Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wysokotłuszczowego posiłku i zwiększonego pH żołądka na biodostępność preparatu BMS-663068 o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób

7 września 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Celem tego badania jest oszacowanie wpływu wysokotłuszczowego posiłku i podwyższonego pH żołądka na biodostępność BMS-663068

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Populacja docelowa: Zdrowi mężczyźni i kobiety.
  3. Mężczyźni i kobiety
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu
  5. Kobiety nie mogą karmić piersią
  6. Mężczyźni i WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej choroby lub choroby przewodu pokarmowego
  2. Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  3. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową.
  4. Historia alergii na inhibitory przyczepu HIV, famotydynę lub posiłek wysokotłuszczowy
  5. Historia palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza tabletka BMS-663068 na czczo
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza tabletka BMS-663068 z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu
Lek: BMS-663068
BMS-663068
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza tabletka BMS-663068 po pojedynczej tabletce famotydyny na czczo
Lek: BMS-663068
BMS-663068

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-12
Dni 1-12
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności, AUC (INF)
Ramy czasowe: Dni 1-12
Dni 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują występowanie zdarzeń niepożądanych innych niż poważne, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dni 1-12; w przypadku SAE do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania
Zdarzenia niepożądane (zarówno poważne, jak i nie poważne) zostaną wymienione i zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i leczenia.
Dni 1-12; w przypadku SAE do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206295
  • AI438-071 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj