Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu jídla s vysokým obsahem tuku a zvýšeného pH žaludku na biologickou dostupnost přípravku BMS-663068 s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů

7. září 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare
Účelem této studie je odhadnout účinek jídla s vysokým obsahem tuku a zvýšeného pH žaludku na biologickou dostupnost BMS-663068

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Cílová populace: Zdraví muži a ženy.
  3. Samci a samice
  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) s negativním těhotenským testem v séru nebo moči
  5. Ženy nesmí kojit
  6. Muži a WOCBP musí souhlasit s dodržováním pokynů pro antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli chronického nebo akutního onemocnění nebo gastrointestinálního onemocnění
  2. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  3. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.
  4. Anamnéza alergie na inhibitory připojení HIV, famotidin nebo jídlo s vysokým obsahem tuku
  5. Historie kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna tableta BMS-663068 nalačno
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Experimentální: Léčba B
Jedna tableta BMS-663068 s jídlem s vysokým obsahem tuku
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Experimentální: Léčba C
Jedna tableta BMS-663068 po jedné tabletě famotidinu za podmínek nalačno
Lék: BMS-663068
BMS-663068

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1-12
Dny 1-12
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna, AUC (INF)
Časové okno: Dny 1-12
Dny 1-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body zahrnují výskyt nezávažných AE, závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Dny 1-12; pro SAE do 30 dnů po přerušení podávání
Nežádoucí příhody (jak závažné, tak nezávažné) budou uvedeny a seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaného termínu a léčby.
Dny 1-12; pro SAE do 30 dnů po přerušení podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206295
  • AI438-071 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit