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血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する患者に対するTTI-621の試験

2023年7月21日更新者：Pfizer

再発または難治性の血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する被験者における、CD47を標的とする新規生物学的製剤であるTTI-621のフェーズ1a / 1b用量漸増および拡大試験

再発または難治性の血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する被験者におけるTTI-621の多施設非盲検第1a/1b相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または難治性の血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する被験者におけるTTI-621の試験です。

TTI-621 (SIRPαFc) は、ヒト SIRPα の N 末端 CD47 結合ドメインをコードする配列をヒト免疫グロブリン (IgG1) の Fc ドメインに直接連結することによって作成された、可溶性の組換え融合タンパク質です。 TTI-621 は、ヒト CD47 に結合し、それがマクロファージに抑制的な「食べない」(抗食作用) シグナルを伝達するのを防ぐことによって作用します。

この試験は、フェーズ 1a パート 1 (拡大フェーズ) とフェーズ 1b パート 2 ～ 4 (拡大フェーズ) の 2 フェーズと 4 パートで実施されます。

用量漸増フェーズ（フェーズ1aパート1）では、安全性、忍容性、薬物動態、および最大耐用量（MTD）を特徴付けるために、TTI-621を受け取るためにリンパ腫の被験者を連続用量コホートに登録します。

拡大フェーズ（フェーズ 1b パート 2～4）では、TTI-621 をさまざまな血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍の被験者に投与して、安全性をさらに定義し、有効性を特徴付けます。拡張フェーズのパート 2 では、TTI-621 が他の抗がん剤と組み合わせて投与された場合の安全性と有効性も評価されます。試験の拡大段階パート２～３で送達されるＴＴＩ－６２１の用量は、被験者の忍容性および治療に対する被験者の反応に基づいて増減することができる。

研究の第 1b 相用量最適化 (パート 4) では、第 1a 相用量漸増中に決定された用量を超えて、TTI-621 のさらなる用量漸増が、3+3 漸増に続く再発および/または難治性の CTCL 患者で追求されます。最初に推奨されたフェーズ1bのパート2-3よりも高い用量レベルでのTTI-621の安全性と忍容性をさらに評価するために、改訂されたDLT基準を設計および使用します。

二次的な目的には、薬物動態、薬力学、およびADAの開発のさらなる特性評価が含まれます。そして、さまざまな血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する被験者におけるTTI-621の抗腫瘍活性の予備的証拠を得る。さらに、TTI-621 の安全性は、他の抗がん剤と組み合わせて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Freidenrich Center for Translational Research (CTRU)
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford Cancer Institute
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian/St.Luke's Medical Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - Mayo Clinic Jacksonville
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Moffitt Cancer Center
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Moffitt Cancer Center Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
- Indiana
  - Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
    - Covance Biorepository
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack UMC
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - Hackensack Meridian Health John Theurer Cancer Center
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - The John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
  - Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
- New York
  - Harrison、New York、アメリカ、10604
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU Investigational Pharmacy
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Medical Center.
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU Langone Health (Tisch Hospital)
  - New York、New York、アメリカ、10017
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Clinical Trails Office
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - Columbia Univeristy
  - New York、New York、アメリカ、10022
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Science University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health and Sciences University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Science University-Research Pharmacy Services
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Shadyside
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Tennessee Oncology PLLC
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Tennessee Oncology
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Centennial Medical Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Sarah Cannon Research Institute (Pharmacy)
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78759
    - Myriad RMB Inc
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center, Cancer Prevention Center
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center, Melanoma and Skin Clinic
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
カナダ
- B.C.
  - Vancouver、B.C.、カナダ、V5Z1H7
    - Fairmont Medical Building, Suite 810
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H6
    - British Columbia Cancer Agency
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Center
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

測定可能な進行性悪性腫瘍
十分な血液学的状態
-少なくとも2回の以前の全身療法の試み（PTCLに対する1回の以前の全身療法）の後に再発または難治性です。 CTCL の場合、体外光化学療法 (ECP) は全身療法と見なされます。局所放射線および外用薬は全身療法ではありません。
十分な凝固機能
十分な肝機能
十分な腎機能

除外基準:

-既知の、現在の中枢神経系疾患の関与または未治療の脳転移
-計画された治療開始前の30日以内の同種移植、またはグレード1の皮膚病変を除く活動性移植片対宿主病の被験者
-溶血性貧血または出血素因の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：PF-07901800 (TTI-621) エスカレーション段階 - R/R リンパ腫エスカレーションフェーズには、PF-07901800 (TTI-621) の複数回投与が含まれます。	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：遅滞性B細胞リンパ腫 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：進行性B細胞リンパ腫 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：T細胞リンパ腫 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：ホジキンリンパ腫 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：慢性リンパ性白血病 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：多発性骨髄腫 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：急性骨髄性白血病 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：骨髄異形成症候群 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：骨髄増殖性腫瘍 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：小細胞肺がん PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：リツキシマブの併用 CD20陽性悪性腫瘍に対するPF-07901800（TTI-621）とリツキシマブの併用療法拡大コホート	薬：PF-07901800 (TTI-621) とリツキシマブ併用療法他の名前： TTI-621 プラスリツキサン
実験的：ニボルマブの併用ホジキンリンパ腫に対するPF-07901800（TTI-621）とニボルマブの併用療法拡大コホート	薬：PF-07901800 (TTI-621) とニボルマブ併用療法他の名前： TTI-621 とオプジーボ
実験的：皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：パート 4: 皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大パート 4 (用量最適化) コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
フェーズ 1a 用量漸増 (パート 1) - 用量制限毒性 (DLT) (AE の発生率と重症度) 時間枠：最初の 3 週間の治療/21 日間の DLT 観察期間中	進行性再発性または難治性リンパ腫を有する成人被験者におけるMTDおよび/または最適用量を特定するために、PF-07901800（TTI-621）に関連する事前に定義されたAEのセットごとに安全性プロファイルおよびDLTを特徴付ける。	最初の 3 週間の治療/21 日間の DLT 観察期間中
フェーズ 1b の拡大 (パート 2 および 3) - AE の発生率と重症度時間枠：研究介入の最初の投与日から研究介入の最後の投与後30日までの時間（最大約12か月、コホート全体は35か月まで評価）	拡大した数の原発性血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍におけるPF-07901800 (TTI-621) の安全性をさらに特徴付け、個々の被験者のTTI-621用量強化の安全性を評価する。種類と重症度 (国立がん研究所 [NCI] 有害事象共通用語基準 [CTCAE]、バージョン 4.03 に基づく重症度)。	研究介入の最初の投与日から研究介入の最後の投与後30日までの時間（最大約12か月、コホート全体は35か月まで評価）
フェーズ 1b 用量最適化 (パート 4) - 用量制限毒性 (DLT) 時間枠：最初の 3 週間の治療/21 日間の DLT 観察期間中	R/R CTCL患者における用量最適化フェーズ。当初推奨されるフェーズ1bの用量（フェーズ1aの用量漸増中に決定）およびMTDより高い用量レベルでのPF-07901800（TTI-621）の安全性と忍容性をさらに評価する。および/またはパート 2 およびパート 3 で許容される用量増強レジメンに続く第 1b 相用量拡大中の最高用量から開始する 3+3 用量漸増スキーマに従う、改訂された DLT 基準に基づく推奨第 2 相用量	最初の 3 週間の治療/21 日間の DLT 観察期間中

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月28日

一次修了 (実際)

2022年11月23日

研究の完了 (実際)

2022年11月23日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (推定)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TTI-621-01
C4961001 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

AstraZeneca

募集

化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量

Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん

スペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア

PF-0791800 (TTI-621)の臨床試験

Pfizer

終了しました

再発性および難治性の固形腫瘍および菌状息肉症の被験者におけるTTI-621の腫瘍内注射の試験

メラノーマ | 軟部肉腫 | 菌状息肉症 | 乳癌 | 固形腫瘍 | 扁平上皮癌 | ヒトパピローマウイルス関連の悪性新生物 | メルケル細胞がん

アメリカ
Pfizer

積極的、募集していない

管理が難しいリンパ腫のタイプの研究薬（TTI-622と呼ばれる）を日本語で学ぶための研究

リンパ腫 | 多発性骨髄腫

日本
Pfizer

募集

中国の進行性非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫患者における治験薬（マップリルパセプト）について学ぶための研究

多発性骨髄腫 | 非ホジキンリンパ腫

中国
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

募集

再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療のためのペムブロリズマブと組み合わせた TTI-622 および TTI-621

再発性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | 特に明記されていない再発性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | 他に特定されない難治性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発高悪性度B細胞リンパ腫 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発グレード3bの濾胞性... およびその他の条件

アメリカ
Pfizer

募集

再発難治性多発性骨髄腫患者における3つの医薬品（エラナタマブとカルフィルゾミブおよびデキサメタゾン）の臨床試験 (MagnetisMM-20)

多発性骨髄腫

アメリカ, イスラエル
Pfizer

終了しました

平滑筋肉腫患者に単独およびドキソルビシンと組み合わせて投与された治験薬（TTI-621と呼ばれる）について学ぶための治験 (TTI-621-03)

平滑筋肉腫

アメリカ
Pfizer
Incyte Corporation; MorphoSys AG

募集

再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるPF-07901801、タファシタマブ、およびレナリドマイドの効果

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

アメリカ, 日本, プエルトリコ, 大韓民国
Pfizer

終了しました

プラチナ耐性卵巣癌患者における PLD と組み合わせた TTI-622 の研究

卵巣腫瘍 | 卵巣がん | 卵管がん | 上皮性卵巣がん | 卵巣癌 | 原発性腹膜癌

アメリカ
Pfizer

積極的、募集していない

研究薬（TTI-622と呼ばれる）を単独で、およびリンパ腫、白血病、多発性骨髄腫（MM）などの進行した血液悪性腫瘍の参加者を治療するために他の薬と組み合わせて使用する場合の臨床試験

リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 急性骨髄性白血病 | 多発性骨髄腫

アメリカ

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：PF-07901800 (TTI-621) エスカレーション段階 - R/R リンパ腫エスカレーションフェーズには、PF-07901800 (TTI-621) の複数回投与が含まれます。	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：遅滞性B細胞リンパ腫 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：進行性B細胞リンパ腫 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：T細胞リンパ腫 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：ホジキンリンパ腫 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：慢性リンパ性白血病 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：多発性骨髄腫 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：急性骨髄性白血病 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：骨髄異形成症候群 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：骨髄増殖性腫瘍 PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：小細胞肺がん PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：リツキシマブの併用 CD20陽性悪性腫瘍に対するPF-07901800（TTI-621）とリツキシマブの併用療法拡大コホート	薬：PF-07901800 (TTI-621) とリツキシマブ併用療法他の名前： TTI-621 プラスリツキサン
実験的：ニボルマブの併用ホジキンリンパ腫に対するPF-07901800（TTI-621）とニボルマブの併用療法拡大コホート	薬：PF-07901800 (TTI-621) とニボルマブ併用療法他の名前： TTI-621 とオプジーボ
実験的：皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
実験的：パート 4: 皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) PF-07901800 (TTI-621) による単剤療法拡大パート 4 (用量最適化) コホート	薬：PF-0791800 (TTI-621) 単独療法他の名前： TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)

結果測定	メジャーの説明	時間枠
フェーズ 1a エスカレーション (パート 1) - 薬物動態 (PK): PF-07901800 の最大血清濃度 [Cmax] 時間枠：投与前、注入終了（EOI）、第 1 週および/または第 6/8 週の投与後 2、4、24、72、168 時間後	R/R リンパ腫の被験者: 薬物動態: Cmax: 治験薬注入終了時の血清濃度	投与前、注入終了（EOI）、第 1 週および/または第 6/8 週の投与後 2、4、24、72、168 時間後
フェーズ 1a エスカレーション (パート 1) - 薬物動態 (PK): PF-07901800 の 0 時間から 168 時間までの曲線下面積 [AUC] 時間枠：投与前、注入終了（EOI）、第 1 週および/または第 6/8 週の投与後 2、4、24、72、168 時間後	R/R リンパ腫を有する対象: 薬物動態: AUC 0-168h: 治験薬投与後 0 ～ 168 時間の曲線下面積	投与前、注入終了（EOI）、第 1 週および/または第 6/8 週の投与後 2、4、24、72、168 時間後
フェーズ 1a エスカレーション (パート 1) - 薬力学 (PD): 末梢 CD47 受容体占有率時間枠：1 週目の注入終了 (EOI) および/または追加の投与後の時点	R/R リンパ腫患者: 薬力学: 末梢血 CD3+ 細胞上の CD47 受容体占有率測定単位: %	1 週目の注入終了 (EOI) および/または追加の投与後の時点
フェーズ 1a エスカレーション (パート 1) - PF-07901800 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率時間枠：1 週目、8 週目、1 日目および EOT (約 36 か月まで評価)	R/R リンパ腫患者: PF-07901800 (TTI-621) に対する免疫原性 (免疫応答) の発現を評価するため - ADA および中和抗体陽性の参加者の割合。	1 週目、8 週目、1 日目および EOT (約 36 か月まで評価)
フェーズ 1b エスカレーション (パート 2 および 3) - 薬物動態 (PK): PF-07901800 の最大血清濃度 [Cmax] 時間枠：投与前、注入終了（EOI）、第 1 週および/または第 6/8 週の投与後 2、4、24、72、168 時間後	さまざまな血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する対象: 薬物動態: Cmax: 治験薬注入終了時の血清濃度	投与前、注入終了（EOI）、第 1 週および/または第 6/8 週の投与後 2、4、24、72、168 時間後
フェーズ 1b エスカレーション (パート 2 および 3) - 薬物動態 (PK): PF-07901800 の 0 時間から 168 時間までの曲線下面積 [AUC] 時間枠：投与前、注入終了（EOI）、第 1 週および/または第 6/8 週の投与後 2、4、24、72、168 時間後	さまざまな血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する対象: 薬物動態: AUC 0-168h: 治験薬投与後 0 ～ 168 時間の曲線下面積	投与前、注入終了（EOI）、第 1 週および/または第 6/8 週の投与後 2、4、24、72、168 時間後
フェーズ 1b エスカレーション (パート 2 および 3) - 薬力学 (PD): 末梢 CD47 受容体占有率時間枠：1 週目の注入終了 (EOI) および/または追加の投与後の時点	さまざまな血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する患者: 薬力学: 末梢血 CD3+ 細胞上の CD47 受容体占有率測定単位: %	1 週目の注入終了 (EOI) および/または追加の投与後の時点
フェーズ 1b エスカレーション (パート 2 および 3) - PF-07901800 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率時間枠：1 週目、8 週目、1 日目および EOT (約 36 か月まで評価)	さまざまな血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する患者: PF-07901800 (TTI-621) に対する免疫原性 (免疫応答) の発現を評価する - ADA および中和抗体陽性の参加者の割合。	1 週目、8 週目、1 日目および EOT (約 36 か月まで評価)
フェーズ 1b の拡大 (パート 2 および 3) - 全体的な奏効率 (ORR) 時間枠：反応評価は、治験介入の初回投与日から疾患の進行、死亡、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで、示された週の終わりに実施されます（最長約12か月まで評価）	さまざまな血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する被験者において、各腫瘍の種類ごとにそれぞれの基準に従って臓器系全奏効率を評価します。または、完全応答または部分応答として定義されます。	反応評価は、治験介入の初回投与日から疾患の進行、死亡、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで、示された週の終わりに実施されます（最長約12か月まで評価）
フェーズ 1b の拡大 (パート 2 および 3) - 反応期間 (DOR) 時間枠：反応が最初に記録されてから、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（最長約 12 か月と評価）	さまざまな血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍の反応評価を、腫瘍の種類ごとにそれぞれの基準ごとに評価します。または、完全応答または部分応答として定義されます。	反応が最初に記録されてから、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（最長約 12 か月と評価）
フェーズ 1b の拡大 (パート 2 および 3) - 無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：研究介入の初回投与日からPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間（最長約12か月と評価）	さまざまな血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する被験者において、各腫瘍のそれぞれの基準による PFS 評価	研究介入の初回投与日からPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間（最長約12か月と評価）
フェーズ 1b 拡大 (パート 3) - パート 3: CTCL: 臓器系全体の奏効率時間枠：反応評価は、治験介入の初回投与日から疾患の進行、死亡、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで、示された週の終わりに実施されます（最長約12か月まで評価）	CTCLを有する被験者において、CTCLに関するOlsen 2011基準に従って臓器系全奏効率を評価する。または、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) として定義されます。	反応評価は、治験介入の初回投与日から疾患の進行、死亡、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで、示された週の終わりに実施されます（最長約12か月まで評価）
フェーズ 1b 拡大 (パート 3) - パート 3: PTCL: 臓器系全体の奏効率時間枠：反応評価は、治験介入の初回投与日から疾患の進行、死亡、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで、示された週の終わりに実施されます（最長約12か月まで評価）	PTCL を有する被験者において、PTCL に関する Lugano 2014 に基づく臓器系全体の奏効率を評価します。または、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) として定義されます。	反応評価は、治験介入の初回投与日から疾患の進行、死亡、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで、示された週の終わりに実施されます（最長約12か月まで評価）
フェーズ 1b 用量拡大 (用量の最適化、パート 4) - 薬物動態 (PK): PF-07901800 の最大血清濃度 [Cmax] 時間枠：投与前、注入終了（EOI）、第 1 週および/または第 6/8 週の投与後 2、4、24、72、168 時間後	R/R CTCL の被験者: 薬物動態: Cmax: 治験薬注入終了時の血清濃度	投与前、注入終了（EOI）、第 1 週および/または第 6/8 週の投与後 2、4、24、72、168 時間後
フェーズ 1b 用量拡大 (用量最適化、パート 4) - 薬物動態 (PK): PF-07901800 の 0 時間から 168 時間までの曲線下面積 [AUC] 時間枠：投与前、注入終了（EOI）、第 1 週および/または第 6/8 週の投与後 2、4、24、72、168 時間後	R/R CTCLの被験者: 薬物動態: AUC 0-168h: 治験薬投与後0〜168時間の曲線下面積	投与前、注入終了（EOI）、第 1 週および/または第 6/8 週の投与後 2、4、24、72、168 時間後
フェーズ 1b の用量拡大 (用量の最適化、パート 4) - 薬力学 (PD): 末梢 CD47 受容体占有率時間枠：1 週目の注入終了 (EOI) および/または追加の投与後の時点	R/R CTCL 患者の場合: 薬力学: 末梢血 CD3+ 細胞上の CD47 受容体占有率測定単位: %	1 週目の注入終了 (EOI) および/または追加の投与後の時点
フェーズ 1b の用量拡大 (用量の最適化、パート 4) - PF-07901800 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率時間枠：1 週目、8 週目、1 日目および EOT (約 36 か月まで評価)	R/R CTCL 患者: PF-07901800 (TTI-621) に対する免疫原性 (免疫応答) の発現を評価する - ADA および中和抗体陽性の参加者の割合。	1 週目、8 週目、1 日目および EOT (約 36 か月まで評価)
フェーズ 1b の用量拡大 (用量の最適化、パート 4) - 全体的な奏効率 (ORR) 時間枠：反応評価は、治験介入の初回投与日から疾患の進行、死亡、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで、示された週の終わりに実施されます（最長約12か月まで評価）	R/R CTCL の被験者 - 各腫瘍タイプごとのそれぞれの基準ごとの全奏効率。客観的応答 (OR) は完全応答または部分応答として定義されます。	反応評価は、治験介入の初回投与日から疾患の進行、死亡、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで、示された週の終わりに実施されます（最長約12か月まで評価）
フェーズ 1b の用量拡大 (用量の最適化、パート 4) - 反応期間 (DOR) 時間枠：反応が最初に記録されてから、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（最長約 12 か月と評価）	R/R CTCLを有する対象において、各腫瘍タイプごとのそれぞれの基準に従って腫瘍反応を評価する。客観的応答は完全応答または部分応答として定義されます。	反応が最初に記録されてから、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間（最長約 12 か月と評価）
フェーズ 1b 用量拡大 (用量の最適化、パート 4) - CTCL 臓器系全体の奏効率時間枠：反応評価は、治験介入の初回投与日から疾患の進行、死亡、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで、示された週の終わりに実施されます（最長約12か月まで評価）	R/R CTCL の被験者 - Olsen 2011 による CTCL の臓器系全体の奏効率。 OR には CR/PR が含まれます。	反応評価は、治験介入の初回投与日から疾患の進行、死亡、または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまで、示された週の終わりに実施されます（最長約12か月まで評価）

血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する患者に対するTTI-621の試験

再発または難治性の血液悪性腫瘍および選択された固形腫瘍を有する被験者における、CD47を標的とする新規生物学的製剤であるTTI-621のフェーズ1a / 1b用量漸増および拡大試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

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研究計画

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武器と介入

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介入・治療

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結果測定

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