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Un ensayo de TTI-621 para pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos seleccionados

21 de julio de 2023 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de expansión y escalada de dosis de fase 1a/1b de TTI-621, un novedoso CD47 dirigido biológicamente, en sujetos con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias y tumores sólidos seleccionados

Ensayo multicéntrico, abierto, de fase 1a/1b de TTI-621 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias y tumores sólidos seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de TTI-621 en sujetos con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias y tumores sólidos seleccionados.

TTI-621 (SIRPαFc) es una proteína de fusión recombinante soluble creada al unir directamente las secuencias que codifican el dominio de unión a CD47 N-terminal de SIRPα humano con el dominio Fc de la inmunoglobulina humana (IgG1). TTI-621 actúa uniéndose al CD47 humano y evitando que entregue una señal inhibidora de "no comer" (antifagocítica) a los macrófagos.

Este ensayo se llevará a cabo en 2 fases y 4 partes: Fase 1a Parte 1 (fase de escalada) y Fase 1b Partes 2-4 (fase de expansión).

En la fase de escalada de dosis (fase 1a, parte 1), los sujetos con linfoma se inscribirán en cohortes de dosis secuenciales para recibir TTI-621 para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la dosis máxima tolerada (MTD).

En la Fase de Expansión (fase 1b Partes 2-4), TTI-621 se administrará a sujetos con una variedad de neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos seleccionados para definir aún más la seguridad y caracterizar la eficacia. En la Fase de Expansión Parte 2, la seguridad y la eficacia de TTI-621 también se evaluarán cuando se administre en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. La dosis de TTI-621 que se administrará en las partes 2 y 3 de la fase de expansión del estudio puede aumentarse o disminuirse según la tolerabilidad del sujeto y la respuesta del sujeto al tratamiento.

En la fase 1b de optimización de la dosis del estudio (Parte 4), se buscará un mayor aumento de la dosis de TTI-621, más allá de la dosis determinada durante el aumento de la dosis de la fase 1a, en pacientes con LCCT recidivante y/o refractario después de un aumento de 3+3 diseño y uso de un criterio DLT revisado para evaluar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad de TTI-621 a niveles de dosis superiores a la fase 1b recomendada inicialmente, Partes 2-3.

Los objetivos secundarios incluyen una mayor caracterización de la farmacocinética, la farmacodinámica y el desarrollo de ADA; y obtener evidencia preliminar de la actividad antitumoral de TTI-621 en sujetos con una variedad de neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos seleccionados. Además, se evaluará la seguridad de TTI-621 en combinación con otros agentes anticancerígenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • B.C.
      • Vancouver, B.C., Canadá, V5Z1H7
        • Fairmont Medical Building, Suite 810
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Freidenrich Center for Translational Research (CTRU)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St.Luke's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center Richard M Schulze Family Foundation Outpatient Center at McKinley Campus
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • Covance Biorepository
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack UMC
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health John Theurer Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Investigational Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center At Nyu Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health (Tisch Hospital)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Clinical Trails Office
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia Univeristy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University-Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Pharmacy)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Myriad RMB Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center, Cancer Prevention Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center, Melanoma and Skin Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neoplasia maligna medible avanzada
  2. Estado hematológico adecuado
  3. Recaído o refractario después de al menos 2 intentos terapéuticos sistémicos previos (1 intento sistémico previo para PTCL). Para CTCL, la fotoquimioterapia extracorpórea (ECP) se considerará una terapia sistémica. La radiación local y los agentes tópicos no son terapias sistémicas.
  4. Función de coagulación adecuada
  5. Función hepática adecuada
  6. Función renal adecuada

Criterio de exclusión:

  1. Compromiso actual conocido de enfermedad del sistema nervioso central o metástasis cerebrales no tratadas
  2. Trasplante alogénico dentro de los 30 días previos al inicio planificado del tratamiento o sujetos con enfermedad de injerto contra huésped activa con la excepción de compromiso de la piel de Grado 1
  3. Antecedentes de anemia hemolítica o diátesis hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-07901800 (TTI-621) Fase de escalada - Linfoma R/R
La Fase de Escalamiento incluirá múltiples dosis de PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Linfoma indolente de células B
Cohorte de expansión de monoterapia con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Linfoma agresivo de células B
Cohorte de expansión de monoterapia con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Linfoma de células T
Cohorte de expansión de monoterapia con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Linfoma de Hodgkin
Cohorte de expansión de monoterapia con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Leucemia linfocítica crónica
Cohorte de expansión de monoterapia con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Mieloma múltiple
Cohorte de expansión de monoterapia con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Leucemia mieloide aguda
Cohorte de expansión de monoterapia con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Síndrome mielodisplásico
Cohorte de expansión de monoterapia con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Neoplasias mieloproliferativas
Cohorte de expansión de monoterapia con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Cáncer de pulmón de células pequeñas
Cohorte de expansión de monoterapia con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Combinación de rituximab
Cohorte de expansión de terapia combinada con PF-07901800 (TTI-621) más Rituximab para tumores malignos CD20 positivos
Droga: PF-07901800 (TTI-621) más Rituximab
Terapia de combinación
Otros nombres:
  • TTI-621 más Rituxan
Experimental: Combinación de nivolumab
Cohorte de expansión de terapia combinada con PF-07901800 (TTI-621) más Nivolumab para el linfoma de Hodgkin
Droga: PF-07901800 (TTI-621) más Nivolumab
Terapia de combinación
Otros nombres:
  • TTI-621 más Opdivo
Experimental: Linfoma cutáneo de células T (LCCT)
Cohorte de expansión de monoterapia con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Linfoma periférico de células T (PTCL)
Cohorte de expansión de monoterapia con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)
Experimental: Parte 4: Linfoma cutáneo de células T (CTCL)
Expansión de monoterapia Parte 4 (optimización de dosis) cohorte con PF-07901800 (TTI-621)
Droga: PF-0791800 (TTI-621)
Monoterapia
Otros nombres:
  • TTI-621 (SIRPα-IgG1 Fc)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a Escalada de dosis (Parte 1) - Toxicidad limitante de dosis (DLT) (incidencia y gravedad de los AA)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 3 semanas de tratamiento/período de observación de DLT de 21 días
Caracterizar el perfil de seguridad y DLT por conjunto predefinido de EA relacionados con PF-07901800 (TTI-621) para identificar la MTD y/o la dosis óptima en sujetos adultos con linfomas avanzados en recaída o refractarios.
Durante las primeras 3 semanas de tratamiento/período de observación de DLT de 21 días
Fase 1b Expansión (Parte 2 y 3) - incidencia y gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio (evaluado hasta aproximadamente 12 meses y toda la cohorte durante 35 meses)

Caracterizar aún más la seguridad de PF-07901800 (TTI-621) en un número ampliado de neoplasias malignas hematológicas primarias y tumores sólidos seleccionados, y evaluar la seguridad de la intensificación de la dosis de TTI-621 en sujetos individuales.

Tipo y gravedad (gravedad según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], versión 4.03).
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio (evaluado hasta aproximadamente 12 meses y toda la cohorte durante 35 meses)
Fase 1b Optimización de dosis (Parte 4) - Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 3 semanas de tratamiento/período de observación de DLT de 21 días
Fase de optimización de dosis en sujetos con R/R CTCL, para evaluar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad de PF-07901800 (TTI-621) a niveles de dosis superiores a la dosis de fase 1b recomendada inicialmente (según lo determinado durante el aumento de dosis de fase 1a) y la MTD y/o dosis de fase 2 recomendada según los criterios DLT revisados ​​siguiendo un esquema de escalada de dosis 3+3 comenzando desde la dosis más alta durante la fase 1b expansión de dosis siguiendo los regímenes de intensificación de dosis permisibles según la Parte 2 y la Parte 3
Durante las primeras 3 semanas de tratamiento/período de observación de DLT de 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a Escalada (Parte 1) - Farmacocinética (PK): Concentración sérica máxima [Cmax] de PF-07901800
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, final de la infusión (EOI), 2, 4, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la Semana 1 y/o Semana 6/8
En sujetos con linfoma R/R: Farmacocinética: Cmax: concentración sérica al final de la infusión del fármaco del estudio
Antes de la dosis, final de la infusión (EOI), 2, 4, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la Semana 1 y/o Semana 6/8
Fase 1a Escalada (Parte 1) - Farmacocinética (PK): Área bajo la curva [AUC] del tiempo 0 a 168 horas de PF-07901800
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, final de la infusión (EOI), 2, 4, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la Semana 1 y/o Semana 6/8
En sujetos con linfoma R/R: Farmacocinética: AUC 0-168h: Área bajo la curva de 0 a 168 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Antes de la dosis, final de la infusión (EOI), 2, 4, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la Semana 1 y/o Semana 6/8
Fase 1a Escalada (Parte 1) - Farmacodinámica (PD): Ocupación del receptor periférico CD47
Periodo de tiempo: Fin de la infusión (EOI) de la semana 1 y/o punto(s) temporal(es) adicional(es) posterior(es) a la dosis
En pacientes con linfoma R/R: farmacodinamia: ocupación del receptor CD47 en células CD3+ de sangre periférica Unidad de medida: %
Fin de la infusión (EOI) de la semana 1 y/o punto(s) temporal(es) adicional(es) posterior(es) a la dosis
Fase 1a Escalada (Parte 1) - Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra PF-07901800
Periodo de tiempo: Semana 1, 8, Día 1 y EOT (evaluado hasta aproximadamente 36 meses)
En pacientes con Linfoma R/R: Evaluar el desarrollo de inmunogenicidad (respuesta inmune) frente a PF-07901800 (TTI-621) - El porcentaje de participantes con ADA positivo y anticuerpos neutralizantes.
Semana 1, 8, Día 1 y EOT (evaluado hasta aproximadamente 36 meses)
Fase 1b Escalada (Partes 2 y 3) - Farmacocinética (PK): Concentración sérica máxima [Cmax] de PF-07901800
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, final de la infusión (EOI), 2, 4, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la Semana 1 y/o Semana 6/8
En sujetos con diversas neoplasias hematológicas malignas y tumores sólidos seleccionados: Farmacocinética: Cmax: concentración sérica al final de la infusión del fármaco del estudio
Antes de la dosis, final de la infusión (EOI), 2, 4, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la Semana 1 y/o Semana 6/8
Fase 1b Escalada (Partes 2 y 3) - Farmacocinética (PK): Área bajo la curva [AUC] del tiempo 0 a 168 horas de PF-07901800
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, final de la infusión (EOI), 2, 4, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la Semana 1 y/o Semana 6/8
En sujetos con diversas neoplasias hematológicas malignas y tumores sólidos seleccionados: Farmacocinética: AUC 0-168h: Área bajo la curva de tiempo 0 a 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
Antes de la dosis, final de la infusión (EOI), 2, 4, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la Semana 1 y/o Semana 6/8
Fase 1b Escalada (Partes 2 y 3) - Farmacodinámica (PD): Ocupación del receptor CD47 periférico
Periodo de tiempo: Fin de la infusión (EOI) de la semana 1 y/o punto(s) temporal(es) adicional(es) posterior(es) a la dosis
En pacientes con diversas neoplasias hematológicas y tumores sólidos seleccionados: farmacodinamia: ocupación del receptor CD47 en células CD3+ de sangre periférica Unidad de medida: %
Fin de la infusión (EOI) de la semana 1 y/o punto(s) temporal(es) adicional(es) posterior(es) a la dosis
Fase 1b Escalada (Partes 2 y 3) - Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra PF-07901800
Periodo de tiempo: Semana 1, 8, Día 1 y EOT (evaluado hasta aproximadamente 36 meses)
En pacientes con diversas neoplasias hematológicas y tumores sólidos seleccionados: Evaluar el desarrollo de inmunogenicidad (respuesta inmune) frente a PF-07901800 (TTI-621) - El porcentaje de participantes con ADA positivo y anticuerpos neutralizantes.
Semana 1, 8, Día 1 y EOT (evaluado hasta aproximadamente 36 meses)
Expansión de fase 1b (partes 2 y 3): tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas al final de las semanas indicadas desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluadas hasta aproximadamente 12 meses)
En los sujetos con diversas neoplasias hematológicas malignas y tumores sólidos seleccionados, evalúe la tasa de respuesta general del sistema orgánico según los criterios respectivos para cada tipo de tumor. O definido como respuesta completa o respuesta parcial
Evaluaciones de respuesta realizadas al final de las semanas indicadas desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluadas hasta aproximadamente 12 meses)
Fase 1b Expansión (Parte 2 y 3) - Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 12 meses)
Evaluación de la respuesta de diversas neoplasias hematológicas y tumores sólidos seleccionados según los criterios respectivos por cada tipo de tumor. O definido como respuesta completa o respuesta parcial
Tiempo desde la primera documentación de respuesta hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 12 meses)
Fase 1b Expansión (Parte 2 y 3) - Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 12 meses)
En los sujetos con diversas neoplasias hematológicas malignas y tumores sólidos seleccionados, la evaluación de la SLP según los criterios respectivos de cada tumor
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 12 meses)
Fase 1b Expansión (Parte 3) - Parte 3: CTCL: tasa de respuesta general del sistema de órganos
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas al final de las semanas indicadas desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluadas hasta aproximadamente 12 meses)
En los sujetos con CTCL, evalúe la tasa de respuesta general del sistema orgánico según los criterios de Olsen 2011 para CTCL. O definido como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Evaluaciones de respuesta realizadas al final de las semanas indicadas desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluadas hasta aproximadamente 12 meses)
Fase 1b Expansión (Parte 3) - Parte 3: PTCL: tasa de respuesta general del sistema de órganos
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas al final de las semanas indicadas desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluadas hasta aproximadamente 12 meses)
En los sujetos con PTCL, evalúe la tasa de respuesta general del sistema orgánico según Lugano 2014 para PTCL. O definido como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Evaluaciones de respuesta realizadas al final de las semanas indicadas desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluadas hasta aproximadamente 12 meses)
Fase 1b Expansión de la dosis (optimización de la dosificación, Parte 4) - Farmacocinética (PK): Concentración sérica máxima [Cmax] de PF-07901800
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, final de la infusión (EOI), 2, 4, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la Semana 1 y/o Semana 6/8
En sujetos con R/R CTCL: Farmacocinética: Cmax: concentración sérica al final de la infusión del fármaco del estudio
Antes de la dosis, final de la infusión (EOI), 2, 4, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la Semana 1 y/o Semana 6/8
Expansión de dosis de fase 1b (optimización de dosificación, parte 4) - Farmacocinética (PK): área bajo la curva [AUC] desde el tiempo 0 hasta las 168 horas de PF-07901800
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, final de la infusión (EOI), 2, 4, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la Semana 1 y/o Semana 6/8
En sujetos con R/R CTCL: Farmacocinética: AUC 0-168h: Área bajo la curva de tiempo 0 a 168 horas después de la administración del fármaco del estudio
Antes de la dosis, final de la infusión (EOI), 2, 4, 24, 72, 168 horas después de la dosis en la Semana 1 y/o Semana 6/8
Fase 1b Expansión de la dosis (optimización de la dosificación, parte 4) - Farmacodinámica (PD): ocupación del receptor CD47 periférico
Periodo de tiempo: Fin de la infusión (EOI) de la semana 1 y/o punto(s) temporal(es) adicional(es) posterior(es) a la dosis
En pacientes con R/R CTCL: farmacodinamia: ocupación del receptor CD47 en células CD3+ de sangre periférica Unidad de medida: %
Fin de la infusión (EOI) de la semana 1 y/o punto(s) temporal(es) adicional(es) posterior(es) a la dosis
Expansión de dosis de fase 1b (optimización de dosificación, parte 4): incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra PF-07901800
Periodo de tiempo: Semana 1, 8, Día 1 y EOT (evaluado hasta aproximadamente 36 meses)
En pacientes con R/R CTCL: Evaluar el desarrollo de inmunogenicidad (respuesta inmune) frente a PF-07901800 (TTI-621) - El porcentaje de participantes con ADA positivo y anticuerpos neutralizantes.
Semana 1, 8, Día 1 y EOT (evaluado hasta aproximadamente 36 meses)
Fase 1b Expansión de dosis (Optimización de dosificación, Parte 4) - Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas al final de las semanas indicadas desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluadas hasta aproximadamente 12 meses)
En sujetos con R/R CTCL - Tasa de respuesta general según los criterios respectivos por cada tipo de tumor. Respuesta objetiva (OR) definida como respuesta completa o respuesta parcial.
Evaluaciones de respuesta realizadas al final de las semanas indicadas desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluadas hasta aproximadamente 12 meses)
Fase 1b Expansión de dosis (Optimización de dosificación, Parte 4) - Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 12 meses)
En sujetos con CTCL R/R, evaluación de la respuesta de los tumores según los criterios respectivos para cada tipo de tumor. Respuesta objetiva definida como respuesta completa o respuesta parcial.
Tiempo desde la primera documentación de respuesta hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (evaluado hasta aproximadamente 12 meses)
Expansión de dosis de fase 1b (optimización de dosificación, parte 4): tasa de respuesta general del sistema de órganos CTCL
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas al final de las semanas indicadas desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluadas hasta aproximadamente 12 meses)
En sujetos con R/R CTCL: tasa de respuesta general del sistema orgánico según Olsen 2011 para CTCL. O incluye CR/PR.
Evaluaciones de respuesta realizadas al final de las semanas indicadas desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (evaluadas hasta aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTI-621-01
  • C4961001 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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