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活動性乾癬性関節炎（PsA）患者におけるセクキヌマブ治療の反応を測定するためのパワードップラー超音波（PDUS）の研究 (PDUS)

2021年11月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性乾癬性関節炎患者のパワードップラー超音波検査を使用して、関節炎症に対するセクキヌマブに対する反応の経時変化を評価するための 52 週間の多施設研究

この研究は、臨床現場で利用可能な超音波検査の感度を活用して、非生物学的 DMARD への反応が不十分な PsA 患者の関節滑膜炎および関節炎に対するセクキヌマブ (150 mg および 300 mg) への反応の時間経過をより適切に説明するように設計されました。 関節滑膜炎の PDUS の変化は、リウマチ学におけるグローバルな結果測定 (OMERACT) - 欧州リウマチ学会 (EULAR) 滑膜炎スコア (GLOESS) を使用して評価され、関節付着炎の変化は OMERACT 付着炎スコアを使用して評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 ～ 4 週間のスクリーニング期間、12 週間の無作為化プラセボ対照二重盲検治療期間 (期間 1)、12 週間の非盲検治療期間からなる 52 週間の多施設共同国際研究でした。 (期間 2) および 6 か月の非盲検延長期間 (期間 3)。

治療期間 1 は、12 週間の治療後の GLOESS およびグローバル entheseal スコアによる PDUS を使用して、関節滑膜炎に対するセクキヌマブとプラセボの早期かつ最適な有効性を実証するために主に設計された、12 週間のプラセボ対照無作為化期間です。

期間 2 の主な目的は、元のセクキヌマブ群の患者の関節滑膜炎に対する治療反応の維持または増加の大きさを評価すること、および週からセクキヌマブに切り替えた元のプラセボ群の関節滑膜炎に対するセクキヌマブによる反応の時間経過を評価することでした12.

期間 3 (延長期間) の主な目的は、セクキヌマブに反応した患者が 52 週目まで、または市販薬が利用可能になるまでのいずれか早い方まで試験治療を延長できるようにすることでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド、4
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1040
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28935
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • Czech Republic
      • Prague 2、Czech Republic、チェコ、128 50
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13086
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0319
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
    • Baz
      • Miskolc、Baz、ハンガリー、3529
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Boulogne Billancourt、フランス、92104
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Guadalajara Jalisco、メキシコ、44610
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico、Ciudad De Mexico、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、治験責任医師を理解し、治験責任医師と連絡を取り、治験の要件を順守できなければならず、治験評価が実施される前に、書面による署名と日付入りのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  2. -18歳以上の男性または女性の患者。
  3. -少なくとも6か月間のアクティブなPsAを伴うCASPARによるPsAの診断およびベースラインでのTJC≧78/3およびSJC≧3/76。
  4. 患者は、スクリーニング来院時およびベースライン来院時（注入前）に、48関節のうち少なくとも2つ（PDUSで観察された罹患関節）で総滑膜炎PDUSスコアが2以上で、PD信号に関連する炎症が1以上である必要があります。
  5. -スクリーニング時および0とは異なるSPARCCインデックスによって定義されるベースライン来院時（注入前）に、臨床的に関与する少なくとも1つの付着部炎部位。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の3か月以内に取得され、資格のある医師によって評価された進行中の感染または悪性プロセスの証拠を伴う胸部X線または胸部MRI。
  2. -IL-17またはIL-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたは他の生物製剤への以前の曝露。
  3. -ベースライン訪問または静脈内投与の使用前の過去4週間の経口コルチコステロイドの用量の変化。 -登録訪問前の最後の4週間の筋肉内または関節内コルチコステロイド。
  4. -以前にTNFα阻害剤で治療された患者（調査中または承認済み）。
  5. -治験薬またはその賦形剤または同様のクラスの薬に対する過敏症の病歴。
  6. -抗CD20治験薬（例： CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19)。
  7. -無作為化前の過去4週間の局所コルチコステロイドによる禁止された乾癬治療/投薬。
  8. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1

治療期間-1:

このグループの患者は、ベースラインから 12 週間の治療でセクキヌマブを投与されました。

治療期間-2:

患者は、24 週目まで 4 週間ごとに同じ有効量のセクキヌマブを投与され続けました。

治療期間 3 (延長期間) では:

延長期間により、レスポンダー患者は 52 週まで非盲検セクキヌマブ治療を継続することができました。
薬：AIN457 (セクキヌマブ)

IL-17A の活性を中和する組換えモノクローナル抗体で、中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療に有効であることが示されています。

セクキヌマブ 150 mg は、皮下注射用に 1 mL プレフィルド シリンジ (PFS) で提供されます。 注入。 300 mg の用量は、2 × PFS 注射として投与されました。

他の名前：
  • セクキヌマブ
プラセボコンパレーター：グループ 2

治療期間-1:

患者はベースラインでプラセボを投与され、8 週目までセクキヌマブと同じ時点で投与されました。

治療期間-2:

患者は、12 週の臨床的特徴に基づいて、以下のように 12 週から 4 週間ごとに非盲検のセクキヌマブを開始しました。

治療期間-3:

非盲検セクキヌマブは引き続き患者に割り当てられました
薬：AIN457 (セクキヌマブ)

IL-17A の活性を中和する組換えモノクローナル抗体で、中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療に有効であることが示されています。

セクキヌマブ 150 mg は、皮下注射用に 1 mL プレフィルド シリンジ (PFS) で提供されます。 注入。 300 mg の用量は、2 × PFS 注射として投与されました。

他の名前：
  • セクキヌマブ
薬：プラセボ
セクキヌマブ プラセボは、皮下注射用に 1 mL PFS で提供されました。 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パワードップラー超音波検査法 (PDUS) グローバル OMERACT-EULAR 滑膜炎スコア (GLOESS) で測定した関節滑膜炎に関するセクキヌマブとプラセボの違い
時間枠：12週間

治療を比較するための 12 週目のグローバル OMERACT-EULAR 滑膜炎スコア (GLOESS) スコア (観察データ) の変化の混合モデル反復測定 (MMRM) 分析

GLOESS スコアの範囲は 0 ～ 144 です。 GLOESS は、24 対の関節を測定する超音波スコアリング システムです。 スコアリングは各関節で 0 ～ 3 です。したがって、最小スコアは 0 で、最大スコアは 144 です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 (ACR)-20 の反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
ACR 20レスポンダーは、TJCとSJCが20%以上改善し、次の5つのドメインのうち3つが20%以上改善しています:患者の疾患活動性の評価、医師の疾患活動性の評価、患者の
第12週
米国リウマチ学会 (ACR)-50 の反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週
ACR 50 レスポンダーは、TJC および SJC で 50% 以上の改善があり、次の 5 つの領域のうち 3 つで 25% を超える改善があります: 疾患活動性の患者の評価、疾患活動性の医師の評価、PsA 疼痛の患者の評価、HAQ-DI、または hsCRP。
第12週
カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC)
時間枠：12週目までのベースライン

ベースラインから 12 週までの 2 つの治療群間の SPARCC 合計スコア変化の反復測定混合効果 (MMRM) 分析。

SPARCC インデックスの範囲は 0 ～ 16 です。
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月22日

一次修了 (実際)

2020年11月10日

研究の完了 (実際)

2020年11月10日

試験登録日

最初に提出

2016年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2354
  • 2015-002394-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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