Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Power Doppler -ultraäänitutkimus (PDUS) secukinumabihoidon vasteen mittaamiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA) (PDUS)

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

52 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus, jossa arvioidaan secukinumabin vasteaikaa niveltulehduksissa Power Doppler -ultraäänitutkimuksella potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

Tämä tutkimus suunniteltiin hyödyntämään kliinisessä käytännössä käytettävissä olevaa ultraäänitutkimuksen herkkyyttä, jotta se kuvaa paremmin sekukinumabin (150 mg ja 300 mg) vasteaikaa nivelsynoviitissa ja entesiitissä PsA-potilailla, joilla ei ole riittävä vaste ei-biologisiin DMARDeihin. Nivelsynoviitin PDUS-muutoksia arvioidaan käyttämällä maailmanlaajuista Reumatologian tulosmittauksia (OMERACT)-European League for Rheumatism (EULAR) niveltulehduspistemäärää (GLOESS) ja muutoksia nivelen entesiittissä arvioitiin käyttämällä OMERACT-entesiittipistemäärää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 52 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus, joka koostui 2–4 viikon seulontajaksosta, 12 viikon satunnaistetusta, lumekontrolloidusta kaksoissokkohoitojaksosta (jakso 1), 12 viikon avoimesta hoitojaksosta. (kausi 2) ja 6 kuukauden avoin jatkoaika (jakso 3).

Hoitojakso 1 on 12 viikon plasebokontrolloitu, satunnaistettu jakso, joka on ensisijaisesti suunniteltu osoittamaan sekukinumabin varhainen ja optimaalinen teho nivelsynoviittiin verrattuna PDUS:n avulla GLOESS-testin ja maailmanlaajuisen entheseal-pistemäärän kautta 12 viikon hoidon jälkeen.

Jakson 2 päätavoitteena oli arvioida alkuperäisten sekukinumabiryhmien potilaiden nivelsynoviittihoitovasteen säilyminen tai lisääntynyt ja arvioida sekukinumabilla saavutetun vasteen aika nivelsynoviittiin alkuperäisessä lumelääkeryhmässä, joka vaihdettiin sekukinumabiin viikosta alkaen. 12.

Jakson 3 (pidennysjakso) päätavoitteena oli antaa potilaille, jotka reagoivat sekukinumabihoitoon, jatkaa tutkimushoitoa viikkoon 52 asti tai kunnes kaupallinen lääke tulee saataville sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28935
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Dublin 4, Irlanti, 4
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1040
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Guadalajara Jalisco, Meksiko, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Meksiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0319
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
    • Czech Republic
      • Prague 2, Czech Republic, Tšekki, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
    • Baz
      • Miskolc, Baz, Unkari, 3529
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudatettava tutkimuksen vaatimuksia ja annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan.
  2. Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  3. PsA-diagnoosi CASPARin mukaan aktiivisella PsA:lla vähintään 6 kuukauden ajan ja TJC ≥ 3/78 ja SJC ≥ 3/76 lähtötilanteessa.
  4. Potilaiden synoviitin PDUS-pistemäärän on oltava ≥ 2 ja PD-signaaliin liittyvän tulehduksen ≥ 1 vähintään 2 (sairaat nivelet PDUS:n kautta havaittuina) 48 nivelestä seulontakäynnillä ja lähtötilanteen käynnillä (ennen infuusiota).
  5. Vähintään 1 kliiniseen entesiittikohtaan seulonnassa ja lähtötilanteessa (ennen infuusiota) määritetty SPARCC-indeksi, joka eroaa 0:sta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rintakehän röntgenkuvaus tai magneettikuvaus, jossa on todisteita meneillään olevasta tarttuvasta tai pahanlaatuisesta prosessista, joka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja pätevän lääkärin arvioima.
  2. Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin.
  3. Kaikki suun kautta otettavien kortikosteroidien annoksen muutokset viimeisen 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä tai i.v. lihaksensisäinen tai nivelensisäinen kortikosteroidi viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu TNFα:n estäjillä (tutkitu tai hyväksytty).
  5. Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samantyyppisille lääkkeille.
  6. Aiempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla terapioilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD20-tutkimusaineisiin (esim. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
  7. Kielletyt psoriaasin hoidot/lääkkeet paikallisilla kortikosteroideilla viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  8. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1

Hoitojaksolla 1:

Tämän ryhmän potilaille annettiin sekukinumabia 12 viikon hoidon aikana lähtötasosta.

Hoitojaksolla 2:

Potilaat jatkoivat saman aktiivisen annoksen sekukinumabia 4 viikon välein viikkoon 24 asti

Hoitojaksolla 3 (pidennysjakso):

jatkoaika antoi vasteen saaneille potilaille mahdollisuuden jatkaa avointa sekukinumabihoitoa viikkoon 52 asti
Lääke: AIN457 (secukinumabi)

On rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine, joka neutraloi IL-17A:n aktiivisuuden ja jonka on osoitettu olevan tehokas potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Secukinumabi 150 mg toimitetaan 1 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa (PFS) s.c. injektio. 300 mg:n annos annettiin 2 x PFS-injektiona.

Muut nimet:
  • Secukinumabi
Placebo Comparator: Ryhmä 2

Hoitojaksolla 1:

Potilaat saivat lumelääkettä lähtötilanteessa ja samat ajankohdat kuin sekukinumabia viikkoon 8 asti.

Hoitojaksolla 2:

Potilaat aloittivat avoimen sekukinumabin käytön 4 viikon välein viikosta 12 alkaen seuraavasti, heidän kliinisten ominaisuuksiensa perusteella viikolla 12

Hoitojaksolla 3:

Avoin sekukinumabi määrättiin edelleen potilaille
Lääke: AIN457 (secukinumabi)

On rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine, joka neutraloi IL-17A:n aktiivisuuden ja jonka on osoitettu olevan tehokas potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Secukinumabi 150 mg toimitetaan 1 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa (PFS) s.c. injektio. 300 mg:n annos annettiin 2 x PFS-injektiona.

Muut nimet:
  • Secukinumabi
Lääke: Plasebo
Secukinumabi lumelääkettä annettiin 1 ml:n PFS:ssä s.c. injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secukinumabin ja lumelääkkeen välinen ero nivelsynoviitin suhteen mitattuna Power Doppler -ultraäänitutkimuksella (PDUS) maailmanlaajuisella OMERACT-EULAR synovitis -pisteellä (GLOESS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysi maailmanlaajuisen OMERACT-EULAR synovitis Score (GLOESS) -pistemäärän muutoksista viikolla 12 (havaitut tiedot) hoitojen vertailua varten

GLOESS-pistemäärän vaihteluväli on 0–144. GLOESS on ultraäänipisteytysjärjestelmä, joka mitataan 24 nivelparille. Pisteytys on 0-3 jokaiselle nivelelle; joten vähimmäispistemäärä voi olla 0 ja maksimi 144.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology (ACR) -20 -vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR 20 -vastepotilaalla on ≥ 20 % parannus TJC:ssä ja SJC:ssä ja >20 % parannus kolmella seuraavista viidestä alueesta: potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, potilaan
Viikko 12
Osallistujien osuus American College of Rheumatology (ACR) -50 -vasteesta
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR 50 -vastepotilaalla on ≥ 50 % parannus TJC:ssä ja SJC:ssä ja > 25 % parannus kolmella seuraavista viidestä alueesta: potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, potilaan arvio PsA-kivusta, HAQ-DI tai hsCRP.
Viikko 12
Spondyloartriitti Research Consortium of Canada (SPARCC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

Toistuvien mittausten sekavaikutus (MMRM) -analyysi SPARCC:n kokonaispistemäärän muutoksista lähtötasosta viikkoon 12 kahden hoitoryhmän välillä.

SPARCC-indeksi vaihtelee välillä 0-16.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457F2354
  • 2015-002394-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIN457 (secukinumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa