, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Мексика, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0319
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Чехия, 128 50
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен иметь возможность понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования и должен предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие до проведения какой-либо оценки исследования.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  3. Диагноз ПсА в соответствии с CASPAR с активным ПсА в течение не менее 6 месяцев и TJC ≥ 3 из 78 и SJC ≥ 3 из 76 на исходном уровне.
  4. Пациенты должны иметь общий балл синовита по шкале PDUS ≥ 2 и воспаление, связанное с сигналом PD ≥ 1, по крайней мере, для 2 (пораженные суставы, наблюдаемые с помощью PDUS) из 48 суставов при скрининговом посещении и при исходном посещении (до инфузии).
  5. По крайней мере, 1 очаг клинически вовлеченного энтезита при скрининге и при исходном посещении (до инфузии), определяемый индексом SPARCC, отличным от 0.

Критерий исключения:

  1. Рентген грудной клетки или МРТ грудной клетки с признаками продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса, полученные в течение 3 месяцев до скрининга и оцененные квалифицированным врачом.
  2. Предшествующее воздействие секукинумаба или другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.
  3. Любое изменение дозы пероральных кортикостероидов за последние 4 недели до исходного визита или использование в/в. внутримышечное или внутрисуставное введение кортикостероидов в течение последних 4 недель до контрольного визита.
  4. Пациенты, которые ранее лечились ингибиторами TNFα (исследуемые или одобренные).
  5. История гиперчувствительности к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам или к препаратам аналогичных классов.
  6. Предшествующее лечение любыми методами лечения, разрушающими клетки, включая, но не ограничиваясь, исследуемыми агентами против CD20 (например, CAMPATH, анти-CD4, анти-CD5, анти-CD3, анти-CD19).
  7. Запрещенное лечение псориаза/лекарства с местными кортикостероидами в течение последних 4 недель до рандомизации.
  8. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1

В период лечения-1:

Пациентам этой группы вводили секукинумаб через 12 недель лечения от исходного уровня.

В период лечения-2:

Пациенты продолжали получать одну и ту же активную дозу секукинумаба каждые 4 недели до 24-й недели.

В период лечения 3 (период продления):

продленный период позволил пациентам, ответившим на лечение, продолжить открытое лечение секукинумабом до 52-й недели.
Лекарство: AIN457 (секукинумаб)

Представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, которое нейтрализует активность IL-17A и показало свою эффективность при лечении пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Секукинумаб 150 мг поставляется в предварительно заполненных шприцах объемом 1 мл (PFS) для подкожного введения. инъекция. Дозу 300 мг вводили в виде 2 инъекций PFS.

Другие имена:
  • Секукинумаб
Плацебо Компаратор: Группа 2

В период лечения-1:

Пациенты получали плацебо на исходном уровне и в те же моменты времени, что и секукинумаб, до 8-й недели.

В период лечения-2:

Пациенты начинали открытую терапию секукинумабом каждые 4 недели, начиная с 12-й недели, как указано ниже, в зависимости от их клинических характеристик на 12-й неделе.

В период лечения-3:

Секукинумаб в открытой этикетке продолжали назначать пациентам
Лекарство: AIN457 (секукинумаб)

Представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, которое нейтрализует активность IL-17A и показало свою эффективность при лечении пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Секукинумаб 150 мг поставляется в предварительно заполненных шприцах объемом 1 мл (PFS) для подкожного введения. инъекция. Дозу 300 мг вводили в виде 2 инъекций PFS.

Другие имена:
  • Секукинумаб
Лекарство: Плацебо
Плацебо секукинумаба было предоставлено в 1 мл PFS для подкожного введения. инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между секукинумабом и плацебо с точки зрения синовита суставов, измеренная с помощью ультразвуковой допплерографии (PDUS) Global OMERACT-EULAR Synovitis Score (GLOESS)
Временное ограничение: 12 недель

Смешанная модель повторных измерений (MMRM) анализа изменения общей оценки синовита OMERACT-EULAR (GLOESS) на 12-й неделе (данные наблюдений) для сравнения лечения

Диапазон значений GLOESS составляет от 0 до 144. GLOESS — это ультразвуковая система оценки, измеряемая для 24 пар суставов. Оценка от 0 до 3 за каждый сустав; поэтому минимальный балл может быть 0, а максимальный может быть 144.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с ответом Американского колледжа ревматологии (ACR)-20
Временное ограничение: Неделя 12
Респондент ACR 20 имеет ≥ 20% улучшение в TJC и SJC и > 20% улучшение в 3 из следующих 5 доменов: оценка активности заболевания пациентом, оценка активности заболевания врачом, самочувствие пациента.
Неделя 12
Доля участников с ответом Американского колледжа ревматологии (ACR)-50
Временное ограничение: Неделя 12
Респондент ACR 50 имеет улучшение TJC и SJC на ≥ 50% и улучшение > 25% в 3 из следующих 5 доменов: оценка активности заболевания пациентом, оценка активности заболевания врачом, оценка пациентом боли при ПсА, HAQ-DI или вчСРБ.
Неделя 12
Канадский консорциум исследований спондилоартрита (SPARCC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Анализ смешанного эффекта повторных измерений (MMRM) изменения общего балла SPARCC от исходного уровня до 12-й недели между 2 группами лечения.

Индекс SPARCC находится в диапазоне от 0 до 16.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457F2354
  • 2015-002394-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться