건강한 피험자에서 서방형 BMS-663068의 생체이용률에 대한 고지방 식사 및 증가된 위 pH의 영향을 평가하기 위한 연구
2017년 9월 7일 업데이트: ViiV Healthcare
건강한 피험자에서 BMS-663068 서방형 제형의 생체이용률에 대한 고지방 식사 및 증가된 위 pH의 영향을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 BMS-663068 생체이용률에 대한 고지방식과 증가된 위 pH의 영향을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 대상 인구: 건강한 남성과 여성.
- 남성과 여성
- 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성인 가임기 여성(WOCBP)
- 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
- 남성과 WOCBP는 피임 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 또는 급성 질환 또는 위장 질환의 병력
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 대상 모집단과 일치하는 것 이상입니다.
- HIV 부착 억제제, 파모티딘 또는 고지방 식사에 대한 알레르기 병력
- 흡연의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
공복 상태에서 단일 BMS-663068 태블릿
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BMS-663068
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실험적: 트리트먼트 B
고지방 식사가 포함된 단일 BMS-663068 태블릿
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BMS-663068
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실험적: 트리트먼트 C
공복 상태에서 단일 파모티딘 정제 후 단일 BMS-663068 정제
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BMS-663068
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-12일
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1-12일
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시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, AUC(INF)
기간: 1-12일
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1-12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점에는 심각하지 않은 AE, 심각한 AE, 중단으로 이어지는 AE의 발생률이 포함됩니다.
기간: 1-12일; SAE의 경우 투여 중단 후 최대 30일
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유해 사례(심각한 것과 심각하지 않은 것 모두)는 기관계 등급, 선호 용어 및 치료에 따라 나열되고 표로 작성됩니다.
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1-12일; SAE의 경우 투여 중단 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206295
- AI438-071 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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