Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto del pasto ad alto contenuto di grassi e dell'aumento del pH gastrico sulla biodisponibilità di una formulazione a rilascio prolungato di BMS-663068 in soggetti sani

7 settembre 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio per valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi e dell'aumento del pH gastrico sulla biodisponibilità di una formulazione a rilascio prolungato di BMS-663068 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto del pasto ricco di grassi e dell'aumento del pH gastrico sulla biodisponibilità di BMS-663068

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Popolazione target: maschi e femmine sani.
  3. Maschi e femmine
  4. Donne in età fertile (WOCBP) con test di gravidanza su siero o urina negativi
  5. Le donne non devono allattare
  6. Uomini e WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per la contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia cronica o acuta o malattia gastrointestinale
  2. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  3. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target.
  4. Storia di allergia agli inibitori dell'attaccamento dell'HIV, famotidina o pasto ricco di grassi
  5. Storia del fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Singola compressa BMS-663068 a digiuno
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Sperimentale: Trattamento B
Singola compressa BMS-663068 con un pasto ricco di grassi
Droga: BMS-663068
BMS-663068
Sperimentale: Trattamento c
Singola compressa BMS-663068 dopo una singola compressa di famotidina in condizioni di digiuno
Droga: BMS-663068
BMS-663068

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-12
Giorni 1-12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito, AUC (INF)
Lasso di tempo: Giorni 1-12
Giorni 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi non gravi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Giorni 1-12; per SAE fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Gli eventi avversi (sia gravi che non gravi) saranno elencati e tabulati per classificazione sistemica organica, termine preferito e trattamento.
Giorni 1-12; per SAE fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206295
  • AI438-071 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi