Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния пищи с высоким содержанием жиров и повышенного рН желудка на биодоступность состава с пролонгированным высвобождением BMS-663068 у здоровых субъектов

7 сентября 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare

Исследование по оценке влияния пищи с высоким содержанием жиров и повышенного pH желудка на биодоступность состава пролонгированного действия BMS-663068 у здоровых субъектов

Целью этого исследования является оценка влияния пищи с высоким содержанием жира и повышенного рН желудка на биодоступность BMS-663068.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Целевая группа: здоровые мужчины и женщины.
  3. Самцы и самки
  4. Женщины детородного возраста (WOCBP) с отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке или моче
  5. Женщины не должны кормить грудью
  6. Мужчины и WOCBP должны согласиться следовать инструкциям по контрацепции

Критерий исключения:

  1. История любого хронического или острого заболевания или желудочно-кишечного заболевания
  2. Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
  3. Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
  4. Аллергия на ингибиторы прикрепления ВИЧ, фамотидин или жирную пищу в анамнезе.
  5. История курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Одна таблетка BMS-663068 натощак
Лекарство: БМС-663068
БМС-663068
Экспериментальный: Лечение Б
Одна таблетка BMS-663068 с едой с высоким содержанием жира
Лекарство: БМС-663068
БМС-663068
Экспериментальный: Лечение С
Одна таблетка BMS-663068 после приема одной таблетки фамотидина натощак
Лекарство: БМС-663068
БМС-663068

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1-12
Дни 1-12
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности, AUC (INF)
Временное ограничение: Дни 1-12
Дни 1-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности включают частоту несерьезных НЯ, серьезных НЯ, НЯ, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: Дни 1-12; для СНЯ до 30 дней после прекращения приема
Нежелательные явления (как серьезные, так и несерьезные) будут перечислены и сведены в таблицу по классам систем органов, предпочтительному термину и лечению.
Дни 1-12; для СНЯ до 30 дней после прекращения приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206295
  • AI438-071 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться