혈액암 및 선택된 고형암 환자를 위한 TTI-621의 임상시험
2023년 11월 20일 업데이트: Pfizer
재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양 및 선택된 고형 종양이 있는 피험자에서 새로운 생물학적 표적 CD47인 TTI-621의 1a/1b상 용량 증량 및 확장 시험
재발성 또는 난치성 혈액 악성종양 및 선별된 고형 종양이 있는 피험자에 대한 TTI-621의 다기관 공개 라벨 1a/1b상 시험.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 혈액 악성종양 및 선별된 고형 종양이 있는 피험자에 대한 TTI-621의 시험입니다.
TTI-621(SIRPαFc)은 인간 SIRPα의 N-말단 CD47 결합 도메인을 암호화하는 서열을 인간 면역글로불린(IgG1)의 Fc 도메인에 직접 연결하여 만든 가용성 재조합 융합 단백질입니다. TTI-621은 인간 CD47에 결합하여 대식세포에 "먹지 마세요"(항식세포) 신호를 전달하는 것을 방지함으로써 작용합니다.
이 시험은 2단계와 4개 부분으로 진행됩니다: 1a단계 1단계(확대 단계) 및 1b단계 2-4단계(확장 단계).
용량 증량 단계(단계 1a 파트 1)에서 림프종 환자는 안전성, 내약성, 약동학 및 최대 허용 용량(MTD)을 특성화하기 위해 TTI-621을 받는 순차적 용량 코호트에 등록됩니다.
확장기(상 1b 파트 2-4)에서 TTI-621은 다양한 혈액학적 악성종양과 선택된 고형 종양이 있는 피험자에게 제공되어 안전성을 추가로 정의하고 효능을 특성화합니다. 확장 단계 파트 2에서는 TTI-621이 다른 항암제와 병용 투여될 때의 안전성과 효능도 평가될 것입니다. 연구의 확장 단계 파트 2-3에서 전달될 TTI-621의 용량은 피험자의 내약성 및 치료에 대한 피험자의 반응에 따라 증가 또는 감소될 수 있습니다.
연구의 1b상 용량 최적화(4부)에서, 1a상 용량 증량 동안 결정된 용량을 초과하는 TTI-621의 추가 용량 증량은 3+3 증량 후 재발성 및/또는 불응성 CTCL 환자에서 추구될 것입니다. TTI-621의 안전성과 내약성을 처음 권장된 1b상보다 높은 용량 수준에서 추가로 평가하기 위해 수정된 DLT 기준을 설계하고 사용합니다. 파트 2-3.
2차 목표에는 약동학, 약력학 및 ADA 개발의 추가 특성화가 포함됩니다. 다양한 혈액학적 악성종양 및 선택된 고형 종양을 가진 피험자에서 TTI-621의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 얻기 위해. 또한 TTI-621의 안전성은 다른 항암제와 함께 평가될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Freidenrich Center for Translational Research (CTRU)
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian/St.Luke's Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
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Indiana
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Greenfield, Indiana, 미국, 46140
- Covance Biorepository
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack UMC
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health John Theurer Cancer Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- The John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Investigational Pharmacy
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center.
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health (Tisch Hospital)
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New York, New York, 미국, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Clinical Trails Office
-
New York, New York, 미국, 10019
- Columbia Univeristy
-
New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University-Research Pharmacy Services
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Pharmacy)
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Myriad RMB Inc
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center, Cancer Prevention Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center, Melanoma and Skin Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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B.C.
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Vancouver, B.C., 캐나다, V5Z1H7
- Fairmont Medical Building, Suite 810
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고급 측정 가능한 악성 종양
- 적절한 혈액학적 상태
- 최소 2번의 이전 전신 치료 시도(PTCL에 대한 이전 전신 시도 1회) 후 재발하거나 불응성입니다. CTCL의 경우 체외 광화학요법(ECP)이 전신 요법으로 간주됩니다. 국소 방사선 및 국소 제제는 전신 요법이 아닙니다.
- 적절한 응고 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
제외 기준:
- 알려진, 현재 중추 신경계 질환 침범 또는 치료되지 않은 뇌 전이
- 계획된 치료 시작 전 30일 이내의 동종이계 이식 또는 활성 이식편대숙주병이 있는 대상자(등급 1 피부 침범 제외)
- 용혈성 빈혈 또는 출혈 체질의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-07901800 (TTI-621) 확대 단계 - R/R 림프종
에스컬레이션 단계에는 PF-07901800(TTI-621)의 다중 투여가 포함됩니다.
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: 나태한 B 세포 림프종
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: 공격적인 B 세포 림프종
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: T 세포 림프종
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: 호지킨 림프종
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: 만성림프구성백혈병
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: 다발성 골수종
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: 급성 골수성 백혈병
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: 골수 형성 이상 증후군
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: 골수 증식성 신생물
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: 소세포 폐암
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: 리툭시맙 조합
CD20 양성 악성종양에 대한 PF-07901800(TTI-621)과 리툭시맙을 병용 요법 확장 코호트
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병용 요법
다른 이름들:
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실험적: 니볼루맙 조합
Hodgkin 림프종에 대해 PF-07901800(TTI-621)과 Nivolumab을 병용 요법 확장 코호트
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병용 요법
다른 이름들:
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실험적: 피부 T세포 림프종(CTCL)
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: 말초 T세포 림프종(PTCL)
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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실험적: 파트 4: 피부 T세포 림프종(CTCL)
PF-07901800(TTI-621)을 사용한 단일 요법 확장 파트 4(용량 최적화) 코호트
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단일 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)을 받은 참가자 수
기간: 파트 1: 투여 1일차 마지막 투여 후 최대 30일간 안전성 추적 방문(파트 1의 최대 치료 노출 기간은 414일)
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이상사례(AE)는 투여된 의약품에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건을 말하며, 사례가 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 용량으로 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단) 선천적 기형/선천적 결함이 발생했습니다.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 나타났고 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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파트 1: 투여 1일차 마지막 투여 후 최대 30일간 안전성 추적 방문(파트 1의 최대 치료 노출 기간은 414일)
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1부: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 파트 1: 투약 1일차부터 22일차 투약 전까지
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DLT는 21일 동안 발생한 프로토콜 지정 TEAE 중 하나로 정의되었습니다.
DLT 치료/관찰 기간(22일차/4주차 1일차의 투여 전 테스트 포함) 및 연구자는 적어도 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 간주했습니다.
프로토콜에 명시된 DLT TEAE 기준: 4등급 혈소판 감소증; 출혈(간단하고 쉽게 조절되는 비출혈, 가벼운 잇몸 출혈 또는 정상적인 월경 제외) 또는 혈소판 수혈이 필요한 3등급 혈소판 감소증 기저 질환으로 설명되지 않는 4등급 빈혈; 5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증; 모든 기간의 열성 호중구 감소증(절대 호중구 수(ANC)가 (<) 1.0 * 10^9/L 미만).
섭씨 38.5°(C) 이상의 발열; 의학적 관리에 의해 조절되는 탈모증 및 구역을 제외한 3등급 이상의 비혈액학적 독성 3~4등급 출혈.
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파트 1: 투약 1일차부터 22일차 투약 전까지
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2부 및 3부: TEAE 및 TESAE 참여자 수
기간: 투약 1일째, 마지막 투약 후 최대 30일 동안의 안전성 추적 방문(파트 2의 최대 치료 노출은 1793일이었고, 파트 3의 경우 938일이었습니다)
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AE는 투여된 의약품에서 발생한 모든 바람직하지 못한 의학적 사건을 말하며, 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
SAE는 참가자에게 다음과 같은 용량으로 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단) 선천적 기형/선천적 결함이 발생했습니다.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 나타났고 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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투약 1일째, 마지막 투약 후 최대 30일 동안의 안전성 추적 방문(파트 2의 최대 치료 노출은 1793일이었고, 파트 3의 경우 938일이었습니다)
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4부: TEAE 및 TESAE 참가자 수
기간: 파트 4: 투여 1일차 마지막 투여 후 최대 1년 동안의 안전성 추적 관찰 방문(파트 4의 최대 치료 노출은 667일이었습니다)
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AE는 투여된 의약품에서 발생한 모든 바람직하지 못한 의학적 사건을 말하며, 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
SAE 사례는 다음과 같은 용량으로 의약품 또는 영양 제품(소아용 조제분유 포함)을 투여한 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원 또는 입원 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단) 선천적 기형/선천적 결함이 발생했습니다.
치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 나타났고 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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파트 4: 투여 1일차 마지막 투여 후 최대 1년 동안의 안전성 추적 관찰 방문(파트 4의 최대 치료 노출은 667일이었습니다)
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파트 4: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 파트 4: 투약 1일차부터 22일차 투약 전까지
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DLT는 21일 동안 발생한 프로토콜 지정 TEAE 중 하나로 정의되었습니다.
DLT 치료/관찰 기간(22일차/4주차 1일차의 투여 전 테스트 포함) 및 연구자는 적어도 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 간주했습니다.
프로토콜에 명시된 DLT TEAE 기준: 4등급 혈소판 감소증; 출혈(간단하고 쉽게 조절되는 비출혈, 가벼운 잇몸 출혈 또는 정상적인 월경 제외) 또는 혈소판 수혈이 필요한 3등급 혈소판 감소증 기저 질환으로 설명되지 않는 4등급 빈혈; 5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증; 모든 기간의 열성 호중구감소증(ANC < 1.0 x 109/L, 발열 > 38.5°C); 의학적 관리에 의해 조절되는 탈모증 및 구역을 제외한 3등급 이상의 비혈액학적 독성 3~4등급 출혈.
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파트 4: 투약 1일차부터 22일차 투약 전까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: TTI-621의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 1주차 투여 후 2, 4, 24, 72, 168시간
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파트 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 1주차 투여 후 2, 4, 24, 72, 168시간
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1부: TTI-621의 0시간부터 168(AUC[0-168])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 1주차 투여 후 2, 4, 24, 72, 168시간
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파트 1: 투여 전, 주입 종료(EOI), 1주차 투여 후 2, 4, 24, 72, 168시간
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파트 1: 말초 혈액 CD3+ 세포에서 CD47 수용체 점유율
기간: 파트 1: 1주차 주입 종료(EOI)
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CD47은 여러 정상 세포 유형에서 발현되고 종종 많은 악성 종양 세포에서 높은 수준으로 발현되는 세포 표면 단백질입니다.
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파트 1: 1주차 주입 종료(EOI)
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파트 1: 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 파트 1: 1일차 주입 전부터 연구 치료 종료까지(파트 1의 최대 치료 노출은 414일이었습니다)
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다음과 같은 경우 참가자는 ADA(또는 NAb) 양성이었습니다. (1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가가 1보다 크거나(치료 유발), 또는 (2) 기준선에서 양성 역가가 있고 > [4 -배 희석 증가] >1 처리 후 샘플(치료 강화)에서 기준선 대비 역가.
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파트 1: 1일차 주입 전부터 연구 치료 종료까지(파트 1의 최대 치료 노출은 414일이었습니다)
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파트 2와 3 결합: TTI-621의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 2 및 3: 투여 전, 주입 종료(EOI), 1주차 투여 후 2, 4, 24, 72, 168시간
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이 결과 측정에 대한 결과는 파트 2와 파트 3을 결합하여 보고되었습니다.
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파트 2 및 3: 투여 전, 주입 종료(EOI), 1주차 투여 후 2, 4, 24, 72, 168시간
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2부와 3부 결합: TTI-621의 0시간부터 168(AUC[0-168])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 2 및 3: 투여 전, 주입 종료(EOI), 1주차 투여 후 2, 4, 24, 72, 168시간
|
이 결과 측정에 대한 결과는 파트 2와 파트 3을 결합하여 보고되었습니다.
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파트 2 및 3: 투여 전, 주입 종료(EOI), 1주차 투여 후 2, 4, 24, 72, 168시간
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파트 2 및 3 통합: 말초 혈액 CD3+ 세포에서 CD47 수용체 점유 비율
기간: 파트 2 및 3: 1주차 주입 종료(EOI)
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CD47은 여러 정상 세포 유형에서 발현되고 종종 많은 악성 종양 세포에서 높은 수준으로 발현되는 세포 표면 단백질입니다.
파트 2와 3을 결합한 결과가 보고됩니다.
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파트 2 및 3: 1주차 주입 종료(EOI)
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파트 2 및 3: 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 파트 2 및 3: 1일차 주입 전부터 연구 치료 종료까지(파트 2의 최대 치료 노출은 1793일이었고 파트 3의 경우 938일이었습니다)
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다음과 같은 경우 참가자는 ADA(또는 NAb) 양성이었습니다. (1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 >1 치료 후 양성 역가(치료 유발)를 가졌거나 (2) 기준선에서 양성 역가가 > 4- ≥ 1 처리 후 샘플(치료 강화)에서 기준선 대비 희석 역가 증가 배수.
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파트 2 및 3: 1일차 주입 전부터 연구 치료 종료까지(파트 2의 최대 치료 노출은 1793일이었고 파트 3의 경우 938일이었습니다)
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파트 2 및 3: 전체 반응률(ORR) - Lugano 분류(Cheson 2014) 및 개선(Cheson 2016) 질병 적응증 및 Nivolumab/Rituximab 조합
기간: 첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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ORR은 이 결과 측정에서 응답자 수로 표시됩니다.
반응자는 완전 관해와 부분 관해를 받은 사람들이었습니다.
Lugano 분류(Cheson et al., 2014) 및 개선(Cheson et al., 2016)은 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반 기준 및 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)을 통해 림프종에 대한 종양 반응 평가에 사용되었습니다. )에 의한 양전자방출단층촬영(PET-CT) 기반의 기준을 평가에 사용하였다.
루가노 분류(Lugano Classification)에 의해 평가된 림프종에는 공격성 B세포 림프종(ABCL), 호지킨 림프종(HL), 비호지킨 림프종, 무통성 B세포 림프종(IBCL), 말초 T세포 림프종(PTCL) 및 T세포의 일부가 포함됩니다. 림프종(TCL).
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첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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파트 2 및 3: 전체 반응률(ORR) - Olsen 2011 - 질병 적응증
기간: 첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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ORR은 이 결과 측정에서 응답자 수로 표시됩니다.
반응자는 완전 반응과 부분 반응을 보인 사람이었다.
CTCL(균상 식육종 및 세자리 증후군) 및 TCL에 대한 임상적 종점 및 반응 기준(Olsen et al., 2011)을 평가에 사용했습니다.
평가된 종양 유형에는 피부 T 세포 림프종(CTCL)과 T 세포 림프종(TCL)의 일부가 포함되었습니다.
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첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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2부: 전체 반응률(ORR) - Savona 2015 - 질병 적응증
기간: 첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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ORR은 이 결과 측정에서 응답자 수로 표시됩니다.
반응자는 완전 관해, 부분 관해 및 골수 반응을 보인 사람들이었습니다.
성인의 골수이형성/골수증식성 신생물(MDS/MPN)에 대한 통일된 반응 기준에 대한 국제 컨소시엄 제안(Savona et al., 2015)이 종양 평가에 사용되었습니다.
평가된 종양 유형에는 골수이형성/골수증식성 신생물(MDS/MPN)이 포함됩니다.
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첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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2부: 전체 반응률(ORR) - Hallek 2008 - 질병 적응증
기간: 첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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ORR은 이 결과 측정에서 응답자 수로 표시됩니다.
반응자는 완전 관해 또는 완전 관해, 완전 관해 또는 불완전 골수 회복을 동반한 완전 관해, 부분 관해를 보인 사람들이었습니다.
NCI 1996 지침의 CLL 업데이트에 관한 국제 워크숍(Hallek et al., 2008)을 종양 평가에 사용했습니다.
평가된 종양 유형에는 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 포함됩니다.
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첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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파트 2: 전체 반응률(ORR) - Durie 2006 - 질병 적응증
기간: 첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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ORR은 이 결과 측정에서 응답자 수로 표시됩니다.
반응자는 완전반응, 엄격한 완전반응, 매우 좋은 부분반응, 부분반응을 보인 사람들이었다.
다발성 골수종에 대한 국제 통일 대응 기준(Durie et al., 2006).
종양 평가에 사용되었습니다. 평가된 종양 유형에는 다발성 골수종(MM)이 포함됩니다.
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첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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파트 2: 전체 반응률(ORR) - Cheson 2003 - 질병 적응증
기간: 첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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ORR은 이 결과 측정에서 응답자 수로 표시됩니다.
반응자는 형태학적 백혈병 없는 상태, 형태학적 완전 관해, 불완전 혈구수 회복을 동반한 형태학적 완전 관해, 부분 관해를 보인 환자였다.
AML 시험을 위한 국제 실무 그룹(Cheson et al., 2003)을 종양 평가에 사용했습니다.
평가된 종양 유형에는 급성 골수성 백혈병(AML)이 포함됩니다.
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첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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2부: 전체 반응률(ORR) - Bohnsack 2014 - 질병 적응증
기간: 첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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ORR은 이 결과 측정에서 응답자 수로 표시됩니다.
응답자는 irComplete Response, IrPartial Response를 가진 사람들이었습니다.
면역 관련 반응 기준: RECIST(Bohnsack et al., 2014)를 종양 평가에 사용했습니다.
평가된 종양 유형에는 소세포폐암(SCLC)이 포함되었습니다.
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첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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파트 2 및 3: 반응 기간(DoR) - 질병 적응증 및 니볼루맙/리툭시맙 조합
기간: 첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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DoR은 첫 번째 반응 날짜부터 재발성 또는 진행성 질환의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 반응을 달성한 참가자에서 정의되었습니다.
재발성 또는 진행성 질환이 없는 참가자는 마지막 적절한 질병 평가 날짜, 항암 치료 시작 날짜 또는 사망 날짜 중 가장 빠른 날짜에 검열되었습니다.
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첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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파트 2 및 3: 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 문서화된 재발성 또는 진행성 질병 또는 사전 진행 없이 어떤 원인으로 인한 사망이 가장 빠른 시점까지의 주 수로 정의되었습니다.
진행 또는 검열 날짜는 설명된 관례에 따라 결정되었습니다(Food and Drug Administration, 2007).
Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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파트 4: TTI-621의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 4: 투여 전, 주입 종료(EOI), 1주차 투여 후 2, 4, 24, 72, 168시간
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파트 4: 투여 전, 주입 종료(EOI), 1주차 투여 후 2, 4, 24, 72, 168시간
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4부: TTI-621의 0시간부터 168(AUC[0-168])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 4: 투여 전, 주입 종료(EOI), 1주차 투여 후 2, 4, 24, 72, 168시간
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파트 4: 투여 전, 주입 종료(EOI), 1주차 투여 후 2, 4, 24, 72, 168시간
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파트 4: 말초 혈액 CD3+ 세포에서 CD47 수용체 점유율
기간: 파트 4: 1주차 주입 종료(EOI)
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CD47은 여러 정상 세포 유형에서 발현되고 종종 많은 악성 종양 세포에서 높은 수준으로 발현되는 세포 표면 단백질입니다.
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파트 4: 1주차 주입 종료(EOI)
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파트 4: 양성 항약물 항체(ADA) 및 중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 파트 4: 1일차 주입 전부터 연구 치료 종료까지(파트 4의 최대 치료 노출은 667일이었습니다)
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다음과 같은 경우 참가자는 ADA(또는 NAb) 양성이었습니다. (1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 >1 치료 후 양성 역가(치료 유발)를 가졌거나, 또는 (2) 기준선에서 양성 역가가 ≥ [4 -배 희석 증가] > 1 처리 후 샘플(치료 강화)에서 기준선 대비 역가.
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파트 4: 1일차 주입 전부터 연구 치료 종료까지(파트 4의 최대 치료 노출은 667일이었습니다)
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파트 4: 전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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ORR은 이 결과 측정에서 응답자 수로 표시됩니다.
반응자는 완전반응, 부분반응을 보인 사람이었다.
평가된 림프종에는 비호지킨 림프종이 포함됩니다.
균상 식육종과 Sezary 증후군의 임상적 종말점 및 반응 기준(Olsen et al., 2011).
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첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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파트 4: 대응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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DoR은 첫 번째 반응 날짜부터 재발성 또는 진행성 질환의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 반응을 달성한 참가자에서 정의되었습니다.
재발성 또는 진행성 질환이 없는 참가자는 마지막 적절한 질병 평가 날짜, 항암 치료 시작 날짜 또는 사망 날짜 중 가장 빠른 날짜에 검열되었습니다.
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첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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파트 4: 식육종과 세자리 증후군 모두의 피부 T 세포 림프종(CTCL)의 전체 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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ORR은 이 결과 측정에서 응답자 수로 표시됩니다.
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첫 번째 연구 투여부터 질병 진행/사망 또는 중단까지(최대 관찰 기간 6년 10개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ansell SM, Maris MB, Lesokhin AM, Chen RW, Flinn IW, Sawas A, Minden MD, Villa D, Percival MM, Advani AS, Foran JM, Horwitz SM, Mei MG, Zain J, Savage KJ, Querfeld C, Akilov OE, Johnson LDS, Catalano T, Petrova PS, Uger RA, Sievers EL, Milea A, Roberge K, Shou Y, O'Connor OA. Phase I Study of the CD47 Blocker TTI-621 in Patients with Relapsed or Refractory Hematologic Malignancies. Clin Cancer Res. 2021 Apr 15;27(8):2190-2199. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-3706. Epub 2021 Jan 15.
- Johnson LDS, Banerjee S, Kruglov O, Viller NN, Horwitz SM, Lesokhin A, Zain J, Querfeld C, Chen R, Okada C, Sawas A, O'Connor OA, Sievers EL, Shou Y, Uger RA, Wong M, Akilov OE. Targeting CD47 in Sezary syndrome with SIRPalphaFc. Blood Adv. 2019 Apr 9;3(7):1145-1153. doi: 10.1182/bloodadvances.2018030577.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTI-621-01
- C4961001 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .